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ハイリスク腎移植レシピエントにおけるプロトコール生検

2023年6月26日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

移植片の免疫学的喪失に対する高リスク患者におけるプロトコル腎移植生検の有用性評価

本研究は、移植片の損傷および損失の免疫学的リスクが高い腎移植患者のコホートにおけるプロトコル生検の有用性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、ポルトアレグレの病院クリニックの腎移植部門で行われる前向き研究になります。 この移植後の期間に一般的に実施される定期的な評価に加えて、プロトコール生検は、ハイリスク移植レシピエントの移植後 10 週目に実施されます。 生検断片は、組織の免疫攻撃(主に細胞性および抗体介在性拒絶反応)および感染症、特にポリオーマウイルスおよびサイトメガロウイルスおよび薬物毒性などの他の状態について評価されます。 ドナー特異的抗体および移植片に損傷を与える感染因子の存在も、生検時に末梢血で検索されます。 この研究の仮説は、生検が腎移植のより良い転帰を可能にする治療につながるというもので、無症状の攻撃の進行を抑え、移植片喪失を回避または遅らせ、糸球体濾過率の喪失率を維持または減少させることに関連しています。 したがって、この戦略は臨床診療のルーチンに到達し、腎移植患者の管理に積極的に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rodrigo Fontanive Franco, Dr
  • 電話番号:+55 51 3359-8876
  • メールrodrigofon@uol.com.br

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Roberto Ceratti Manfro, Dr.
  • 電話番号:+55(51)33598121
  • メールrmanfro@hcpa.edu.br

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-インフォームドコンセントフォームに署名することにより研究に参加することに同意した、免疫学的リスクが高い成人腎移植。 高い免疫リスクは、次のように定義されます。

  • -フローサイトメトリーによる陽性の移植前Tリンパ球クロステスト(チャネル偏差が62を超える);
  • フローサイトメトリー移植前陽性 B リンパ球クロステスト (チャネル偏差が 112 より大きい);
  • クラスIおよび/またはクラスIIで50%を超える計算パネル反応性;
  • 1000を超える強度および蛍光を有するドナークラスIおよび/またはII抗ヒト白血球抗原抗体の移植前血清中の存在;
  • -プロトコル生検の日付の前30日以内の細胞または抗体媒介拒絶の発生。

除外基準:

  • -腎移植片生検が禁忌の患者;
  • 生検断片が代表的でない患者;
  • -プロトコル生検の4週間前に腎移植片生検が必要な移植片機能不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この移植後の期間に一般的に実施されるルーチン評価に加えて、高リスク移植レシピエントでは移植後 10 週間目にプロトコール生検が実施されます。 生検断片は、組織免疫攻撃(主に細胞性拒絶反応および抗体媒介性拒絶反応)および感染症、特にポリオーマウイルスおよびサイトメガロウイルスおよび薬物毒性などの他の状態について評価されます。
生検は、リアルタイムの超音波制御下で腎生検用の 16 ゲージの半自動針ガンで実行されます。 処置が行われた後、超音波制御が行われます
介入なし:コントロール
患者は移植後のこの期間にのみ定期的な非侵襲的評価を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒絶反応の発生。
時間枠:移植後3ヶ月。
腎移植を受けた免疫リスクの高い患者に対して実施されたプロトコル生検における無症候性、細胞性および抗体介在性拒絶反応の発生率を評価すること。
移植後3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の生存
時間枠:移植から2年。
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 方程式を使用したプロトコル生検を行った患者群と行わなかった患者群間の移植後 2 年での糸球体濾過率の比較。
移植から2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberto Ceratti Manfro, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (推定)

2023年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20180625

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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