- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154267
Biópsias protocolares em receptores de transplante renal de alto risco
26 de junho de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Avaliação de Utilidade de Biópsias de Transplante Renal Protocolar em Pacientes de Alto Risco para Perda Imunológica do Enxerto
O presente estudo tem como objetivo avaliar a utilidade de biópsias protocolares em uma coorte de pacientes transplantados renais de alto risco imunológico para lesão e perda do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo realizado na Unidade de Transplante Renal do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Além da avaliação de rotina comumente realizada neste período pós-transplante, biópsias protocolares serão realizadas na 10ª semana pós-transplante em receptores de transplante de alto risco.
Fragmentos de biópsia serão avaliados quanto à agressão imune tecidual (principalmente rejeições celulares e mediadas por anticorpos) e outras condições, como infecções, particularmente poliomavírus e citomegalovírus e toxicidades medicamentosas.
A presença de anticorpos específicos do doador e agentes infecciosos prejudiciais ao enxerto também será pesquisada no sangue periférico no momento da biópsia. Cem pacientes serão randomizados para um protocolo de biópsia e avaliação não invasiva ou apenas para avaliação não invasiva.
A hipótese do estudo é que as biópsias levarão a tratamentos que poderão permitir melhores resultados dos transplantes renais, relacionados a diminuir a progressão de agressões subclínicas, evitar ou retardar a perda do enxerto e preservar ou diminuir a taxa de perda da taxa de filtração glomerular.
Portanto, essa estratégia tem a possibilidade de atingir a rotina da prática clínica e, assim, contribuir positivamente no manejo do paciente transplantado renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas of Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos transplantados renais, com alto risco imunológico, que consentiram em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. O alto risco imunológico é definido por:
- Teste cruzado de linfócitos T pré-transplante positivo por citometria de fluxo (desvio do canal maior que 62);
- Teste cruzado de linfócitos B positivo pré-transplante por citometria de fluxo (desvio do canal maior que 112);
- Reatividade calculada do painel superior a 50% na classe I e/ou classe II;
- Presença no soro pré-transplante de doador classe I e/ou II de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano com intensidade e fluorescência superiores a 1000;
- Ocorrência de rejeição celular ou mediada por anticorpos nos 30 dias anteriores à data da biópsia do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para biópsia de enxerto renal;
- Pacientes cujos fragmentos de biópsia não são representativos;
- Pacientes com disfunção do enxerto nos quais a biópsia do enxerto renal é indicada dentro de 4 semanas antes da biópsia do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Além da avaliação de rotina comumente realizada neste período pós-transplante, biópsias protocolares serão realizadas na 10ª semana pós-transplante em receptores de transplante de alto risco.
Fragmentos de biópsia serão avaliados quanto à agressão imune tecidual (principalmente rejeições celulares e mediadas por anticorpos) e outras condições, como infecções, particularmente poliomavírus e citomegalovírus e toxicidades medicamentosas.
|
A biópsia será realizada com uma pistola de agulha semiautomática de calibre 16 para biópsia renal sob controle de ultrassom em tempo real.
Após o procedimento será feito controle por ultrassom
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes só passarão por avaliação não invasiva de rotina neste período pós-transplante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de rejeição.
Prazo: Três meses após o transplante.
|
Avaliar a incidência de rejeições subclínicas, celulares e mediadas por anticorpos em biópsias protocolares realizadas em pacientes de alto risco imunológico submetidos a transplante renal.
|
Três meses após o transplante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida do enxerto
Prazo: Dois anos após o transplante.
|
Comparação da taxa de filtração glomerular 2 anos após o transplante entre grupos de pacientes com e sem protocolo de biópsia usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Dois anos após o transplante.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20180625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biópsia renal percutânea.
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
NeoDynamics ABRecrutamento
-
Samsung Medical CenterDesconhecidoNeoplasias Hepáticas
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...RecrutamentoFalha crônica do coração | Síndrome Cardio-RenalAlemanha
-
Medtronic VascularRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Hipertensão | Diabetes Mellitus | Doenças Renais CrônicasEstados Unidos, Mônaco, Austrália, Alemanha, França, Reino Unido, Bélgica, Holanda, Suécia, Grécia
-
Medtronic VascularConcluídoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | HipertensãoEstados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Grécia
-
ReCor Medical, Inc.Ativo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | HipertensãoEstados Unidos, Reino Unido, Holanda, França, Irlanda, Bélgica, Alemanha, Suíça
-
Ceric SàrlElectroducerAinda não está recrutando
-
Verve Medical, IncClinical Accelerator (CRO); Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore; Pineo Medical EcosystemAtivo, não recrutandoHipertensão | Hipertensão DescontroladaGeórgia
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | HipertensãoJapão