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专注于患者疼痛管理和药物滥用预防的生命护理专家 (LCS)

2024年11月15日 更新者:Mara Schenker、Emory University
这项随机对照试验的总体假设是,引入生命护理专家 (LCS) 作为临床护理团队的新成员将有助于减少阿片类药物的使用,减少疼痛评分,并提高患者对其成瘾风险的了解骨科创伤的后果。

研究概览

详细说明

阿片类药物是精神活性物质(麻醉剂),主要通过产生类似吗啡的作用来缓解疼痛。 虽然医生经常开处方,但阿片类药物(包括吗啡、可待因和羟考酮)很容易上瘾。 阿片类药物可阻断疼痛感并触发多巴胺释放。 重复使用会产生依赖性,因为大脑中自然负责释放多巴胺的部分依赖于药物的正常功能。 如果避免,患者很快就会出现类似于流感的严重戒断症状。

在美国,数百万人被开具阿片类药物来缓解疼痛。 每天,超过 115 人死于服药过量。 其中最高的是25至54岁的人。 成瘾治疗的费用接近 785 亿美元,而且还在不断增加,但只有不到 10% 的有需要的人正在接受治疗。

在佐治亚州亚特兰大 Grady Healthcare 的骨科创伤人群中,20% 的患者报告有药物滥用史,30% 之前曾使用阿片类药物治疗疼痛,近 25% 的患者报告在创伤后长达 1 年内服用阿片类止痛药. 外伤患者的风险尤其高。

Christopher Wolf Crusade (CWC) 是一个 501C3 非营利组织,为美国的阿片类药物流行病提供预防性解决方案、教育和宣传。 CWC 的主要重点是在创伤住院患者住院期间引入针对特定行为的干预措施,以减少总体阿片类药物的使用并改善创伤后时期的疼痛控制。 本研究的目的是将 LCS 引入医疗保健领域,以专注于患者的疼痛管理和成瘾预防。 LCS 是一种基于行为的疼痛“教练”,它对患者进行阿片类药物依赖风险方面的教育,并提供非传统的非药物选择来控制疼痛。 此外,LCS 将充当患者和医生之间的联络人,以确保优化传统的基于药物的疼痛控制方案。

疼痛管理方案通过一项单中心试点研究得到完善,LCS 在该研究中为与疼痛作斗争的患者提供个性化的疼痛管理策略。 该研究的单臂试验部分的参与者于 2020 年 2 月开始招募,这 121 名参与者的数据收集于 2021 年 4 月 15 日完成。

本研究的临床试验部分将包括 200 名患者,他们将以 1:1 的方式获得同意、登记和随机分配至 A) 接受当前创伤后疼痛管理的护理标准或 B) 额外的 LCS干涉。 所有参与者将与他们通常的临床提供者进行相同数量和质量的互动,并将在术后常规时间间隔(术后 2 周、6 周和 3 个月)在骨科创伤诊所接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

333

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Grady Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

本研究单臂试验部分的纳入标准:

  • 计划手术的骨科创伤患者
  • 获得知情同意

本研究单臂试验部分的排除标准:

  • 参加了一项不允许共同参加的研究
  • 不太可能遵守后续时间表
  • 在小学阶段无法交谈、阅读或书写英语或西班牙语

本研究临床试验部分的纳入标准:

  • 需要手术的孤立性损伤的骨科外伤患者
  • 获得知情同意
  • 功能正常的手机

本研究临床试验部分的排除标准:

  • 参加了一项不允许共同参加的研究
  • 不太可能遵守后续时间表
  • 在小学阶段无法交谈、阅读或书写英语或西班牙语
  • 不太可能在家完成调查,使用电话
  • 不太可能响应阿片类药物使用短信 (SMS)
  • 被监禁
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活护理专家 (LCS) 干预
除了接受当前创伤后疼痛管理标准护理外,参与者还将通过经过验证的阿片类药物风险工具 (ORT) 以及详细的药物滥用和心理健康筛查,充分沟通阿片类药物的风险。 作为日常 LCS 干预的一部分,住院患者将接受行为疼痛管理、阿片类药物教育和减少伤害策略(纳洛酮教育),同时还会筛选是否有资格转诊以满足复杂的需求,例如心理健康和物质使用障碍。 出院后,LCS 将向每位参与者介绍未来可用的联系方式(电话、电子邮件、视频通话、2 周、6 周和 12 周的随访)。
Life Care Specialist (LCS) 采用双臂教育方法,首先评估参与者对阿片类药物的一般理解,据此量身定制和应用针对性教育,其次,与每位患者建立纵向关系,以增加在治疗期间管理阿片类药物教育的显着性术后随访。 信息包括正确处置、阿片类药物使用的常见症状、依赖和过量的迹象以及纳洛酮的使用。 信息通过辅助物理资源指南(包括视觉表示和文献)进行口头传播。
其他名称:
  • 阿片类药物教育
有源比较器:护理标准与临床协调
参与者将获得当前创伤后疼痛管理标准护理,包括标准化处方方案和医院系统批准的出院说明,其中提供有关如何逐渐减少阿片类药物使用的书面说明以及书面/在线资源的链接阿片类药物滥用、过量预防和国家批准的处置方案。
如果在 LCS 干预期间发现医疗或社会问题,生活护理专家 (LCS) 可以帮助安排参与者的转介,包括心理健康服务、成瘾药物服务、住房不安全转介、食品不安全转介和截肢者支持。 在进行转诊时,LCS 会与医生和护士密切合作,以确保参与者非常适合转诊计划。
其他:疼痛管理策略的试点研究
骨科创伤患者将与生活护理专家 (LCS) 合作,并接受个性化的疼痛管理策略,以避免潜在的阿片类药物滥用。 参与者将在术后进行一年的随访。 将在本研究的试点部分期间制定正式的疼痛管理方案
骨科创伤患者将与生活护理专家 (LCS) 合作,并接受个性化的疼痛管理策略,以避免潜在的阿片类药物滥用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表平均疼痛评分
大体时间:第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
对于单臂试点研究和双臂临床试验部分的参与者,使用 10 点李克特量表评估过去 24 小时内的日常疼痛,其中 1 = 无疼痛,10 = 严重疼痛。 第 2 周后,仅在随访期间评估疼痛情况。
第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
数字评定量表 (NRS) 平均疼痛评分有所改善的参与者人数
大体时间:第三个月
该研究的双臂临床试验部分的参与者数量报告,与基线访视相比,3 个月随访时 NRS 平均疼痛评分有所下降。
第三个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍 - 简短评分
大体时间:第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
对于该研究的双臂临床试验部分的参与者,过去 7 天的失眠严重程度、睡眠中断和睡眠质量通过 4 项 PROMIS 睡眠障碍 - 简表进行评估。 回答采用 5 点李克特量表,其中 1 相当于最好的可能,5 相当于最坏的可能。 原始分数转换为 0 到 100 范围内的 t 分数,平均值为 50,标准差为 10。 分数低于 50 表示睡眠质量优于普通人。
第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
PROMIS 疼痛干扰 - 简短评分
大体时间:第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
对于该研究的双臂临床试验部分的参与者,使用 PROMIS 疼痛干扰 - 简表来评估自我报告的疼痛对活动的干扰。 对 4 个项目的回答采用 5 点李克特量表,从 1(无干扰)到 5(干扰较多)。 原始分数转换为 0 到 100 范围内的 t 分数,平均值为 50,标准差为 10。 分数高于 50 表明疼痛干扰比普通人更严重。
第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
PROMIS 身体机能 - 简短分数
大体时间:第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
对于该研究的双臂临床试验部分的参与者,自我报告的进行身体活动的能力通过 PROMIS 身体功能 - 简表进行评估。 对这 4 个项目的回答采用 5 点李克特量表,其中 1 = 无法完成,5 = 没有任何困难。 原始分数转换为 0 到 100 范围内的 t 分数,平均值为 50,标准差为 10。 分数高于 50 表示身体机能比一般人更好。
第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的利用
大体时间:第 1 天(住院期间)
对于单臂试点研究和双臂临床试验部分的参与者,住院期间阿片类药物的使用量以每日吗啡毫克当量记录。
第 1 天(住院期间)
阿片类药物素养工具 (OLT) 分数
大体时间:第 1 天(住院期间),第 3 个月
对于该研究的双组临床试验部分的参与者,使用阿片类药物素养工具 (OLT) 评估阿片类药物知识(3 个问题)和阿片类药物相关风险(5 个问题)的准确性。 阿片类药物知识反应的准确性以二分法给出(是/否)。 对阿片类药物相关风险知识准确性的回答采用 7 分制,其中 1 = 绝对正确,7 = 绝对错误。 分数以正确答案的百分比形式报告。
第 1 天(住院期间),第 3 个月
总睡眠时间
大体时间:最长 72 小时(住院期间)
对于该研究的双臂临床试验部分的参与者,腕部活动记录仪记录了患者住院期间和术后 72 小时内的连续术后功能结果。 总睡眠时间以每晚睡眠分钟数来评估。
最长 72 小时(住院期间)
睡眠碎片化的百分比
大体时间:第 1 天(住院期间)
对于该研究的双臂临床试验部分的参与者,腕部活动记录仪记录了患者住院期间的连续术后功能结果。 睡眠碎片化百分比的评估方法为觉醒次数和睡眠阶段转换次数除以总睡眠时间 *100。
第 1 天(住院期间)
患者满意度调查
大体时间:第 2 周
对于该研究的双臂临床试验部分的参与者,通过修改后的 Press Ganey 综合调查评估了患者对临床护理的满意度。 这项调查全面了解了每个参与者的护理经历。 参与者被问到“使用 0 到 10 之间的任何数字,其中 0 是可能最差的医院,10 是可能最好的医院,您在住院期间会使用什么数字来评价这家医院?”分数越高表明满意度越高。
第 2 周
对临床护理表示满意的试点研究参与者数量
大体时间:第 2 周
对于单臂试点研究的参与者,通过询问以下问题来评估患者对临床护理的满意度:“您是否发现与生命护理专家 (LCS) 的互动有助于控制您的疼痛?”回答选择范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。 反应分为两类:认为 LCS 对控制疼痛有帮助或认为 LCS 对控制疼痛没有帮助。
第 2 周
患者便秘症状评估 (PAC-SYM) 评分
大体时间:第 2 周
对于该研究的双组临床试验部分的参与者,PAC-SYM 仪器用于评估患者报告的便秘症状的严重程度。 该仪器包括 12 个项目以及评估腹部、直肠和粪便症状的子量表。 反应按 5 分制给出,范围从 0(无症状)到 4(症状非常严重)。 总分计算为所有反应的平均值,范围从 0 到 4,其中分数越低表明症状负担越轻。
第 2 周
国防和退伍军人疼痛评定量表分数
大体时间:第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月
国防和退伍军人疼痛评定量表是患者报告的结果,用于衡量疼痛对受访者在过去 24 小时内的功能能力的影响程度。 分数范围从 0 到 10,分数越高表明由于疼痛而导致功能受损。
第 1 天(住院期间)、第 2 周、第 6 周、第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mara Schenker, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月21日

初级完成 (实际的)

2022年12月19日

研究完成 (实际的)

2022年12月19日

研究注册日期

首次提交

2019年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (其他标识符:Centers for Disease Control and Prevention)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据其他研究人员的要求,将提供未识别的个人参与者数据以供共享。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据将在本研究结果公布后可供共享,直至公布后 5 年。

IPD 共享访问标准

对访问数据感兴趣的研究人员应通过 mara.schenker@emory.edu 向 Schenker 博士提供对拟议项目的描述。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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