Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolové biopsie u vysoce rizikových příjemců transplantace ledvin

26. června 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyhodnocení užitečnosti protokolárních biopsií po transplantaci ledvin u vysoce rizikových pacientů pro imunologickou ztrátu štěpu

Cílem této studie je zhodnotit užitečnost protokolárních biopsií u kohorty pacientů po transplantaci ledviny s vysokým imunologickým rizikem poškození a ztráty štěpu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii prováděnou na oddělení transplantace ledvin nemocnice klinik v Porto Alegre. Kromě rutinního hodnocení běžně prováděného v tomto potransplantačním období budou u vysoce rizikových příjemců transplantátu provedeny protokolární biopsie v 10. týdnu po transplantaci. Bioptické fragmenty budou hodnoceny na tkáňovou imunitní agresi (hlavně buněčná a protilátkami zprostředkovaná rejekce) a další stavy, jako jsou infekce, zejména polyomavirus a cytomegalovirus a toxicita léků. Přítomnost dárcovských specifických protilátek a infekčních agens poškozujících štěp bude rovněž zjišťována v periferní krvi v době biopsie. Sto pacientů bude randomizováno k protokolární biopsii a neinvazivnímu vyšetření nebo pouze k neinvazivnímu vyšetření. Hypotézou studie je, že biopsie povedou k léčbě, která může umožnit lepší výsledky transplantací ledvin, související se snížením progrese subklinických agresí, zabráněním nebo oddálením ztráty štěpu a zachováním nebo snížením rychlosti ztráty glomerulární filtrace. Tato strategie má tedy možnost dosáhnout rutiny klinické praxe a pozitivně tak přispět k managementu pacientů po transplantaci ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rodrigo Fontanive Franco, Dr
  • Telefonní číslo: +55 51 3359-8876
  • E-mail: rodrigofon@uol.com.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roberto Ceratti Manfro, Dr.
  • Telefonní číslo: +55(51)33598121
  • E-mail: rmanfro@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí transplantovaní ledviny s vysokým imunologickým rizikem, kteří souhlasili s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu. Vysoké imunitní riziko je definováno:

  • Pozitivní předtransplantační křížový test T-lymfocytů průtokovou cytometrií (odchylka kanálu větší než 62);
  • Průtoková cytometrie předtransplantační pozitivní křížový test B lymfocytů (odchylka kanálu větší než 112);
  • Vypočtená reaktivita panelu vyšší než 50 % ve třídě I a/nebo třídě II;
  • Přítomnost protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu třídy I a/nebo II dárce s intenzitou a fluorescencí vyšší než 1000 v předtransplantačním séru;
  • Výskyt buněčné nebo protilátkou zprostředkované rejekce během 30 dnů před datem protokolární biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k biopsii renálního štěpu;
  • Pacienti, jejichž fragmenty biopsie nejsou reprezentativní;
  • Pacienti s dysfunkcí štěpu, u kterých je indikována biopsie renálního štěpu do 4 týdnů před protokolární biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kromě rutinního hodnocení běžně prováděného v tomto potransplantačním období budou u vysoce rizikových příjemců transplantátu provedeny protokolární biopsie v 10. týdnu po transplantaci. Bioptické fragmenty budou hodnoceny na tkáňovou imunitní agresi (hlavně buněčná a protilátkami zprostředkovaná rejekce) a další stavy, jako jsou infekce, zejména polyomavirus a cytomegalovirus a toxicita léků.
Postup: Perkutánní renální biopsie.
Biopsie bude provedena poloautomatickou jehlovou pistolí 16 Gauge pro renální biopsii pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase. Po zákroku bude provedena kontrola ultrazvukem
Žádný zásah: Řízení
V tomto potransplantačním období budou pacienti podstupovat rutinní neinvazivní vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odmítnutí.
Časové okno: Tři měsíce po transplantaci.
Vyhodnotit výskyt subklinických, buněčných a protilátkami zprostředkovaných rejekcí v protokolárních biopsiích prováděných u pacientů s vysokým imunitním rizikem, kteří podstoupili transplantaci ledviny.
Tři měsíce po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: Dva roky po transplantaci.
Porovnání rychlosti glomerulární filtrace 2 roky po transplantaci mezi skupinami pacientů s protokolární biopsií a bez ní pomocí rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Dva roky po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20180625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Perkutánní renální biopsie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit