高危肾移植受者的活检方案
2023年6月26日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
移植物免疫丧失高危患者协议肾移植活检的效用评估
本研究旨在评估方案活检在移植物损伤和丢失具有高免疫风险的肾移植患者队列中的有用性。
研究概览
详细说明
这将是一项在阿雷格里港诊所医院肾移植科进行的前瞻性研究。
除了通常在此移植后阶段进行的常规评估外，还将在移植后第 10 周对高危移植受者进行方案活检。
将评估活检片段的组织免疫攻击（主要是细胞和抗体介导的排斥反应）和其他情况，例如感染，特别是多瘤病毒和巨细胞病毒以及药物毒性。
活组织检查时，还将在外周血中检查供体特异性抗体和移植物损伤性感染因子的存在。一百名患者将被随机分配到方案活检和非侵入性评估或仅进行非侵入性评估。
该研究的假设是，活组织检查将导致治疗可能使肾移植获得更好的结果，这与降低亚临床侵袭的进展、避免或延迟移植物丢失以及保持或降低肾小球滤过率的丢失率有关。
因此，该策略有可能成为临床实践常规，从而为肾移植患者的管理做出积极贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
- Hospital de Clinicas of Porto Alegre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成人肾移植，免疫学风险高，签署知情同意书同意参与本研究。 高免疫风险定义为：
- 流式细胞仪移植前 T 淋巴细胞交叉检测阳性（通道偏差大于 62）；
- 流式细胞术移植前B淋巴细胞交叉检测阳性（通道偏差大于112）；
- 在 I 类和/或 II 类中计算的面板反应性大于 50%；
- 移植前血清中存在 I 类和/或 II 类抗人类白细胞抗原抗体，强度和荧光强度大于 1000；
- 在协议活检日期前 30 天内发生细胞或抗体介导的排斥反应。
排除标准：
- 有肾移植活检禁忌症的患者；
- 活检碎片不具有代表性的患者；
- 方案活检前 4 周内需要进行肾移植活检的移植物功能障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除了通常在移植后阶段进行的常规评估外，还将在移植后第 10 周对高风险移植受者进行方案活检。
将评估活检碎片的组织免疫攻击（主要是细胞和抗体介导的排斥）和其他情况，例如感染，特别是多瘤病毒和巨细胞病毒以及药物毒性。
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活检将使用 16 号半自动针枪在实时超声控制下进行肾活检。
手术后将进行超声控制
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无干预：控制
患者仅在移植后阶段接受常规无创评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拒绝的发生率。
大体时间：移植后三个月。
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评估对接受肾移植的高免疫风险患者进行的方案活检中亚临床、细胞和抗体介导的排斥反应的发生率。
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移植后三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物存活
大体时间：移植后两年。
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使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程比较接受和不接受协议活检的患者组移植后 2 年的肾小球滤过率。
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移植后两年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Ceratti Manfro, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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