- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154384
Life Care Specialists (LCS) med fokus på patientens smertebehandling og forebyggelse af stofmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opioider er psykoaktive stoffer (narkotika), der primært bruges til smertelindring ved at frembringe morfinlignende effekter. Selvom de regelmæssigt ordineres af læger, er opioider (inklusive morfin, kodein og oxycodon) stærkt vanedannende. Opioider blokerer følelsen af smerte og udløser en frigivelse af dopamin. Afhængighed opstår ved gentagen brug, da de dele af hjernen, der naturligt er ansvarlige for at frigive dopamin, er afhængige af stoffet for korrekt funktion. Når de undgås, oplever patienterne hurtigt alvorlige abstinenssymptomer, der ligner influenza.
I USA får millioner ordineret opioider til smertelindring. Hver dag dør mere end 115 mennesker af overdosis. De højeste blandt dem er personer i alderen 25 til 54 år. Misbrugsbehandling koster næsten 78,5 milliarder dollars og stigende, mindre end 10% af de nødlidende modtager det.
Inden for den ortopædiske traumepopulation hos Grady Healthcare i Atlanta, Georgia, rapporterer 20% af patienterne en historie med stofmisbrug, 30% har tidligere brugt opioidmedicin mod smerter, og næsten 25% rapporterer at tage opioid smertestillende medicin op til 1 år efter deres traume . Traumepatienter er særligt udsatte.
Christopher Wolf Crusade (CWC) er en 501C3 non-profit, der leverer forebyggende løsninger, uddannelse og fortalervirksomhed for den amerikanske opioidepidemi. CWC's primære fokus er at indføre en adfærdsspecifik intervention på tidspunktet for indlæggelse på hospital for traumer for at reducere den samlede opioidudnyttelse og forbedre smertekontrol i perioden efter traumer. Målet med denne undersøgelse er at introducere LCS til sundhedsområdet for at fokusere på smertebehandling og afhængighedsforebyggelse for patienter. LCS er en adfærdsbaseret smerte-"coach", som uddanner patienter om risici for opioidafhængighed og tilbyder ikke-traditionelle ikke-farmakologiske muligheder for smertekontrol. Derudover vil LCS fungere som bindeled mellem patienten og lægen for at sikre, at traditionelle farmakologisk-baserede smertekontrolregimer er optimeret.
Smertebehandlingsprotokollen blev forfinet gennem et pilotstudie med et enkelt center, hvor LCS leverede personlige smertebehandlingsstrategier til patienter, der bekæmper smerte. Deltagerne i den enarmede pilotdel af undersøgelsen blev tilmeldt fra februar 2020, og dataindsamlingen for disse 121 deltagere blev afsluttet den 15. april 2021.
Den kliniske afprøvningsdel af denne undersøgelse vil omfatte 200 patienter, som vil blive godkendt, indskrevet og randomiseret på en 1:1 måde til A) at modtage den nuværende standard-of-care for smertebehandling i kølvandet på traumer eller B) yderligere LCS intervention. Alle deltagere vil have den samme mængde og kvalitet af interaktion med deres sædvanlige kliniske udbydere og vil blive fulgt i den ortopædiske traumeklinik ved rutinemæssige postoperative intervaller (2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperativt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for enarmet pilotdel af denne undersøgelse:
- Ortopædiske traumepatienter med planlagt kirurgisk indgreb
- Informeret samtykke opnået
Eksklusionskriterier for enarmet pilotdel af denne undersøgelse:
- Tilmeldt et studie, der ikke tillader medtilmelding
- Det er usandsynligt, at det overholder opfølgningsplanen
- Ude af stand til at tale, læse eller skrive engelsk eller spansk på folkeskoleniveau
Inklusionskriterier for klinisk forsøgsdel af denne undersøgelse:
- Ortopædiske traumepatienter med en isoleret skade, der kræver operation
- Informeret samtykke opnået
- Fungerende mobiltelefon
Eksklusionskriterier for klinisk forsøgsdel af denne undersøgelse:
- Tilmeldt et studie, der ikke tillader medtilmelding
- Det er usandsynligt, at det overholder opfølgningsplanen
- Ude af stand til at tale, læse eller skrive engelsk eller spansk på folkeskoleniveau
- Usandsynligt at gennemføre undersøgelser derhjemme, adgang til telefon
- Det er usandsynligt, at det reagerer på opioidbrugstekstbeskeder (SMS)
- Fængslet
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Life Care Specialist (LCS) intervention
Ud over at modtage den nuværende standard-of-care for smertebehandling i kølvandet på traumer, vil deltagerne have den fulde kommunikation af opioidrisiko - via det validerede Opioid Risk Tool (ORT) og en detaljeret stofmisbrugs- og mental sundhedsscreening.
Som en del af den daglige LCS-intervention vil de indlagte patienter engagere sig i adfærdsmæssig smertebehandling, opioiduddannelse og skadesreduktionsstrategier (naloxonuddannelse), mens de også bliver screenet for berettigelse til respektive henvisninger til komplekse behov, såsom mental sundhed og stofmisbrug. .
Efter udskrivelsen vil hver deltager blive undervist af LCS om fremtidige tilgængelige kontaktformer (telefon, e-mail, videoopkald, opfølgningsbesøg efter 2-, 6- og 12-ugers).
|
Life Care Specialist (LCS) anvender en to-arms tilgang til uddannelse ved i første omgang at vurdere deltagernes generelle forståelse af opioider, som målrettet undervisning er skræddersyet og anvendt på, og for det andet opbygge et longitudinelt forhold til hver patient for at øge fremtræden af administreret opioiduddannelse under postoperativ opfølgning.
Oplysningerne omfatter korrekt bortskaffelse, almindelige symptomer på opioidbrug, tegn på afhængighed og overdosis og brug af naloxon.
Information formidles mundtligt med supplerende fysiske ressourcevejledninger, herunder visuelle repræsentationer og litteratur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care med klinisk koordinering
Deltagerne vil modtage den nuværende standard-of-care for smertebehandling i kølvandet på traumer, herunder en standardiseret receptprotokol, og hospitals-system godkendte udskrivelsesinstruktioner, som giver skriftlige instruktioner om, hvordan man nedtrapper opioidbrug og links til skriftlige/online ressourcer for misbrug af opioid, forebyggelse af overdosis og statsgodkendte bortskaffelsesmuligheder.
|
Livsplejespecialisten (LCS) kan hjælpe med at arrangere en henvisning til deltageren, hvis et medicinsk eller socialt problem skulle identificeres under LCS-intervention, herunder mentale sundhedstjenester, afhængighedsmedicin, henvisninger til boligusikkerhed, henvisninger til fødevareusikkerhed og amputationsstøtte.
Ved henvisninger arbejder LCS tæt sammen med læger og sygeplejersker for at sikre, at deltageren passer godt til henvisningsprogrammet.
|
|
Andet: Pilotundersøgelse af smertehåndteringsstrategier
Ortopædiske traumepatienter vil arbejde sammen med en Life Care Specialist (LCS) og vil modtage personlige smertebehandlingsstrategier for at undgå potentielt opioidmisbrug.
Deltagerne vil blive fulgt i et år efter operationen.
En officiel smertebehandlingsprotokol vil blive udviklet under pilotdelen af denne undersøgelse
|
Ortopædiske traumepatienter vil arbejde sammen med en Life Care Specialist (LCS) og vil modtage personlige smertebehandlingsstrategier for at undgå potentielt opioidmisbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk bedømmelsesskala Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
For deltagere i den enarmede pilotundersøgelse og i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen, blev daglige smerter inden for de sidste 24 timer vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen smerte og 10 = svær smerte .
Efter uge 2 blev smerter kun vurderet under opfølgningsbesøgene.
|
Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
|
Antal deltagere med forbedring i den numeriske vurderingsskala (NRS) Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Måned 3
|
Antallet af deltagere i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen, der rapporterede et fald i NRS gennemsnitlige smertescore ved 3 måneders opfølgning sammenlignet med baseline besøget.
|
Måned 3
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser - kort form score
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
For deltagere i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen vurderes sværhedsgraden af søvnløshed, søvnforstyrrelser og søvnkvalitet i løbet af de sidste syv dage med 4-elementet PROMIS søvnforstyrrelse - kort form.
Besvarelser gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til bedst muligt og 5 svarer til dårligst muligt.
Rå-scores konverteres til t-scores fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Score under 50 indikerer bedre søvn end den gennemsnitlige person.
|
Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
|
PROMIS Smerteinterferens - Short Form Score
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
For deltagere i den dobbeltarmede, kliniske forsøgsdel af studiet, vurderes selvrapporteret smerteinterferens med aktiviteter med PROMIS Pain Interference - Short Form.
Svar på de 4 punkter gives på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen interferens) til 5 (meget interferens).
Rå-scores konverteres til t-scores fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Score over 50 indikerer værre smerteinterferens end den gennemsnitlige person.
|
Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
|
PROMIS Fysisk Funktion - Kort Form Score
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
For deltagere i den dobbeltarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen vurderes selvrapporteret evne til at udføre fysisk aktivitet med PROMIS Physical Function - Short Form.
Svar på de 4 punkter gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ude af stand og 5 = uden problemer.
