Protokollbiopsier hos nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko
26. juni 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nyttevurdering av protokolære nyretransplantasjonsbiopsier hos høyrisikopasienter for immunologisk tap av graft
Denne studien tar sikte på å evaluere nytten av protokollbiopsier i en kohort av nyretransplanterte pasienter med høy immunologisk risiko for graftskade og tap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv studie utført ved nyretransplantasjonsenheten ved Hospital of Clinics of Porto Alegre.
I tillegg til den rutinemessige evalueringen som vanligvis utføres i denne post-transplantasjonsperioden, vil protokollbiopsier bli utført på 10. uke etter transplantasjon hos høyrisiko-transplantasjonsmottakere.
Biopsifragmenter vil bli evaluert for vevsimmunaggresjon (hovedsakelig cellulær og antistoff-mediert avvisninger) og andre tilstander som infeksjoner, spesielt polyomavirus og cytomegalovirus og medikamenttoksisitet.
Tilstedeværelsen av donorspesifikke antistoffer og transplantatskadelige infeksjonsmidler vil også bli undersøkt i det perifere blodet på tidspunktet for biopsi. Ett hundre pasienter vil randomiseres til en protokollbiopsi og ikke-invasiv vurdering eller kun for ikke-invasiv vurdering.
Hypotesen for studien er at biopsier vil føre til behandlinger som kan gi bedre resultater av nyretransplantasjoner, relatert til å senke progresjonen av subkliniske aggresjoner, unngå eller forsinke tap av transplantat og bevare eller redusere hastigheten på tap av glomerulær filtrasjonshastighet.
Derfor har denne strategien mulighet for å nå klinisk praksis rutine og dermed bidra positivt til behandlingen av nyretransplanterte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne nyretransplantasjoner, med høy immunologisk risiko, som samtykket til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Den høye immunrisikoen er definert av:
- Positiv pre-transplantasjon T-lymfocytt krysstest ved flowcytometri (kanalavvik større enn 62);
- Flowcytometri positiv B-lymfocyttkrysstest før transplantasjon (kanalavvik større enn 112);
- Beregnet panelreaktivitet større enn 50 % i klasse I og/eller klasse II;
- Tilstedeværelse i pre-transplantasjonsserumet av donorklasse I og/eller II anti-humane leukocyttantigenantistoffer med intensitet og fluorescens større enn 1000;
- Forekomst av cellulær eller antistoffmediert avvisning innen 30 dager før datoen for protokollbiopsien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for nyretransplantatbiopsi;
- Pasienter hvis biopsifragmenter ikke er representative;
- Pasienter med graftdysfunksjon hvor nyretransplantatbiopsi er indisert innen 4 uker før protokollbiopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til den rutinemessige evalueringen som vanligvis utføres i denne post-transplantasjonsperioden, vil protokollbiopsier bli utført på 10. uke etter transplantasjon hos høyrisiko-transplantasjonsmottakere.
Biopsifragmenter vil bli evaluert for vevsimmunaggresjon (hovedsakelig cellulær og antistoff-mediert avvisninger) og andre tilstander som infeksjoner, spesielt polyomavirus og cytomegalovirus og medikamenttoksisitet.
|
Biopsien vil bli utført med en 16 Gauge semi-automatisk nålepistol for nyrebiopsi under sanntids ultralydkontroll.
Etter prosedyren vil bli gjort ultralydkontroll
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil kun gjennomgå rutinemessig ikke-invasiv evaluering i denne perioden etter transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av avslag.
Tidsramme: Tre måneder etter transplantasjon.
|
For å evaluere forekomsten av subkliniske, cellulære og antistoffmedierte avvisninger i protokollbiopsier utført på pasienter med høy immunrisiko som gjennomgikk nyretransplantasjon.
|
Tre måneder etter transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: To år etter transplantasjon.
|
Sammenligning av glomerulær filtrasjonshastighet 2 år etter transplantasjon mellom grupper av pasienter med og uten protokollbiopsi ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.
|
To år etter transplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20180625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .