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Vergleichende pharmakokinetische Studie von Lidocain-Pflaster 1,8 % (ZTlido™) und Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®) bei gesunden Probanden

1. November 2019 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Phase 1, randomisierte vergleichende pharmakokinetische Studie mit Lidocain-Pflaster 1,8 % (ZTlido™) und Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der vergleichenden Einzeldosis-Pharmakokinetik (Bioäquivalenz) von Lidocain-Pflaster 1,8 % (Prüfprodukt) im Vergleich zu Lidoderm® (Lidocain-Pflaster 5 %, Referenzprodukt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss gesund sein, basierend auf Anamnese, Laborarbeit und körperlicher Untersuchung
  • ≥18 und ≤65 Jahre alt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss frei von systemischen oder dermatologischen Störungen sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreien Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikation
  • Aktueller Gebrauch von Opioiden
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Produktformulierungen
  • Jede schwere Krankheit in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, die zu Arbeitsausfall oder Krankenhausaufenthalt führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Patch (Sequenz AB)
Die Probanden erhielten alle Studienbehandlungen: ZTlido und Lidoderm. An Tag 1 (Zeitraum 1) wurden drei topische ZTlido Lidocain-Systeme 12 Stunden lang auf die Haut am Rücken aufgetragen. Am Tag 8 (Zeitraum 2) wurden 12 Stunden lang drei Lidocain-Pflaster von Lidoderm auf die Haut des Rückens aufgetragen.
Arzneimittel: Topisches Lidocain-System 1,8 %
Andere Namen:
  • ZTlido
  • Lidocainpflaster 1,8 %
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Andere Namen:
  • Lidoderm
EXPERIMENTAL: Lidocain-Patch (Sequenz BA)
Die Probanden erhielten alle Studienbehandlungen: ZTlido und Lidoderm. An Tag 1 (Periode 1) wurden drei Lidoderm Lidocain-Pflaster 12 Stunden lang auf die Haut auf dem Rücken aufgetragen. Am Tag 8 (Zeitraum 2) wurden drei topische ZTlido Lidocain-Systeme 12 Stunden lang auf die Haut am Rücken aufgetragen.
Arzneimittel: Topisches Lidocain-System 1,8 %
Andere Namen:
  • ZTlido
  • Lidocainpflaster 1,8 %
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Andere Namen:
  • Lidoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Lidocain
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Lidocain nach Anwendung von 3 Pflastern über 12 Stunden
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit 48 Stunden
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden von Lidocain im Plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit unendlich
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von Lidocain in Plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Scheinbare Dosis
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Scheinbare Dosis des abgegebenen Lidocains, ermittelt durch Berechnung der Menge an Lidocain im hergestellten Pflaster abzüglich der Menge, die nach 12-stündigem Tragen aus dem gebrauchten Pflaster zurückgewonnen wurde, und Klebstoffrückständen, die auf der Haut und auf der Produktauskleidung und -umhüllung verbleiben
0 bis 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-LIDO-PK-002A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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