Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokollbiopsier hos mottagare av njurtransplantationer med hög risk

26 juni 2023 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utvärdering av nytta av protokollära njurtransplantationsbiopsier hos högriskpatienter för immunologisk förlust av graft

Föreliggande studie syftar till att utvärdera användbarheten av protokollbiopsier i en kohort av njurtransplanterade patienter med hög immunologisk risk för transplantatskada och förlust.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie som genomförs vid njurtransplantationsenheten vid Hospital of Clinics i Porto Alegre. Utöver den rutinmässiga utvärderingen som vanligtvis utförs under denna period efter transplantation, kommer protokollbiopsier att utföras på 10:e veckan efter transplantationen hos högrisktransplanterade mottagare. Biopsifragment kommer att utvärderas med avseende på vävnadsimmunaggression (främst cellulära och antikroppsmedierade avstötningar) och andra tillstånd såsom infektioner, särskilt polyomavirus och cytomegalovirus och läkemedelstoxicitet. Närvaron av donatorspecifika antikroppar och transplantatskadande smittämnen kommer också att undersökas i det perifera blodet vid tidpunkten för biopsi. Hundra patienter kommer att randomiseras till en protokollbiopsi och icke-invasiv bedömning eller endast för icke-invasiv bedömning. Studiens hypotes är att biopsier kommer att leda till behandlingar som kan möjliggöra bättre resultat av njurtransplantationer, relaterat till att sänka progressionen av subkliniska aggressioner, undvika eller fördröja transplantatförlust och bevara eller minska graden av förlust av glomerulär filtrationshastighet. Därför har denna strategi möjlighet att nå klinisk praxis rutin och därmed bidra positivt till hanteringen av njurtransplanterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna njurtransplantationer, med hög immunologisk risk, som samtyckte till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke. Den höga immunrisken definieras av:

  • Positivt T-lymfocytkorstest före transplantation med flödescytometri (kanalavvikelse större än 62);
  • Flödescytometri positivt B-lymfocytkorstest före transplantation (kanalavvikelse större än 112);
  • Beräknad panelreaktivitet större än 50 % i klass I och/eller klass II;
  • Förekomst i pre-transplantationsserumet av donatorklass I och/eller II anti-humana leukocytantigenantikroppar med intensitet och fluorescens större än 1000;
  • Förekomst av cellulär eller antikroppsmedierad avstötning inom 30 dagar före datumet för protokollbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för njurtransplantatbiopsi;
  • Patienter vars biopsifragment inte är representativa;
  • Patienter med transplantatdysfunktion hos vilka njurtransplantatbiopsi är indicerat inom 4 veckor före protokollbiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Utöver den rutinmässiga utvärderingen som vanligtvis utförs under denna period efter transplantation, kommer protokollbiopsier att utföras på 10:e veckan efter transplantationen hos högrisktransplanterade mottagare. Biopsifragment kommer att utvärderas med avseende på vävnadsimmunaggression (främst cellulära och antikroppsmedierade avstötningar) och andra tillstånd såsom infektioner, särskilt polyomavirus och cytomegalovirus och läkemedelstoxicitet.
Procedur: Perkutan njurbiopsi.
Biopsien kommer att utföras med en 16 Gauge halvautomatisk nålpistol för njurbiopsi under ultraljudskontroll i realtid. Efter proceduren kommer att göras ultraljudskontroll
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter kommer endast att genomgå rutinmässig icke-invasiv utvärdering under denna period efter transplantationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av avslag.
Tidsram: Tre månader efter transplantation.
Att utvärdera förekomsten av subkliniska, cellulära och antikroppsmedierade avstötningar i protokollbiopsier utförda på patienter med hög immunrisk som genomgick njurtransplantation.
Tre månader efter transplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: Två år efter transplantationen.
Jämförelse av glomerulär filtrationshastighet 2 år efter transplantation mellan grupper av patienter med och utan protokollbiopsi med hjälp av ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI).
Två år efter transplantationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20180625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera