Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetická studie lidokainové náplasti 1,8 % (ZTlido™) a lidokainové náplasti 5 % (Lidoderm®) u zdravých subjektů

1. listopadu 2019 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, Randomizovaná srovnávací farmakokinetická studie lidokainové náplasti 1,8 % (ZTlido™) a lidokainové náplasti 5 % (Lidoderm®) u zdravých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat srovnávací farmakokinetiku jednorázové dávky (bioekvivalenci) lidokainové náplasti 1,8 % (zkušební produkt) versus Lidoderm® (lidokainová náplast 5 %, referenční produkt).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce a fyzického vyšetření
  • Být ≥18 a ≤65 let
  • Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné a používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Musí být bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití léků na předpis během 14 dnů nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před studovaným lékem
  • Současné užívání opioidů
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravků
  • Jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před začátkem léčby, které mělo za následek zmeškání práce nebo hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainová náplast (sekvence AB)
Subjekty dostaly všechny studijní léčby: ZTlido a Lidoderm. V den 1 (období 1) byly tři topické systémy ZTlido lidokain aplikovány na kůži na zádech po dobu 12 hodin. V den 8 (období 2) byly na kůži na zádech aplikovány tři lidokainové náplasti Lidoderm po dobu 12 hodin.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%
Lék: Lidokainová náplast 5%
Ostatní jména:
  • Lidoderm
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainová náplast (sekvence BA)
Subjekty dostaly všechny studijní léčby: ZTlido a Lidoderm. V den 1 (období 1) byly na kůži na zádech aplikovány tři lidokainové náplasti Lidoderm po dobu 12 hodin. V den 8 (období 2) byly na kůži na zádech aplikovány tři topické systémy ZTlido lidokain po dobu 12 hodin.
Lék: Lidokain topický systém 1,8 %
Ostatní jména:
  • ZTlido
  • Lidokainová náplast 1,8%
Lék: Lidokainová náplast 5%
Ostatní jména:
  • Lidoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lidokainu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace lidokainu po aplikaci 3 náplastí po dobu 12 hodin
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do času 48 hodin
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 48 hodin lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do nekonečna času
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečného času lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Zdánlivá dávka
Časové okno: 0 až 12 hodin
Zdánlivá dávka dodaného lidokainu stanovená výpočtem množství lidokainu ve vyrobené náplasti mínus množství získané z použité náplasti po 12 hodinách nošení a zbytky lepidla zbývající na kůži a na vložce a obalu produktu
0 až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-PK-002A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit