Estudio farmacocinético comparativo del parche de lidocaína al 1,8 % (ZTlido™) y el parche de lidocaína al 5 % (Lidoderm®) en sujetos sanos
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Estudio farmacocinético comparativo aleatorizado de fase 1 del parche de lidocaína al 1,8 % (ZTlido™) y el parche de lidocaína al 5 % (Lidoderm®) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética comparativa de dosis única (bioequivalencia) del parche de lidocaína al 1,8 % (producto en investigación) frente a Lidoderm® (parche de lidocaína al 5 %, producto de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe estar saludable según el historial médico, el trabajo de laboratorio y el examen físico
- Tener ≥18 y ≤65 años de edad
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y estar usando una forma aceptable de control de la natalidad.
- Debe estar libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o productos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la medicación del estudio
- Uso actual de opioides
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de las formulaciones del producto
- Cualquier enfermedad grave en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento que haya resultado en ausencia al trabajo u hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parche de lidocaína (Secuencia AB)
Los sujetos recibieron todos los tratamientos del estudio: ZTlido y Lidoderm.
El Día 1 (Período 1), se aplicaron tres sistemas tópicos de lidocaína ZTlido en la piel de la espalda durante 12 horas.
El día 8 (período 2), se aplicaron tres parches de lidocaína de Lidoderm en la piel de la espalda durante 12 horas.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Parche de lidocaína (Secuencia BA)
Los sujetos recibieron todos los tratamientos del estudio: ZTlido y Lidoderm.
El día 1 (período 1), se aplicaron tres parches de lidocaína de Lidoderm en la piel de la espalda durante 12 horas.
El día 8 (período 2), se aplicaron tres sistemas tópicos de lidocaína ZTlido en la piel de la espalda durante 12 horas.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima de lidocaína después de la aplicación de 3 parches durante 12 horas
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo 48 horas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 48 horas de lidocaína en plasma
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a tiempo infinito de lidocaína en plamsa
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
|
|
Dosis aparente
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas
|
La dosis aparente de lidocaína administrada se evalúa calculando la cantidad de lidocaína en el parche tal como se fabrica menos la cantidad recuperada del parche usado después de 12 horas de uso y residuos de adhesivo que quedan en la piel y en el revestimiento y la envoltura del producto
|
0 a 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SCI-LIDO-PK-002A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .