Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół biopsji u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ocena przydatności protokołowanych biopsji przeszczepu nerki u pacjentów wysokiego ryzyka immunologicznej utraty przeszczepu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności biopsji protokołowych w kohorcie pacjentów po przeszczepie nerki o wysokim ryzyku immunologicznym uszkodzenia i utraty przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne przeprowadzone na Oddziale Transplantacji Nerek Szpitala Klinicznego Porto Alegre. Oprócz rutynowej oceny zwykle przeprowadzanej w tym okresie po przeszczepie, w 10. tygodniu po przeszczepie u biorców wysokiego ryzyka zostaną wykonane biopsje protokolarne. Fragmenty biopsji zostaną ocenione pod kątem agresji immunologicznej tkanek (głównie odrzuty komórkowe i za pośrednictwem przeciwciał) oraz innych stanów, takich jak infekcje, w szczególności wirus poliomawirusowy i wirus cytomegalii oraz toksyczność leków. Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy i czynników zakaźnych uszkadzających przeszczep będzie również sprawdzana we krwi obwodowej w czasie biopsji. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do biopsji protokołowej i oceny nieinwazyjnej lub tylko do oceny nieinwazyjnej. Hipotezą badania jest to, że biopsje doprowadzą do leczenia, które może pozwolić na lepsze wyniki przeszczepów nerki, związane z obniżeniem progresji agresji subklinicznej, unikaniem lub opóźnieniem utraty przeszczepu oraz zachowaniem lub zmniejszeniem szybkości utraty wskaźnika przesączania kłębuszkowego. Strategia ta ma zatem możliwość wkroczenia w rutynę praktyki klinicznej, a tym samym pozytywnie przyczynić się do postępowania z pacjentami po przeszczepieniu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roberto Ceratti Manfro, Dr.
  • Numer telefonu: +55(51)33598121
  • E-mail: rmanfro@hcpa.edu.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłych przeszczepów nerki, z wysokim ryzykiem immunologicznym, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Wysokie ryzyko immunologiczne jest definiowane przez:

  • Dodatni test krzyżowy limfocytów T przed przeszczepem za pomocą cytometrii przepływowej (odchylenie kanału większe niż 62);
  • Test krzyżowy limfocytów B z dodatnim wynikiem cytometrii przepływowej (odchylenie kanału większe niż 112);
  • Obliczona reaktywność panelu większa niż 50% w klasie I i/lub klasie II;
  • Obecność w surowicy przedtransplantacyjnej dawcy przeciwciał klasy I i/lub II przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu o natężeniu i fluorescencji powyżej 1000;
  • Wystąpienie odrzucenia komórkowego lub pośredniczonego przez przeciwciała w ciągu 30 dni przed datą biopsji protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji przeszczepu nerki;
  • Pacjenci, których fragmenty biopsji nie są reprezentatywne;
  • Pacjenci z dysfunkcją przeszczepu, u których wskazana jest biopsja przeszczepu nerki w ciągu 4 tygodni przed biopsją protokołową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz rutynowej oceny zwykle przeprowadzanej w tym okresie po przeszczepie, w 10. tygodniu po przeszczepie u biorców wysokiego ryzyka zostaną wykonane biopsje protokolarne. Fragmenty biopsji zostaną ocenione pod kątem agresji immunologicznej tkanek (głównie odrzuty komórkowe i za pośrednictwem przeciwciał) oraz innych stanów, takich jak infekcje, w szczególności wirus poliomawirusowy i wirus cytomegalii oraz toksyczność leków.
Procedura: Przezskórna biopsja nerki.
Biopsja zostanie przeprowadzona za pomocą półautomatycznego pistoletu igłowego 16 Gauge do biopsji nerki pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Po zabiegu zostanie wykonana kontrola USG
Brak interwencji: Kontrola
W tym okresie po przeszczepie pacjenci będą poddawani rutynowej nieinwazyjnej ocenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odrzucenia.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po przeszczepie.
Ocena częstości występowania subklinicznych, komórkowych i pośredniczonych przez przeciwciała odrzutów w biopsjach protokołów wykonanych u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym, którzy przeszli przeszczep nerki.
Trzy miesiące po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie.
Porównanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego po 2 latach od przeszczepu między grupami pacjentów z biopsją protokołową i bez niej za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej w Przewlekłej Chorobie Nerek (CKD-EPI).
Dwa lata po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Przezskórna biopsja nerki.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj