Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetisk studie av lidokainplaster 1,8 % (ZTlido™) og lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos friske personer

1. november 2019 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, randomisert komparativ farmakokinetisk studie av lidokainplaster 1,8 % (ZTlido™) og lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos friske personer

Hensikten med denne studien er å karakterisere den sammenlignende enkeltdose-farmakokinetikken (bioekvivalens) til lidokainplaster 1,8 % (undersøkelsesprodukt) versus Lidoderm® (lidokainplaster 5 %, referanseprodukt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være frisk basert på sykehistorie, laboratoriearbeid og fysisk undersøkelse
  • Være ≥18 og ≤65 år
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide og bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Må være fri for systemisk eller dermatologisk lidelse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie produkter innen 7 dager før studiemedisinering
  • Nåværende bruk av opioider
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i produktformuleringene
  • Enhver alvorlig sykdom i løpet av de 4 ukene før behandlingsstart som resulterte i manglende arbeid eller sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokainplaster (Sequence AB)
Forsøkspersonene mottok alle studiebehandlinger: ZTlido og Lidoderm. På dag 1 (periode 1) ble tre ZTlido lidokain topiske systemer påført huden på ryggen i 12 timer. På dag 8 (periode 2) ble tre Lidoderm lidokainplaster påført huden på ryggen i 12 timer.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokainplaster 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Andre navn:
  • Lidoderm
EKSPERIMENTELL: Lidokainplaster (sekvens BA)
Forsøkspersonene mottok alle studiebehandlinger: ZTlido og Lidoderm. På dag 1 (periode 1) ble tre Lidoderm lidokainplaster påført huden på ryggen i 12 timer. På dag 8 (periode 2) ble tre ZTlido lidokain topiske systemer påført huden på ryggen i 12 timer.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokainplaster 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Andre navn:
  • Lidoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lidokain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain etter påføring av 3 plastre i 12 timer
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra 0 til uendelig tid for lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Tilsynelatende dose
Tidsramme: 0 til 12 timer
Tilsynelatende dose av levert lidokain vurdert ved å beregne mengden lidokain i plasteret som produsert minus mengden gjenvunnet fra det brukte plasteret etter 12 timers slitasje og limrester igjen på huden og på produktforingen og konvolutten
0 til 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-LIDO-PK-002A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere