Porównawcze badanie farmakokinetyczne plastra z lidokainą 1,8% (ZTlido™) i plastrem z lidokainą 5% (Lidoderm®) u zdrowych osób
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane porównawcze badanie farmakokinetyczne plastra z lidokainą 1,8% (ZTlido™) i plastrem z lidokainą 5% (Lidoderm®) u zdrowych osób
Celem tego badania jest scharakteryzowanie porównawczej farmakokinetyki pojedynczej dawki (biorównoważności) plastra z lidokainą 1,8% (produkt badany) w porównaniu z Lidoderm® (plaster z lidokainą 5%, produkt referencyjny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
- Mieć ≥18 i ≤65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i stosować akceptowalną formę antykoncepcji
- Musi być wolny od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed zastosowaniem badanego leku
- Bieżące stosowanie opioidów
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników receptury produktu
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia, która spowodowała nieobecność w pracy lub hospitalizację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Plaster z lidokainą (sekwencja AB)
Uczestnicy otrzymali wszystkie badane terapie: ZTlido i Lidoderm.
W Dniu 1 (Okres 1) na skórę pleców przez 12 godzin nakładano trzy miejscowe systemy lidokainy ZTlido.
W dniu 8 (okres 2) trzy plastry Lidoderm z lidokainą nałożono na skórę pleców na 12 godzin.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Plaster z lidokainą (sekwencja BA)
Uczestnicy otrzymali wszystkie badane terapie: ZTlido i Lidoderm.
W Dniu 1 (Okres 1) trzy plastry Lidoderm z lidokainą nałożono na skórę pleców na 12 godzin.
W dniu 8 (okres 2) na skórę pleców przez 12 godzin nakładano trzy miejscowe systemy lidokainy ZTlido.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu po nałożeniu 3 plastrów na 12 godzin
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do czasu 48 godzin
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do nieskończoności czasu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do nieskończonego czasu lidokainy w plazmie
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Dawka pozorna
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Pozorna dawka dostarczonej lidokainy oszacowana poprzez obliczenie ilości lidokainy w plastrze w stanie, w jakim został wyprodukowany, po odjęciu ilości odzyskanej ze zużytego plastra po 12 godzinach noszenia i resztek kleju pozostających na skórze oraz na wyściółce produktu i kopercie
|
0 do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-LIDO-PK-002A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .