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Protokollbiopsien bei Hochrisiko-Nierentransplantationsempfängern

26. Juni 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nützlichkeitsbewertung von protokollaren Nierentransplantationsbiopsien bei Hochrisikopatienten für immunologischen Transplantatverlust

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Nutzen von Protokollbiopsien in einer Kohorte von Nierentransplantationspatienten mit hohem immunologischem Risiko für Transplantatverletzungen und -verlust zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie sein, die in der Abteilung für Nierentransplantation des Krankenhauses der Kliniken von Porto Alegre durchgeführt wird. Zusätzlich zu der üblicherweise in dieser Zeit nach der Transplantation durchgeführten routinemäßigen Untersuchung werden Protokollbiopsien in der 10. Woche nach der Transplantation bei Hochrisiko-Transplantatempfängern durchgeführt. Biopsiefragmente werden auf Gewebe-Immunaggression (hauptsächlich zelluläre und Antikörper-vermittelte Abstoßungen) und andere Zustände wie Infektionen, insbesondere Polyomavirus und Cytomegalovirus, und Medikamententoxizität untersucht. Das Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern und transplantatschädigenden Infektionserregern wird zum Zeitpunkt der Biopsie auch im peripheren Blut untersucht. Einhundert Patienten werden randomisiert einer Protokollbiopsie und einer nichtinvasiven Beurteilung oder nur einer nichtinvasiven Beurteilung unterzogen. Die Hypothese der Studie ist, dass Biopsien zu Behandlungen führen werden, die bessere Ergebnisse von Nierentransplantationen ermöglichen können, im Zusammenhang mit der Verringerung des Fortschreitens subklinischer Aggressionen, der Vermeidung oder Verzögerung des Transplantatverlusts und der Erhaltung oder Verringerung der Verlustrate der glomerulären Filtrationsrate. Daher hat diese Strategie die Möglichkeit, in die klinische Praxisroutine zu gelangen und somit positiv zum Management von Nierentransplantationspatienten beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nierentransplantierte Erwachsene mit hohem immunologischem Risiko, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugestimmt haben. Das hohe Immunrisiko ist definiert durch:

  • Positiver T-Lymphozyten-Kreuztest vor der Transplantation durch Durchflusszytometrie (Kanalabweichung größer als 62);
  • Positiver B-Lymphozyten-Kreuztest vor der Transplantation durch Durchflusszytometrie (Kanalabweichung größer als 112);
  • Berechnete Panelreaktivität größer als 50 % in Klasse I und/oder Klasse II;
  • Vorhandensein von Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Antikörpern der Spenderklasse I und/oder II mit einer Intensität und Fluoreszenz von mehr als 1000 im Serum vor der Transplantation;
  • Auftreten einer zellulären oder Antikörper-vermittelten Abstoßung innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Protokollbiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Nierentransplantationsbiopsie;
  • Patienten, deren Biopsiefragmente nicht repräsentativ sind;
  • Patienten mit Transplantat-Dysfunktion, bei denen eine Nierentransplantationsbiopsie innerhalb von 4 Wochen vor der Protokollbiopsie indiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zusätzlich zu der Routineuntersuchung, die üblicherweise in dieser Zeit nach der Transplantation durchgeführt wird, werden bei Hochrisiko-Transplantatempfängern in der 10. Woche nach der Transplantation Protokollbiopsien durchgeführt. Biopsiefragmente werden auf Gewebeimmunaggression (hauptsächlich zelluläre und Antikörper-vermittelte Abstoßungen) und andere Erkrankungen wie Infektionen, insbesondere Polyomaviren und Zytomegalieviren, sowie Medikamententoxizitäten untersucht.
Verfahren: Perkutane Nierenbiopsie.
Die Biopsie wird mit einer halbautomatischen 16-Gauge-Nadelpistole für die Nierenbiopsie unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nach dem Eingriff erfolgt eine Ultraschallkontrolle
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten werden in dieser Zeit nach der Transplantation nur einer routinemäßigen nichtinvasiven Untersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungshäufigkeit.
Zeitfenster: Drei Monate nach der Transplantation.
Bewertung der Inzidenz von subklinischen, zellulären und Antikörper-vermittelten Abstoßungen in Protokollbiopsien, die bei Patienten mit hohem Immunrisiko durchgeführt wurden, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten.
Drei Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Transplantation.
Vergleich der glomerulären Filtrationsrate 2 Jahre nach der Transplantation zwischen Patientengruppen mit und ohne Protokollbiopsie unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Zwei Jahre nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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