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고위험 신장 이식 수용자의 프로토콜 생검

2023년 6월 26일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

이식편의 면역학적 손실에 대한 고위험 환자의 프로토콜 신장 이식 생검의 유용성 평가

본 연구는 이식편 손상 및 손실에 대한 면역학적 위험이 높은 신장 이식 환자 집단에서 프로토콜 생검의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Porto Alegre 병원의 신장 이식 부서에서 수행되는 전향적 연구입니다. 이 이식 후 기간에 일반적으로 수행되는 일상적인 평가 외에도 프로토콜 생검은 고위험 이식 수용자에서 이식 후 10주차에 수행됩니다. 생검 단편은 조직 면역 공격(주로 세포 및 항체 매개 거부) 및 감염, 특히 폴리오마바이러스 및 사이토메갈로바이러스 및 약물 독성과 같은 기타 조건에 대해 평가됩니다. 기증자 특정 항체 및 이식편 손상 감염 인자의 존재는 생검 시 말초 혈액에서도 검색됩니다. 100명의 환자가 프로토콜 생검 및 비침습적 평가 또는 비침습적 평가에만 무작위 배정됩니다. 이 연구의 가설은 생검이 무증상 공격의 진행을 낮추고, 이식편 손실을 피하거나 지연하고, 사구체 여과율의 손실률을 유지하거나 감소시키는 것과 관련하여 신장 이식의 더 나은 결과를 허용할 수 있는 치료로 이어질 것이라는 것입니다. 따라서 이 전략은 일상적인 임상 진료에 도달할 가능성이 있으며 따라서 신장 이식 환자 관리에 긍정적으로 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Roberto Ceratti Manfro, Dr.
  • 전화번호: +55(51)33598121
  • 이메일: rmanfro@hcpa.edu.br

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

고지에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 면역학적 위험이 높은 성인 신장 이식. 높은 면역 위험은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 유세포 분석법에 의한 이식 전 T-림프구 교차 검사 양성(62보다 큰 채널 편차);
  • 유세포 분석 이식 전 양성 B 림프구 교차 검사(112보다 큰 채널 편차);
  • 클래스 I 및/또는 클래스 II에서 50% 초과의 계산된 패널 반응성;
  • 1000보다 큰 강도 및 형광성을 갖는 공여자 클래스 I 및/또는 II 항-인간 백혈구 항원 항체의 이식전 혈청 내 존재;
  • 프로토콜 생검 날짜 이전 30일 이내에 세포 또는 항체 매개 거부의 발생.

제외 기준:

  • 신장 이식 생검에 금기인 환자;
  • 생검 조각이 대표성이 없는 환자
  • 프로토콜 생검 전 4주 이내에 신장 이식 생검이 지시된 이식 기능 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 이식 후 기간에 일반적으로 수행되는 일상적인 평가 외에도 프로토콜 생검은 고위험 이식 수용자에서 이식 후 10주차에 수행됩니다. 생검 단편은 조직 면역 공격(주로 세포 및 항체 매개 거부) 및 감염, 특히 폴리오마바이러스 및 사이토메갈로바이러스 및 약물 독성과 같은 기타 조건에 대해 평가됩니다.
절차: 경피적 신장 생검.
생검은 실시간 초음파 제어 하에 신장 생검을 위한 16 게이지 반자동 바늘 총으로 수행됩니다. 절차가 끝나면 초음파 제어가 완료됩니다.
간섭 없음: 제어
환자는 이 이식 후 기간에만 일상적인 비침습적 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거절의 발생.
기간: 이식 후 3개월.
신장 이식을 받은 면역 위험이 높은 환자에게 수행된 프로토콜 생검에서 무증상, 세포 및 항체 매개 거부의 발생률을 평가합니다.
이식 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 생존
기간: 이식 후 2년.
CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용한 프로토콜 생검 유무에 따른 이식 2년 후의 사구체 여과율 비교.
이식 후 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20180625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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