Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokollabiopsiat suuren riskin munuaissiirteen saajille

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Protokollaaristen munuaissiirtobiopsioiden hyödyllisyysarvio suuren riskin potilailla siirteen immunologisen menetyksen varalta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida protokollabiopsioiden hyödyllisyyttä munuaisensiirtopotilaiden ryhmässä, jolla on korkea immunologinen riski siirteen vaurioitumiselle ja menettämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka tehdään Porto Alegren sairaalan munuaissiirtoyksikössä. Tällä siirroksen jälkeisellä jaksolla tavallisesti suoritettavan rutiiniarvioinnin lisäksi suuren riskin siirteen vastaanottajille tehdään protokollabiopsiat 10. viikolla transplantaation jälkeen. Biopsiafragmenteista arvioidaan kudosten immuuniaggressio (pääasiassa solu- ja vasta-ainevälitteiset hylkimisreaktiot) ja muita sairauksia, kuten infektioita, erityisesti polyoomavirus- ja sytomegalovirus- ja lääketoksisuus. Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ja siirteitä vaurioittavien tartuntatautien esiintyminen tutkitaan myös perifeerisestä verestä biopsian yhteydessä. Sata potilasta satunnaistetaan protokollabiopsiaan ja noninvasiiviseen arviointiin tai vain noninvasiiviseen arviointiin. Tutkimuksen hypoteesi on, että biopsiat johtavat hoitoihin, jotka voivat mahdollistaa parempia tuloksia munuaissiirroissa, jotka liittyvät subkliinisten aggressioiden etenemisen hidastamiseen, siirteen menettämisen välttämiseen tai viivästymiseen sekä glomerulussuodatusnopeuden häviämisen säilyttämiseen tai vähentämiseen. Siksi tällä strategialla on mahdollisuus saavuttaa kliinisen käytännön rutiini ja siten edistää positiivisesti munuaisensiirtopotilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset munuaisensiirrot, joilla on korkea immunologinen riski, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen. Korkean immuunijärjestelmän riskin määrittelevät:

  • Positiivinen siirtoa edeltävä T-lymfosyyttien ristitesti virtaussytometrialla (kanavapoikkeama yli 62);
  • Virtaussytometria ennen transplantaatiota positiivinen B-lymfosyyttien ristitesti (kanavapoikkeama yli 112);
  • Laskettu paneelin reaktiivisuus yli 50 % luokassa I ja/tai luokassa II;
  • Luovuttajan luokan I ja/tai II anti-ihmisen leukosyyttiantigeenivasta-aineiden läsnäolo ennen transplantaatiota, intensiteetti ja fluoresenssi yli 1000;
  • Solu- tai vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion esiintyminen 30 päivän sisällä ennen protokollan biopsian päivämäärää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe munuaissiirteen biopsialle;
  • Potilaat, joiden biopsian fragmentit eivät ole edustavia;
  • Potilaat, joilla on siirteen toimintahäiriö ja joille munuaissiirteen biopsia on aiheellista 4 viikon sisällä ennen protokollabiopsiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tällä siirroksen jälkeisellä jaksolla tavallisesti suoritettavan rutiiniarvioinnin lisäksi suuren riskin siirteen vastaanottajille tehdään protokollabiopsiat 10. viikolla transplantaation jälkeen. Biopsiafragmenteista arvioidaan kudosten immuuniaggressio (pääasiassa solu- ja vasta-ainevälitteiset hylkimisreaktiot) ja muut tilat, kuten infektiot, erityisesti polyoomavirus ja sytomegalovirus sekä lääketoksisuus.
Menettely: Perkutaaninen munuaisbiopsia.
Biopsia suoritetaan 16 Gauge puoliautomaattisella neulapistoolilla munuaisbiopsiaa varten reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa. Toimenpiteen jälkeen tehdään ultraäänitarkastus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat käyvät läpi rutiininomaisen noninvasiivisen arvioinnin tällä siirron jälkeisellä jaksolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hylkäämisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta siirron jälkeen.
Arvioida subkliinisten, solujen ja vasta-ainevälitteisten hylkimisreaktioiden esiintyvyyttä protokollabiopsioissa, jotka tehtiin potilaille, joilla on korkea immuuniriski ja joille tehtiin munuaisensiirto.
Kolme kuukautta siirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta siirron jälkeen.
Munuaiskerästen suodatusnopeuden vertailu 2 vuoden kuluttua siirrosta potilasryhmien välillä, joilla on protokollabiopsia ja ilman sitä käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä.
Kaksi vuotta siirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen munuaisbiopsia.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa