Biopsias de protocolo en receptores de trasplante renal de alto riesgo
26 de junio de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación de la utilidad de las biopsias de trasplante renal protocolar en pacientes de alto riesgo de pérdida inmunológica del injerto
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de las biopsias de protocolo en una cohorte de pacientes trasplantados renales de alto riesgo inmunológico de lesión y pérdida del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo realizado en la Unidad de Trasplante Renal del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Además de la evaluación de rutina que se lleva a cabo comúnmente en este período posterior al trasplante, se realizarán biopsias de protocolo en la décima semana posterior al trasplante en receptores de trasplante de alto riesgo.
Los fragmentos de biopsia se evaluarán en busca de agresión inmunitaria tisular (principalmente rechazo celular y mediado por anticuerpos) y otras afecciones como infecciones, en particular poliomavirus y citomegalovirus y toxicidad de medicamentos.
También se buscará la presencia de anticuerpos específicos del donante y agentes infecciosos que dañan el injerto en la sangre periférica en el momento de la biopsia. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente a una biopsia de protocolo y una evaluación no invasiva o solo para una evaluación no invasiva.
La hipótesis del estudio es que las biopsias conducirán a tratamientos que pueden permitir mejores resultados de los trasplantes renales, relacionados con disminuir la progresión de las agresiones subclínicas, evitar o retrasar la pérdida del injerto y preservar o disminuir la tasa de pérdida del filtrado glomerular.
Por lo tanto, esta estrategia tiene la posibilidad de llegar a la rutina de la práctica clínica y así contribuir positivamente al manejo de los pacientes trasplantados renales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas of Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Trasplantados renales adultos, con alto riesgo inmunológico, que aceptaron participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado. El alto riesgo inmunológico se define por:
- Prueba cruzada de linfocitos T pretrasplante positiva por citometría de flujo (desviación del canal superior a 62);
- Prueba cruzada de linfocitos B positiva antes del trasplante por citometría de flujo (desviación del canal superior a 112);
- Reactividad del panel calculada superior al 50% en clase I y/o clase II;
- Presencia en el suero pre-trasplante de anticuerpos anti-Antígeno Leucocitario Humano clase I y/o II del donante con intensidad y fluorescencia superior a 1000;
- Ocurrencia de rechazo celular o mediado por anticuerpos dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la biopsia del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para biopsia de injerto renal;
- Pacientes cuyos fragmentos de biopsia no sean representativos;
- Pacientes con disfunción del injerto en quienes está indicada la biopsia del injerto renal dentro de las 4 semanas previas a la biopsia del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Además de la evaluación de rutina que se lleva a cabo comúnmente en este período posterior al trasplante, se realizarán biopsias de protocolo en la décima semana posterior al trasplante en receptores de trasplante de alto riesgo.
Los fragmentos de biopsia se evaluarán en busca de agresión inmunitaria tisular (principalmente rechazo celular y mediado por anticuerpos) y otras afecciones como infecciones, en particular poliomavirus y citomegalovirus y toxicidad de medicamentos.
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La biopsia se realizará con una pistola de aguja semiautomática de calibre 16 para biopsia renal bajo control de ultrasonido en tiempo real.
Después del procedimiento se realizará un control ecográfico.
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Sin intervención: Control
Los pacientes solo se someterán a una evaluación no invasiva de rutina en este período posterior al trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo.
Periodo de tiempo: Tres meses después del trasplante.
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Evaluar la incidencia de rechazos subclínicos, celulares y mediados por anticuerpos en biopsias de protocolo realizadas en pacientes de alto riesgo inmunológico sometidos a trasplante renal.
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Tres meses después del trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Dos años después del trasplante.
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Comparación de la tasa de filtración glomerular a los 2 años del trasplante entre grupos de pacientes con y sin protocolo de biopsia mediante la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Dos años después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20180625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .