Studio comparativo di farmacocinetica del cerotto di lidocaina 1,8% (ZTlido™) e del cerotto di lidocaina 5% (Lidoderm®) in soggetti sani
1 novembre 2019 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, studio di farmacocinetica comparativa randomizzato del cerotto di lidocaina 1,8% (ZTlido™) e del cerotto di lidocaina 5% (Lidoderm®) in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica comparativa a dose singola (bioequivalenza) del cerotto di lidocaina 1,8% (prodotto sperimentale) rispetto a Lidoderm® (cerotto di lidocaina 5%, prodotto di riferimento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio e all'esame fisico
- Avere ≥18 e ≤65 anni di età
- Le donne in età fertile non devono essere incinte e utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
- Deve essere privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni o prodotti da banco entro 7 giorni prima del farmaco in studio
- Uso corrente di oppioidi
- Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni del prodotto
- Qualsiasi malattia grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento che ha provocato assenze dal lavoro o ricovero in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Patch di lidocaina (sequenza AB)
I soggetti hanno ricevuto tutti i trattamenti dello studio: ZTlido e Lidoderm.
Il giorno 1 (periodo 1), tre sistemi topici di lidocaina ZTlido sono stati applicati sulla pelle della schiena per 12 ore.
Il giorno 8 (periodo 2), tre cerotti di lidocaina Lidoderm sono stati applicati sulla pelle della schiena per 12 ore.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Patch di lidocaina (sequenza BA)
I soggetti hanno ricevuto tutti i trattamenti dello studio: ZTlido e Lidoderm.
Il Giorno 1 (Periodo 1), tre cerotti di lidocaina Lidoderm sono stati applicati sulla pelle della schiena per 12 ore.
Il giorno 8 (periodo 2), tre sistemi topici di lidocaina ZTlido sono stati applicati sulla pelle della schiena per 12 ore.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lidocaina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Picco di concentrazione plasmatica di lidocaina dopo l'applicazione di 3 cerotti per 12 ore
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo 48 ore
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 48 ore di lidocaina nel plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva da 0 a tempo infinito di lidocaina in plamsa
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Dose apparente
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
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Dose apparente di lidocaina somministrata calcolata calcolando la quantità di lidocaina nel cerotto prodotto meno la quantità recuperata dal cerotto usato dopo 12 ore di utilizzo e i residui di adesivo rimasti sulla pelle e sul rivestimento e sulla busta del prodotto
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Da 0 a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-LIDO-PK-002A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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