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Étude pharmacocinétique comparative du patch de lidocaïne à 1,8 % (ZTlido™) et du patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®) chez des sujets sains

1 novembre 2019 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Phase 1, étude pharmacocinétique comparative randomisée du patch de lidocaïne à 1,8 % (ZTlido™) et du patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®) chez des sujets sains

Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique comparative en dose unique (bioéquivalence) du patch de lidocaïne 1,8% (produit expérimental) versus Lidoderm® (patch de lidocaïne 5%, produit de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des travaux de laboratoire et de l'examen physique
  • Avoir ≥18 ans et ≤65 ans
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et utiliser une forme acceptable de contraception
  • Doit être exempt de tout trouble systémique ou dermatologique

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou de produits en vente libre dans les 7 jours précédant le médicament à l'étude
  • Consommation actuelle d'opioïdes
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des formulations du produit
  • Toute maladie grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement ayant entraîné un arrêt de travail ou une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patch de lidocaïne (Séquence AB)
Les sujets ont reçu tous les traitements à l'étude : ZTlido et Lidoderm. Le jour 1 (période 1), trois systèmes topiques de lidocaïne ZTlido ont été appliqués sur la peau du dos pendant 12 heures. Au jour 8 (période 2), trois patchs de lidocaïne Lidoderm ont été appliqués sur la peau du dos pendant 12 heures.
Médicament: Système topique de lidocaïne 1,8 %
Autres noms:
  • ZTlido
  • Timbre de lidocaïne 1,8 %
Médicament: Timbre de lidocaïne 5 %
Autres noms:
  • Lidoderme
EXPÉRIMENTAL: Patch de lidocaïne (séquence BA)
Les sujets ont reçu tous les traitements à l'étude : ZTlido et Lidoderm. Le jour 1 (période 1), trois patchs de lidocaïne Lidoderm ont été appliqués sur la peau du dos pendant 12 heures. Au jour 8 (période 2), trois systèmes topiques de lidocaïne ZTlido ont été appliqués sur la peau du dos pendant 12 heures.
Médicament: Système topique de lidocaïne 1,8 %
Autres noms:
  • ZTlido
  • Timbre de lidocaïne 1,8 %
Médicament: Timbre de lidocaïne 5 %
Autres noms:
  • Lidoderme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de lidocaïne
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Pic de concentration plasmatique de lidocaïne après application de 3 patchs pendant 12 heures
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 au temps 48 heures
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures de lidocaïne dans le plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 au temps infini
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à temps infini de lidocaïne dans le plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Dose apparente
Délai: 0 à 12 heures
Dose apparente de lidocaïne délivrée évaluée en calculant la quantité de lidocaïne dans le patch tel qu'il est fabriqué moins la quantité récupérée du patch utilisé après 12 heures d'usure et les résidus d'adhésif restant sur la peau et sur la doublure et l'enveloppe du produit
0 à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

27 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-LIDO-PK-002A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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