Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilaastarin 1,8 % (ZTlido™) ja 5 % lidokaiinilaastarin (Lidoderm®) farmakokineettinen vertaileva tutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu vertaileva farmakokineettinen tutkimus lidokaiinilaastarin 1,8 % (ZTlido™) ja lidokaiinilaastarin 5 % (Lidoderm®) kanssa terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida lidokaiinilaastarin 1,8 % (tutkimustuote) vertailevaa kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (bioekvivalenssi) verrattuna Lidodermiin® (lidokaiinilaastari 5 %, vertailutuote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen kokeen perusteella
  • Olla ≥18 ja ≤65-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he saa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Ei saa olla systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai käsikauppatuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä
  • Opioidien nykyinen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle
  • Mikä tahansa vakava sairaus hoidon aloittamista edeltäneiden 4 viikon aikana, joka on johtanut töistä poissaoloon tai sairaalahoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lidokaiinilaastari (sekvenssi AB)
Koehenkilöt saivat kaikki tutkimushoidot: ZTlido ja Lidoderm. Päivänä 1 (jakso 1) kolme paikallista ZTlido lidokaiinijärjestelmää levitettiin selän iholle 12 tunnin ajan. Päivänä 8 (jakso 2) kolme Lidoderm lidokaiinilaastaria kiinnitettiin selän iholle 12 tunnin ajaksi.
Lääke: Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiinilaastari 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Muut nimet:
  • Lidoderm
KOKEELLISTA: Lidokaiinilaastari (sekvenssi BA)
Koehenkilöt saivat kaikki tutkimushoidot: ZTlido ja Lidoderm. Päivänä 1 (jakso 1) kolme Lidoderm lidokaiinilaastaria kiinnitettiin selän iholle 12 tunnin ajaksi. Päivänä 8 (jakso 2) kolme paikallista ZTlido lidokaiinijärjestelmää levitettiin selän iholle 12 tunnin ajan.
Lääke: Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiinilaastari 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Muut nimet:
  • Lidoderm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa 3 laastarin kiinnittämisen jälkeen 12 tunnin ajan
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 kelloon 48 tuntia
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–48 tuntia lidokaiinia plasmassa
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömään
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään lidokaiinin aikaan plasmassa
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Näennäinen annos
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Annetun lidokaiinin näennäinen annos mitataan laskemalla valmistetun laastarin lidokaiinin määrä miinus käytetystä laastarista 12 tunnin kulumisen jälkeen talteen saatu määrä ja iholle ja tuotteen vuoraukseen ja kuoreen jäänyt liimajäännös
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-LIDO-PK-002A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa