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환자 통증 관리 및 약물 남용 예방에 중점을 둔 라이프 케어 전문가(LCS)

2024년 11월 15일 업데이트: Mara Schenker, Emory University
이 무작위 대조 시험의 전반적인 가설은 임상 치료 팀의 새로운 구성원으로 Life Care Specialist(LCS)를 도입하면 오피오이드 사용을 줄이고 통증 점수를 낮추며 중독 위험에 대한 환자의 이해를 향상시키는 데 도움이 될 것이라는 것입니다. 정형 외과 외상의 여파.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드는 모르핀과 유사한 효과를 생성하여 통증 완화에 주로 사용되는 향정신성 물질(마약)입니다. 의사가 정기적으로 처방하지만 오피오이드(모르핀, 코데인, 옥시코돈 포함)는 중독성이 강합니다. 오피오이드는 통증을 차단하고 도파민 분비를 유발합니다. 도파민 방출을 자연적으로 담당하는 뇌 부분이 적절한 기능을 위해 약물에 의존하기 때문에 반복 사용 시 의존성이 발생합니다. 피하면 환자는 독감과 유사한 심각한 금단 증상을 빠르게 경험합니다.

미국에서는 통증 완화를 위해 수백만 명의 오피오이드가 처방됩니다. 매일 115명 이상이 과다복용으로 사망합니다. 그 중 가장 높은 연령대는 25~54세입니다. 중독 치료 비용은 약 785억 달러이며 증가하고 있으며 도움이 필요한 사람들의 10% 미만이 치료를 받고 있습니다.

조지아 주 애틀랜타에 있는 Grady Healthcare의 정형외과 외상 인구 내에서 환자의 20%가 약물 남용 병력을 보고했고, 30%는 이전에 통증에 대해 오피오이드 약물을 사용한 적이 있으며 거의 ​​25%는 외상 후 최대 1년 동안 오피오이드 진통제를 복용했다고 보고했습니다. . 외상 환자는 특히 위험이 높습니다.

CWC(Christopher Wolf Crusade)는 미국 오피오이드 확산에 대한 예방 솔루션, 교육 및 옹호를 제공하는 501C3 비영리 단체입니다. CWC의 주요 초점은 외상으로 인한 입원 환자 입원 시 행동별 개입을 도입하여 전반적인 오피오이드 사용을 줄이고 외상 후 기간에 통증 조절을 개선하는 것입니다. 본 연구의 목표는 LCS를 헬스케어 분야에 도입하여 환자의 통증 관리 및 중독 예방에 초점을 맞추는 것입니다. LCS는 오피오이드 의존의 위험에 대해 환자를 교육하고 통증 조절을 위한 비전통적인 비약물 옵션을 제공하는 행동 기반 통증 "코치"입니다. 또한 LCS는 환자와 의사 간의 연락책 역할을 하여 전통적인 약물 기반 통증 조절 요법이 최적화되도록 합니다.

통증 관리 프로토콜은 LCS가 통증과 싸우는 환자에게 개인화된 통증 관리 전략을 제공하는 파일럿 단일 센터 연구를 통해 개선되었습니다. 연구의 단일 암 파일럿 부분 참가자는 2020년 2월부터 등록되었으며 이 121명의 참가자에 대한 데이터 수집은 2021년 4월 15일에 완료되었습니다.

이 연구의 임상 시험 부분에는 동의, 등록 및 1:1 방식으로 A) 외상 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받거나 B) 추가 LCS에 무작위 배정되는 200명의 환자가 포함됩니다. 간섭. 모든 참가자는 일반적인 임상 제공자와 동일한 양과 질의 상호 작용을 하고 일상적인 수술 후 간격(수술 후 2주, 6주 및 3개월)에 정형외과 외상 클리닉에서 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Grady Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구의 단일 암 파일럿 부분에 대한 포함 기준:

  • 계획된 수술 절차가 있는 정형외과 외상 환자
  • 정보에 입각한 동의 획득

이 연구의 단일 암 파일럿 부분에 대한 제외 기준:

  • 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록
  • 후속 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
  • 초등학교 수준의 영어 또는 스페인어로 대화하거나 읽고 쓸 수 없음

이 연구의 임상 시험 부분에 대한 포함 기준:

  • 수술이 필요한 고립된 손상을 가진 정형외과 외상 환자
  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 작동하는 핸드폰

이 연구의 임상 시험 부분에 대한 제외 기준:

  • 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록
  • 후속 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
  • 초등학교 수준의 영어 또는 스페인어로 대화하거나 읽고 쓸 수 없음
  • 집에서 설문조사를 완료할 가능성이 낮음, 전화 사용 가능
  • 오피오이드 사용 문자 메시지(SMS)에 응답할 가능성이 없음
  • 감금
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생명 관리 전문가(LCS) 개입
참가자들은 외상 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받는 것 외에도 검증된 오피오이드 위험 도구(ORT)와 상세한 약물 남용 및 정신 건강 검사를 통해 오피오이드 위험에 대한 완전한 의사소통을 하게 됩니다. 일일 LCS 개입의 일환으로 입원환자는 행동 통증 관리, 오피오이드 교육 및 유해성 감소 전략(날록손 교육)에 참여하는 동시에 정신 건강 및 약물 사용 장애와 같은 복잡한 요구에 대한 각 의뢰에 대한 적격성에 대한 심사도 받습니다. . 퇴원 후 각 참가자는 LCS로부터 향후 사용 가능한 연락 방식(전화, 이메일, 화상 통화, 2주, 6주 및 12주차 후속 방문)에 대한 교육을 받게 됩니다.
행동: 라이프 케어 전문가(LCS) 개입
Life Care Specialist(LCS)는 대상 교육이 맞춤화되고 적용되는 오피오이드에 대한 참가자의 일반적인 이해를 초기에 평가하고 두 번째로 각 환자와의 종단적 관계를 구축하여 교육에 대한 두 팔 접근 방식을 사용하여 관리되는 오피오이드 교육의 현저성을 증가시킵니다. 수술 후 추적. 정보에는 적절한 폐기, 오피오이드 사용의 일반적인 증상, 의존 및 과다 복용의 징후 및 날록손 사용이 포함됩니다. 정보는 시각적 표현 및 문헌을 포함한 보조 물리적 리소스 가이드와 함께 구두로 전파됩니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 교육
활성 비교기: 임상 조정을 통한 치료 표준
참가자는 표준화된 처방 프로토콜, 아편유사제 사용을 줄이는 방법에 대한 서면 지침을 제공하고 병원 시스템에서 승인한 퇴원 지침을 포함하여 외상 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 오피오이드 오용, 과다 복용 예방 및 주정부 승인 폐기 옵션.
다른: 추천을 통한 임상 조정
라이프 케어 전문가(Life Care Specialist, LCS)는 정신 건강 서비스, 중독 의학 서비스, 주택 불안정 추천, 식량 불안정 추천 및 절단 지원을 포함하여 LCS 개입 중에 의료 또는 사회적 문제가 확인된 경우 참가자를 위한 추천을 주선하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 추천을 할 때 LCS는 의사 및 간호사와 긴밀히 협력하여 참가자가 추천 프로그램에 적합한지 확인합니다.
다른: 통증 관리 전략에 대한 파일럿 연구
정형외과 외상 환자는 LCS(Life Care Specialist)와 협력하여 잠재적인 오피오이드 오용을 방지하기 위한 맞춤형 통증 관리 전략을 받게 됩니다. 참가자들은 수술 후 1년 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 공식적인 통증 관리 프로토콜은 본 연구의 파일럿 부분에서 개발될 예정입니다.
행동: 통증 관리 전략에 대한 파일럿 연구
정형외과 외상 환자는 LCS(Life Care Specialist)와 협력하여 잠재적인 오피오이드 오용을 방지하기 위한 맞춤형 통증 관리 전략을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도 평균 통증 점수
기간: 1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
단일군 파일럿 연구와 이중군 임상시험 부분에 참여한 참가자의 경우 지난 24시간 동안의 일일 통증을 10점 리커트 척도(1=통증 없음, 10=심각한 통증)를 사용하여 평가했습니다. . 2주차 이후에는 후속 방문 동안에만 통증을 평가했습니다.
1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
수치 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수가 개선된 참가자 수
기간: 3개월
기준 방문과 비교하여 3개월 추적 관찰 시 NRS 평균 통증 점수가 감소했다고 보고한 연구의 이중 팔, 임상 시험 부분에 참여한 참가자 수.
3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 - 약식 점수
기간: 1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
연구의 임상 시험 부분에 참여한 참가자의 경우, 지난 7일 동안의 불면증의 심각도, 수면 장애 및 수면의 질을 4개 항목 PROMIS 수면 장애 - 약식으로 평가했습니다. 응답은 5점 Likert 척도로 제공되며, 1은 가능한 최고, 5는 최악의 상태에 해당합니다. 원점수는 0에서 100까지의 t-점수로 변환되며, 평균은 50, 표준편차는 10입니다. 50점 미만의 점수는 평균적인 사람보다 더 나은 수면을 의미합니다.
1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 통증 간섭 - 약식 점수
기간: 1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
연구의 이중 팔, 임상 시험 부분에 참여한 참가자의 경우, 활동에 대한 자가 보고된 통증 간섭은 PROMIS 통증 간섭 - 약식을 통해 평가됩니다. 4개 항목에 대한 응답은 1(간섭 없음)부터 5(간섭 많음)까지 5점 리커트 척도로 제공됩니다. 원점수는 0에서 100까지의 t-점수로 변환되며, 평균은 50, 표준편차는 10입니다. 50점 이상의 점수는 평균적인 사람보다 통증 간섭이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
PROMIS 신체 기능 – 약식 점수
기간: 1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
연구의 이중 팔, 임상 시험 부분 참가자의 경우, 신체 활동을 수행하는 자체 보고 능력은 PROMIS 신체 기능 - 약식을 통해 평가됩니다. 4개 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도(1=할 수 없음, 5=어려움 없음)로 제공됩니다. 원점수는 0부터 100까지의 t-점수로 변환되며, 평균은 50, 표준편차는 10입니다. 50점 이상의 점수는 평균적인 사람보다 신체 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 활용
기간: 1일차(입원 입원 중)
단일군 파일럿 연구 참가자와 이중군 임상시험 부분에서 입원 환자 입원 중 아편유사제 사용은 일일 모르핀 밀리그램 등가물로 기록되었습니다.
1일차(입원 입원 중)
오피오이드 읽기 능력 도구(OLT) 점수
기간: 1일차(입원 입원 중), 3개월차
연구의 이중군, 임상 시험 부분에 참여한 참가자의 경우, 오피오이드(3개 질문) 및 오피오이드 관련 위험(5개 질문)에 대한 지식의 정확성은 OLT(오피오이드 리터러시 도구)를 사용하여 평가됩니다. 오피오이드 지식 응답의 정확성은 이분법적 척도(예/아니요)로 제공됩니다. 오피오이드 관련 위험에 대한 지식의 정확성에 대한 응답은 7점 척도(1=확실히 사실, 7=확실히 거짓)로 제공됩니다. 점수는 정답의 백분율로 보고됩니다.
1일차(입원 입원 중), 3개월차
총 수면 시간
기간: 최대 72시간(입원 입원 기간 중)
연구의 이중 팔 임상 시험 부분에 참여한 참가자의 경우 손목 액티그래피 장치는 입원 기간과 수술 후 최대 72시간까지 환자의 지속적인 수술 후 기능적 결과를 포착했습니다. 총 수면 시간은 밤에 수면한 시간(분)으로 평가됩니다.
최대 72시간(입원 입원 기간 중)
수면 조각화 비율
기간: 1일차(입원 입원 중)
연구의 이중 팔 임상 시험 부분에 참여한 참가자의 경우 손목 액티그래피 장치는 입원 기간 동안 환자의 지속적인 수술 후 기능적 결과를 포착했습니다. 수면 단편화 비율은 각성 횟수와 수면 단계 전환 횟수를 총 수면 시간 *100으로 나누어 평가합니다.
1일차(입원 입원 중)
환자 만족도 조사
기간: 2주차
연구의 이중군 임상 시험 부분 참가자의 경우, 수정된 Press Ganey 통합 설문조사를 통해 임상 치료에 대한 환자 만족도를 평가했습니다. 이 설문조사는 각 참가자의 치료 경험에 대한 포괄적인 그림을 포착했습니다. 참가자들에게 "0에서 10까지의 숫자(0은 가능한 최악의 병원, 10은 가능한 가장 좋은 병원)를 사용하여 입원하는 동안 이 병원을 평가하기 위해 어떤 숫자를 사용하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
2주차
임상 치료에 대한 만족도를 보고한 파일럿 연구 참가자 수
기간: 2주차
단일군 파일럿 연구 참가자의 경우 임상 치료에 대한 환자 만족도는 "라이프 케어 전문가(LCS)와의 상호 작용이 통증 관리에 도움이 되었습니까?"라는 질문을 통해 평가되었습니다. 응답 선택 범위는 '매우 동의함'부터 '전적으로 동의하지 않음'까지였습니다. 응답은 LCS가 통증 관리에 도움이 되는 것과 LCS가 도움이 되지 않는 것으로 이분화되었습니다.
2주차
환자의 변비-증상 평가(PAC-SYM) 점수
기간: 2주차
연구의 이중 팔, 임상 시험 부분에 참여한 참가자의 경우 PAC-SYM 기기를 사용하여 환자가 보고한 변비 증상의 심각도를 평가했습니다. 이 기기에는 복부, 직장, 대변 증상을 평가하는 하위 척도가 포함된 12개 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 0(증상 없음)부터 4(매우 심각한 증상)까지의 5점 척도로 제공됩니다. 총점은 모든 반응의 평균으로 계산되며 범위는 0~4이며, 점수가 낮을수록 증상 부담이 낮다는 것을 의미합니다.
2주차
국방군 및 재향 군인 통증 평가 척도 점수
기간: 1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차
국방군 및 재향 군인 통증 평가 척도는 통증이 이전 24시간 동안 응답자의 기능 능력에 영향을 준 정도를 측정하는 데 사용되는 환자 보고 결과입니다. 점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 통증으로 인해 기능 장애가 있음을 나타냅니다.
1일차(입원 입원 중), 2주차, 6주차, 3개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

수사관

  • 수석 연구원: Mara Schenker, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (기타 식별자: Centers for Disease Control and Prevention)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 다른 연구원의 요청 시 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 이 연구 결과가 발표된 후 발표 후 5년까지 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스에 관심이 있는 연구원은 제안된 프로젝트에 대한 설명을 mara.schenker@emory.edu로 Schenker 박사에게 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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