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Biopsies protocolaires chez les receveurs de greffe rénale à haut risque

26 juin 2023 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Évaluation de l'utilité des biopsies protocolaires de transplantation rénale chez les patients à haut risque de perte immunologique du greffon

La présente étude vise à évaluer l'utilité des biopsies protocolaires dans une cohorte de patients transplantés rénaux à haut risque immunologique de lésion et de perte de greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective entreprise à l'Unité de Transplantation Rénale de l'Hôpital des Cliniques de Porto Alegre. En plus de l'évaluation de routine couramment effectuée à cette période post-transplantation, des biopsies protocolaires seront effectuées à la 10e semaine post-transplantation chez les greffés à haut risque. Les fragments de biopsie seront évalués pour l'agression immunitaire tissulaire (principalement les rejets cellulaires et médiés par les anticorps) et d'autres conditions telles que les infections, en particulier le polyomavirus et le cytomégalovirus et les toxicités médicamenteuses. La présence d'anticorps spécifiques au donneur et d'agents infectieux endommageant le greffon sera également recherchée dans le sang périphérique au moment de la biopsie. Cent patients seront randomisés pour un protocole de biopsie et d'évaluation non invasive ou uniquement pour une évaluation non invasive. L'hypothèse de l'étude est que les biopsies conduiront à des traitements pouvant permettre de meilleurs résultats des greffes rénales, liés à la diminution de la progression des agressions subcliniques, à la prévention ou au retard de la perte du greffon et à la préservation ou à la diminution du taux de perte du taux de filtration glomérulaire. Par conséquent, cette stratégie a la possibilité d'atteindre la routine de la pratique clinique et ainsi contribuer positivement à la prise en charge des patients transplantés rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rodrigo Fontanive Franco, Dr
  • Numéro de téléphone: +55 51 3359-8876
  • E-mail: rodrigofon@uol.com.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Roberto Ceratti Manfro, Dr.
  • Numéro de téléphone: +55(51)33598121
  • E-mail: rmanfro@hcpa.edu.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas of Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Transplantés rénaux adultes, à haut risque immunologique, qui ont consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé. Le risque immunitaire élevé est défini par :

  • Test croisé des lymphocytes T pré-transplantation positif par cytométrie en flux (écart de canal supérieur à 62) ;
  • Test croisé lymphocytaire B positif en cytométrie en flux pré-transplantation (écart de canal supérieur à 112) ;
  • Réactivité calculée du panneau supérieure à 50 % en classe I et/ou classe II ;
  • Présence dans le sérum pré-transplantation d'anticorps anti-Human Leukocyte Antigen de classe I et/ou II du donneur avec une intensité et une fluorescence supérieures à 1000 ;
  • Occurrence d'un rejet cellulaire ou médié par des anticorps dans les 30 jours précédant la date de la biopsie du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à la biopsie de greffon rénal ;
  • Patients dont les fragments de biopsie ne sont pas représentatifs ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement du greffon chez qui une biopsie de greffon rénal est indiquée dans les 4 semaines précédant la biopsie du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
En plus de l'évaluation de routine couramment effectuée à cette période post-transplantation, des biopsies protocolaires seront effectuées à la 10e semaine post-transplantation chez les greffés à haut risque. Les fragments de biopsie seront évalués pour l'agression immunitaire tissulaire (principalement les rejets cellulaires et médiés par les anticorps) et d'autres conditions telles que les infections, en particulier le polyomavirus et le cytomégalovirus et les toxicités médicamenteuses.
Procédure: Biopsie rénale percutanée.
La biopsie sera réalisée avec un pistolet à aiguille semi-automatique de calibre 16 pour la biopsie rénale sous contrôle échographique en temps réel. Après la procédure se fera un contrôle par ultrasons
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ne subiront une évaluation non invasive de routine qu'à cette période post-transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet.
Délai: Trois mois après la greffe.
Évaluer l'incidence des rejets subcliniques, cellulaires et médiés par les anticorps dans les biopsies protocolaires réalisées sur des patients à haut risque immunitaire ayant subi une transplantation rénale.
Trois mois après la greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon
Délai: Deux ans après la greffe.
Comparaison du taux de filtration glomérulaire à 2 ans après la transplantation entre des groupes de patients avec et sans protocole de biopsie à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Deux ans après la greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Ceratti Manfro, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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