Rå-scores konverteres til t-scores fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Score over 50 indikerer bedre fysisk funktion end den gennemsnitlige person.
|
Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidudnyttelse
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse)
|
For deltagere i enkeltarmspilotstudiet og i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen blev opioidbrug under indlæggelse registreret i daglige morfinmilligramækvivalenter.
|
Dag 1 (under indlæggelse)
|
|
Opioid Literacy Tool (OLT) score
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse), måned 3
|
For deltagere i den toarmede, kliniske afprøvningsdel af undersøgelsen vurderes nøjagtigheden af viden om opioider (3 spørgsmål) og opioidrelaterede risici (5 spørgsmål) med et Opioid Literacy Tool (OLT).
Nøjagtigheden af opioidvidensvar er givet på en dikotom skala (ja/nej).
Svar for nøjagtighed af viden om opioid-relaterede risici gives på en 7-trins skala, hvor 1 = absolut sandt og 7 = absolut falsk.
Scoren rapporteres som procenten af korrekte svar.
|
Dag 1 (under indlæggelse), måned 3
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Op til 72 timer (under indlæggelse)
|
For deltagere i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen, fangede håndledsaktigrafi-enheder kontinuerlige postoperative funktionelle resultater blandt patienter under deres indlæggelse og op til 72 timer postoperativt.
Samlet søvntid vurderes i minutters søvn pr. nat.
|
Op til 72 timer (under indlæggelse)
|
|
Procentdel af søvnfragmentering
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse)
|
For deltagere i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen, fangede håndledsaktigrafi-enheder kontinuerlige postoperative funktionelle resultater blandt patienter under deres indlæggelse.
Procentdelen af søvnfragmentering vurderes som antallet af opvågninger og søvnstadieskift divideret med den samlede søvntid *100.
|
Dag 1 (under indlæggelse)
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2
|
For deltagere i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen, blev patienttilfredsheden med klinisk behandling vurderet med en modificeret Press Ganey Integrated Survey.
Denne undersøgelse fangede et omfattende billede af hver enkelt deltagers plejeoplevelse.
Deltagerne blev spurgt "Ved at bruge et hvilket som helst tal fra 0 til 10, hvor 0 er det værst mulige hospital og 10 er det bedst mulige hospital, hvilket tal ville du bruge til at vurdere dette hospital under dit ophold?" Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Uge 2
|
|
Antal deltagere i pilotstudiet, der rapporterer tilfredshed med klinisk pleje
Tidsramme: Uge 2
|
For deltagere i den enarmede pilotundersøgelse blev patienttilfredsheden med den kliniske behandling vurderet ved at spørge: "Fandte du interaktionerne med Life Care Specialist (LCS) nyttige til at håndtere dine smerter?" Svarvalg spændte fra "meget enig" til "meget uenig".
Svarene blev dikotomiseret som at finde LCS nyttigt eller ikke finde LCS nyttigt til at håndtere smerte.
|
Uge 2
|
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) score
Tidsramme: Uge 2
|
For deltagere i den toarmede, kliniske forsøgsdel af undersøgelsen blev PAC-SYM-instrumentet brugt til at vurdere sværhedsgraden af patientrapporterede symptomer på forstoppelse.
Instrumentet omfatter 12 genstande med underskalaer, der vurderer abdominale, rektale og afføringssymptomer.
Svar gives på en 5-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 4 (meget alvorlige symptomer).
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af al respons og går fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer lavere symptombyrde.
|
Uge 2
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale er et patientrapporteret resultat, der bruges til at måle, i hvilken grad smerte påvirkede en respondents evne til at fungere i løbet af de foregående 24 timer.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer nedsat funktionsevne på grund af smerte.
|
Dag 1 (under indlæggelse), uge 2, uge 6, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara Schenker, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. The effect of a Life Care Specialist on pain management and opioid-related outcomes among patients with orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):858. doi: 10.1186/s13063-021-05841-1.
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Medline A, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. Integration of Life Care Specialists Into Orthopaedic Trauma Care to Improve Postoperative Outcomes: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):608-615. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.010. Epub 2022 Apr 25.
- Giordano NA, Und Aspang JS, Baker J, Holder C, Cantu N, Checo G, Rice CW, Barrell B, Wallace M, Steck AR, Schenker ML. Can Patient-centered Education and Pain Management Delivered by Coaches Improve Pain Outcomes After Orthopaedic Trauma? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2024 Oct 1;482(10):1858-1869. doi: 10.1097/CORR.0000000000003121. Epub 2024 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115061
- CDC-IRB00115061 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Life Care Specialist (LCS) intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPartnermisbrugForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Research Unit for General Practice, Aarhus...Trukket tilbage
-
University of OklahomaChoctaw Nation of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityNational Football LeagueAfsluttetSportsmedicinske skaderForenede Stater
-
University of MaltaAfsluttetDiabetes mellitus | Ophør med tobaksbrugMalta
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
Edward ZigaAfsluttetGliom | Hjernekræft | Hjerne svulst | Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj kvalitetForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu