Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokolbiopsier hos nyretransplantationsmodtagere med høj risiko

26. juni 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyttevurdering af protokolære nyretransplantationsbiopsier hos højrisikopatienter for immunologisk tab af graft

Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​protokolbiopsier i en kohorte af nyretransplanterede patienter med høj immunologisk risiko for transplantatskade og -tab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse foretaget på nyretransplantationsenheden på Hospital of Clinics i Porto Alegre. Ud over den rutinemæssige evaluering, der almindeligvis udføres i denne post-transplantationsperiode, vil protokolbiopsier blive udført i den 10. uge efter transplantationen hos højrisiko-transplantationsmodtagere. Biopsifragmenter vil blive evalueret for vævsimmunaggression (hovedsageligt cellulær og antistof-medieret afstødning) og andre tilstande såsom infektioner, især polyomavirus og cytomegalovirus og medicintoksicitet. Tilstedeværelsen af ​​donorspecifikke antistoffer og transplantatskadende infektiøse stoffer vil også blive undersøgt i det perifere blod på tidspunktet for biopsien. Et hundrede patienter vil blive randomiseret til en protokolbiopsi og ikke-invasiv vurdering eller kun til ikke-invasiv vurdering. Hypotesen for undersøgelsen er, at biopsier vil føre til behandlinger, der kan give bedre resultater af nyretransplantationer, relateret til at sænke progressionen af ​​subkliniske aggressioner, undgå eller forsinke tab af transplantat og bevare eller mindske hastigheden af ​​tab af den glomerulære filtrationshastighed. Derfor har denne strategi mulighed for at nå klinisk praksis rutine og dermed bidrage positivt til behandlingen af ​​nyretransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne nyretransplantationer, med høj immunologisk risiko, som gav samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Den høje immunrisiko er defineret ved:

  • Positiv præ-transplantation T-lymfocyt krydstest ved flowcytometri (kanalafvigelse større end 62);
  • Flowcytometri før transplantation positiv B-lymfocytkrydstest (kanalafvigelse større end 112);
  • Beregnet panelreaktivitet større end 50 % i klasse I og/eller klasse II;
  • Tilstedeværelse i prætransplantationsserumet af donorklasse I og/eller II anti-humane leukocytantigen-antistoffer med intensitet og fluorescens større end 1000;
  • Forekomst af cellulær eller antistof-medieret afstødning inden for 30 dage før datoen for protokolbiopsien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til nyretransplantatbiopsi;
  • Patienter, hvis biopsifragmenter ikke er repræsentative;
  • Patienter med graftdysfunktion, hos hvem nyretransplantatbiopsi er indiceret inden for 4 uger før protokolbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ud over den rutinemæssige evaluering, der almindeligvis udføres i denne post-transplantationsperiode, vil protokolbiopsier blive udført i den 10. uge efter transplantationen hos højrisiko-transplantationsmodtagere. Biopsifragmenter vil blive evalueret for vævsimmunaggression (hovedsageligt cellulære og antistofmedierede afstødninger) og andre tilstande såsom infektioner, især polyomavirus og cytomegalovirus og medicintoksicitet.
Procedure: Perkutan nyrebiopsi.
Biopsien udføres med en 16 Gauge semi-automatisk nålepistol til nyrebiopsi under ultralydskontrol i realtid. Efter proceduren vil blive udført ultralydskontrol
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil kun gennemgå rutinemæssig ikke-invasiv evaluering i denne post-transplantationsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af afvisning.
Tidsramme: Tre måneder efter transplantationen.
At evaluere forekomsten af ​​subkliniske, cellulære og antistofmedierede afstødninger i protokolbiopsier udført på patienter med høj immunrisiko, som gennemgik nyretransplantation.
Tre måneder efter transplantationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: To år efter transplantationen.
Sammenligning af glomerulær filtrationshastighed 2 år efter transplantation mellem grupper af patienter med og uden protokolbiopsi ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.
To år efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Perkutan nyrebiopsi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner