Protocolbiopsieën bij ontvangers van een niertransplantatie met een hoog risico
26 juni 2023 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nutsevaluatie van protocolaire niertransplantatiebiopsieën bij hoogrisicopatiënten voor immunologisch verlies van transplantaat
De huidige studie heeft tot doel het nut van protocolbiopsieën te evalueren in een cohort van niertransplantatiepatiënten met een hoog immunologisch risico op transplantaatbeschadiging en -verlies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve studie zijn die wordt uitgevoerd op de niertransplantatie-eenheid van het ziekenhuis van klinieken van Porto Alegre.
Naast de routinematige evaluatie die gewoonlijk wordt uitgevoerd in deze post-transplantatieperiode, zullen protocolbiopsieën worden uitgevoerd in de 10e week na transplantatie bij hoog-risico transplantatieontvangers.
Biopsiefragmenten zullen worden geëvalueerd op weefselimmune agressie (voornamelijk cellulaire en antilichaam-gemedieerde afstoting) en andere aandoeningen zoals infecties, in het bijzonder polyomavirus en cytomegalovirus en medicatietoxiciteit.
De aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen en transplantaatbeschadigende infectieuze agentia zal ook worden onderzocht in het perifere bloed op het moment van biopsie. Honderd patiënten zullen worden gerandomiseerd voor een protocolbiopsie en niet-invasieve beoordeling of alleen voor niet-invasieve beoordeling.
De hypothese van de studie is dat biopsieën zullen leiden tot behandelingen die betere resultaten van niertransplantaties mogelijk maken, gerelateerd aan het verminderen van de progressie van subklinische agressies, het vermijden of vertragen van transplantaatverlies en het behouden of verminderen van de verliessnelheid van de glomerulaire filtratiesnelheid.
Daarom heeft deze strategie de mogelijkheid om klinische praktijkroutine te bereiken en zo een positieve bijdrage te leveren aan de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen niertransplantaties, met een hoog immunologisch risico, die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het hoge immuunrisico wordt bepaald door:
- Positieve pre-transplantatie T-lymfocyt kruistest door flowcytometrie (kanaalafwijking groter dan 62);
- Flowcytometrie pre-transplantatie positieve kruistest B-lymfocyten (kanaalafwijking groter dan 112);
- Berekende panelreactiviteit groter dan 50% in klasse I en/of klasse II;
- Aanwezigheid in het pre-transplantatie serum van donor klasse I en/of II anti-Human Leukocyte Antigen antilichamen met intensiteit en fluorescentie groter dan 1000;
- Optreden van cellulaire of antilichaam-gemedieerde afstoting binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van de protocolbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor niertransplantaatbiopsie;
- Patiënten van wie de biopsiefragmenten niet representatief zijn;
- Patiënten met transplantaatdisfunctie bij wie niertransplantaatbiopsie geïndiceerd is binnen 4 weken voorafgaand aan protocolbiopsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Naast de routinematige evaluatie die gewoonlijk wordt uitgevoerd in deze post-transplantatieperiode, zullen protocolbiopsieën worden uitgevoerd in de 10e week na transplantatie bij hoog-risico transplantatieontvangers.
Biopsiefragmenten zullen worden geëvalueerd op weefselimmune agressie (voornamelijk cellulaire en antilichaam-gemedieerde afstoting) en andere aandoeningen zoals infecties, in het bijzonder polyomavirus en cytomegalovirus en medicatietoxiciteit.
|
De biopsie wordt uitgevoerd met een 16 gauge semi-automatisch naaldpistool voor nierbiopsie onder real-time ultrasone controle.
Na de procedure zal echografie worden uitgevoerd
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten ondergaan alleen een routinematige niet-invasieve evaluatie tijdens deze periode na de transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van afwijzing.
Tijdsspanne: Drie maanden na transplantatie.
|
Het evalueren van de incidentie van subklinische, cellulaire en antilichaam-gemedieerde afstotingen in protocolbiopsieën uitgevoerd bij patiënten met een hoog immuunrisico die een niertransplantatie ondergingen.
|
Drie maanden na transplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: Twee jaar na transplantatie.
|
Vergelijking van de glomerulaire filtratiesnelheid 2 jaar na transplantatie tussen groepen patiënten met en zonder protocolbiopsie met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
|
Twee jaar na transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20180625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .