Estudo farmacocinético comparativo de adesivo de lidocaína 1,8% (ZTlido™) e adesivo de lidocaína 5% (Lidoderm®) em indivíduos saudáveis
1 de novembro de 2019 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, Estudo Farmacocinético Comparativo Randomizado de Adesivo de Lidocaína 1,8% (ZTlido™) e Adesivo de Lidocaína 5% (Lidoderm®) em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética comparativa de dose única (bioequivalência) do adesivo de lidocaína 1,8% (produto experimental) versus Lidoderm® (adesivo de lidocaína 5%, produto de referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório e exame físico
- Ter ≥18 e ≤65 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e usar uma forma aceitável de controle de natalidade
- Deve estar livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da medicação do estudo
- Uso atual de opioides
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes das formulações do produto
- Qualquer doença grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento que resultou em falta ao trabalho ou hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Adesivo de lidocaína (Sequência AB)
Os indivíduos receberam todos os tratamentos do estudo: ZTlido e Lidoderm.
No Dia 1 (Período 1), três sistemas tópicos de lidocaína ZTlido foram aplicados na pele do dorso por 12 horas.
No Dia 8 (Período 2), três adesivos de lidocaína Lidoderm foram aplicados na pele das costas por 12 horas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Patch de lidocaína (sequência BA)
Os indivíduos receberam todos os tratamentos do estudo: ZTlido e Lidoderm.
No Dia 1 (Período 1), três adesivos de lidocaína Lidoderm foram aplicados na pele das costas por 12 horas.
No Dia 8 (Período 2), três sistemas tópicos de lidocaína ZTlido foram aplicados na pele do dorso por 12 horas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima de lidocaína após aplicação de 3 adesivos por 12 horas
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo 48 horas
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 48 horas de lidocaína no plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo Infinito
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a tempo infinito de lidocaína no plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Dose aparente
Prazo: 0 a 12 horas
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Dose aparente de lidocaína fornecida avaliada pelo cálculo da quantidade de lidocaína no adesivo conforme fabricado menos a quantidade recuperada do adesivo usado após 12 horas de uso e resíduo adesivo remanescente na pele e no forro e envelope do produto
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0 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
27 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
27 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SCI-LIDO-PK-002A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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