Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af lidokainplaster 1,8 % (ZTlido™) og lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos raske forsøgspersoner

1. november 2019 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, randomiseret sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af lidokainplaster 1,8 % (ZTlido™) og lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den sammenlignende enkeltdosisfarmakokinetik (bioækvivalens) af lidocainplaster 1,8% (undersøgelsesprodukt) versus Lidoderm® (lidokainplaster 5%,referenceprodukt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse
  • Være ≥18 og ≤65 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og bruge en acceptabel form for prævention
  • Skal være fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før undersøgelsesmedicin
  • Nuværende brug af opioider
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i produktformuleringerne
  • Enhver alvorlig sygdom i de 4 uger forud for behandlingens begyndelse, der resulterede i manglende arbejde eller hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokainplaster (Sequence AB)
Forsøgspersonerne modtog alle undersøgelsesbehandlinger: ZTlido og Lidoderm. På dag 1 (periode 1) blev tre ZTlido lidocain topiske systemer påført på huden på ryggen i 12 timer. På dag 8 (periode 2) blev tre Lidoderm-lidocainplastre påført huden på ryggen i 12 timer.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain plaster 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Andre navne:
  • Lidoderm
EKSPERIMENTEL: Lidokainplaster (sekvens BA)
Forsøgspersonerne modtog alle undersøgelsesbehandlinger: ZTlido og Lidoderm. På dag 1 (periode 1) blev tre Lidoderm-lidocainplastre påført huden på ryggen i 12 timer. På dag 8 (periode 2) blev tre ZTlido lidocain topiske systemer påført på huden på ryggen i 12 timer.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain plaster 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Andre navne:
  • Lidoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lidocain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af lidocain efter påføring af 3 plastre i 12 timer
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidocain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidocain i plamsa
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende dosis
Tidsramme: 0 til 12 timer
Tilsyneladende dosis af leveret lidocain vurderet ved at beregne mængden af ​​lidocain i plasteret som fremstillet minus den mængde, der er genvundet fra det brugte plaster efter 12 timers slid og klæbemiddelrester tilbage på huden og på produktforingen og konvolutten
0 til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-LIDO-PK-002A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain topisk system 1,8%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner