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Biopsie del protocollo in destinatari di trapianto renale ad alto rischio

26 giugno 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione dell'utilità delle biopsie di trapianto renale protocollare in pazienti ad alto rischio di perdita immunologica del trapianto

Il presente studio si propone di valutare l'utilità delle biopsie di protocollo in una coorte di pazienti sottoposti a trapianto renale ad alto rischio immunologico di danno e perdita del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico intrapreso presso l'Unità di Trapianti Renali dell'Ospedale delle Cliniche di Porto Alegre. Oltre alla valutazione di routine comunemente eseguita in questo periodo post-trapianto, le biopsie del protocollo verranno eseguite alla 10a settimana post-trapianto nei riceventi di trapianto ad alto rischio. I frammenti di biopsia saranno valutati per l'aggressione immunitaria dei tessuti (principalmente rigetto cellulare e anticorpo-mediato) e altre condizioni come infezioni, in particolare poliomavirus e citomegalovirus e tossicità da farmaci. La presenza di anticorpi specifici del donatore e agenti infettivi dannosi per il trapianto sarà anche ricercata nel sangue periferico al momento della biopsia. Cento pazienti saranno randomizzati a una biopsia del protocollo e valutazione non invasiva o solo per valutazione non invasiva. L'ipotesi dello studio è che le biopsie porteranno a trattamenti che potrebbero consentire migliori risultati dei trapianti renali, correlati alla riduzione della progressione delle aggressioni subcliniche, evitando o ritardando la perdita del trapianto e preservando o diminuendo il tasso di perdita della velocità di filtrazione glomerulare. Pertanto, questa strategia ha la possibilità di raggiungere la routine della pratica clinica e quindi contribuire positivamente alla gestione dei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roberto Ceratti Manfro, Dr.
  • Numero di telefono: +55(51)33598121
  • Email: rmanfro@hcpa.edu.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti trapiantati di rene, ad alto rischio immunologico, che hanno acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato. L'alto rischio immunitario è definito da:

  • Test incrociato dei linfociti T pre-trapianto positivo mediante citometria a flusso (deviazione del canale maggiore di 62);
  • Citometria a flusso pre-trapianto test incrociato dei linfociti B positivo (deviazione del canale maggiore di 112);
  • Reattività del pannello calcolata superiore al 50% in classe I e/o classe II;
  • Presenza nel siero pre-trapianto di anticorpi anti-Antigene Leucocitario Umano di classe I e/o II con intensità e fluorescenza superiori a 1000;
  • Evento di rigetto cellulare o mediato da anticorpi entro 30 giorni prima della data della biopsia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla biopsia del trapianto renale;
  • Pazienti i cui frammenti bioptici non sono rappresentativi;
  • Pazienti con disfunzione del trapianto in cui la biopsia del trapianto renale è indicata entro 4 settimane prima della biopsia del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Oltre alla valutazione di routine comunemente eseguita in questo periodo post-trapianto, le biopsie del protocollo verranno eseguite alla 10a settimana post-trapianto nei riceventi di trapianto ad alto rischio. I frammenti di biopsia saranno valutati per l'aggressione immunitaria dei tessuti (principalmente rigetto cellulare e anticorpo-mediato) e altre condizioni come infezioni, in particolare poliomavirus e citomegalovirus e tossicità da farmaci.
Procedura: Biopsia renale percutanea.
La biopsia verrà eseguita con una pistola ad ago semiautomatica calibro 16 per biopsia renale sotto controllo ecografico in tempo reale. Dopo la procedura verrà eseguito il controllo ecografico
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno sottoposti solo a una valutazione di routine non invasiva in questo periodo post-trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trapianto.
Valutare l'incidenza di rigetti subclinici, cellulari e anticorpo-mediati nelle biopsie di protocollo eseguite su pazienti ad alto rischio immunitario sottoposti a trapianto di rene.
Tre mesi dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Due anni dopo il trapianto.
Confronto della velocità di filtrazione glomerulare a 2 anni dopo il trapianto tra gruppi di pazienti con e senza biopsia protocollare utilizzando l'equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI).
Due anni dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Biopsia renale percutanea.

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