건강한 피험자에서 리도카인 패치 1.8%(ZTlido™) 및 리도카인 패치 5%(Lidoderm®)의 비교 약동학 연구
2019년 11월 1일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
1상, 건강한 피험자에서 리도카인 패치 1.8%(ZTlido™) 및 리도카인 패치 5%(Lidoderm®)의 무작위 비교 약동학 연구
이 연구의 목적은 리도카인 패치 1.8%(시험용 제품) 대 Lidoderm®(리도카인 패치 5%, 기준 제품)의 비교 단일 용량 약동학(생물학적 동등성)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 실험실 작업 및 신체 검사에 근거하여 건강해야 합니다.
- 만 18세 이상 65세 이하
- 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 전신 또는 피부과 질환이 없어야 함
주요 제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 또는 14일 이내에 처방약 사용
- 오피오이드의 현재 사용
- 제품 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 결근 또는 입원을 초래한 치료 시작 전 4주 동안의 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 패치(시퀀스 AB)
피험자는 모든 연구 치료를 받았습니다: ZTlido 및 Lidoderm.
1일(1주기)에 ZTlido 리도카인 국소 시스템 3개를 등 피부에 12시간 동안 도포했습니다.
8일째(2주기)에는 Lidoderm 리도카인 패치 3개를 등 피부에 12시간 동안 도포하였다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 리도카인 패치(시퀀스 BA)
피험자는 모든 연구 치료를 받았습니다: ZTlido 및 Lidoderm.
1일차(Period 1)에는 Lidoderm 리도카인 패치 3개를 등 피부에 12시간 동안 도포하였다.
8일(2주기)에 ZTlido 리도카인 국소 시스템 3개를 등 피부에 12시간 동안 도포했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리도카인의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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12시간 동안 3개의 패치 적용 후 리도카인의 최고 혈장 농도
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투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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시간 0에서 시간 48시간까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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혈장 내 리도카인 0시간에서 48시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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시간 0에서 시간 무한대까지의 플라즈마 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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플라스마에서 리도카인의 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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피상선량
기간: 0~12시간
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전달된 리도카인의 겉보기 용량은 제조된 패치의 리도카인 양에서 12시간 착용 후 사용된 패치에서 회수된 양과 피부와 제품 라이너 및 외피에 남아 있는 접착 잔류물을 뺀 값을 계산하여 평가합니다.
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0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCI-LIDO-PK-002A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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