Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetisk studie av lidokainplåster 1,8 % (ZTlido™) och lidokainplåster 5 % (Lidoderm®) hos friska försökspersoner

1 november 2019 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1, randomiserad jämförande farmakokinetisk studie av lidokainplåster 1,8 % (ZTlido™) och lidokainplåster 5 % (Lidoderm®) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera den jämförande endosfarmakokinetiken (bioekvivalens) för lidokainplåster 1,8 % (undersökningsprodukt) jämfört med Lidoderm® (lidokainplåster 5 %, referensprodukt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, laboratoriearbete och fysisk undersökning
  • Vara ≥18 och ≤65 år
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Måste vara fri från systemisk eller dermatologisk störning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar eller receptfria produkter inom 7 dagar före studiemedicinering
  • Nuvarande användning av opioider
  • Känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i produktformuleringarna
  • All allvarlig sjukdom under de fyra veckorna före behandlingens början som resulterade i uteblivet arbete eller sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lidokainplåster (Sequence AB)
Försökspersonerna fick alla studiebehandlingar: ZTlido och Lidoderm. På dag 1 (period 1) applicerades tre ZTlido lidokain topiska system på huden på ryggen under 12 timmar. På dag 8 (period 2) applicerades tre Lidoderm-lidokainplåster på huden på ryggen under 12 timmar.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokainplåster 1,8 %
Läkemedel: Lidokainplåster 5%
Andra namn:
  • Lidoderm
EXPERIMENTELL: Lidokainplåster (sekvens BA)
Försökspersonerna fick alla studiebehandlingar: ZTlido och Lidoderm. På dag 1 (period 1) applicerades tre Lidoderm-lidokainplåster på huden på ryggen under 12 timmar. På dag 8 (period 2) applicerades tre topiska ZTlido lidokainsystem på huden på ryggen under 12 timmar.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokainplåster 1,8 %
Läkemedel: Lidokainplåster 5%
Andra namn:
  • Lidoderm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lidokain
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av lidokain efter applicering av 3 plåster i 12 timmar
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till tid 48 timmar
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till 48 timmar lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlig tid
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till oändlig tid för lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Skenbar dos
Tidsram: 0 till 12 timmar
Skenbar dos av tillfört lidokain bedömd genom att beräkna mängden lidokain i plåstret som tillverkat minus den kvantitet som återvinns från det använda plåstret efter 12 timmars slitage och klisterrester kvar på huden och på produktfodret och kuvertet
0 till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

27 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (FAKTISK)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-LIDO-PK-002A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lidokain topikalt system 1,8 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera