Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специалисты Life Care (LCS), специализирующиеся на лечении боли у пациентов и предотвращении злоупотребления психоактивными веществами

15 ноября 2024 г. обновлено: Mara Schenker, Emory University
Общая гипотеза этого рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что введение специалиста по жизненному уходу (LCS) в качестве нового члена бригады клинической помощи поможет снизить использование опиоидов, снизить показатели боли и улучшить понимание пациентами риска их зависимости в последствия ортопедической травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоиды — это психоактивные вещества (наркотики), которые в основном используются для облегчения боли, вызывая морфиноподобные эффекты. Хотя опиоиды (включая морфин, кодеин и оксикодон) регулярно назначаются врачами, они вызывают сильное привыкание. Опиоиды блокируют чувство боли и вызывают выброс дофамина. Зависимость возникает при повторном употреблении, поскольку части мозга, естественным образом ответственные за высвобождение дофамина, полагаются на препарат для правильного функционирования. Когда его избегают, у пациентов быстро возникают тяжелые симптомы отмены, похожие на грипп.

В Соединенных Штатах миллионам людей прописывают опиоиды для облегчения боли. Ежедневно от передозировки умирает более 115 человек. Самыми высокими среди них являются люди в возрасте от 25 до 54 лет. Стоимость лечения наркозависимости составляет около 78,5 миллиардов долларов США, и эта цифра продолжает расти, поэтому ее получают менее 10% нуждающихся.

В популяции ортопедических травм в Grady Healthcare в Атланте, штат Джорджия, 20% пациентов сообщили о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, 30% ранее использовали опиоидные обезболивающие препараты, и почти 25% сообщают о приеме опиоидных обезболивающих в течение 1 года после травмы. . Пациенты с травмами особенно подвержены высокому риску.

Christopher Wolf Crusade (CWC) — это некоммерческая организация 501C3, предоставляющая профилактические решения, образование и защиту интересов американской опиоидной эпидемии. Основное внимание CWC направлено на внедрение поведенческого вмешательства во время стационарной госпитализации по поводу травмы, чтобы снизить общее использование опиоидов и улучшить контроль над болью в посттравматический период. Целью этого исследования является внедрение LCS в сферу здравоохранения, чтобы сосредоточиться на лечении боли и предотвращении зависимости у пациентов. LCS — это поведенческий «тренер по боли», который обучает пациентов рискам опиоидной зависимости и предлагает нетрадиционные немедикаментозные варианты контроля боли. Кроме того, LCS будет выступать в качестве связующего звена между пациентом и врачом, чтобы обеспечить оптимизацию традиционных фармакологических схем обезболивания.

Протокол управления болью был усовершенствован в ходе пилотного одноцентрового исследования, в ходе которого LCS предоставила пациентам персонализированные стратегии обезболивания, борющиеся с болью. Участники пилотной части исследования с одной группой были зачислены в начале февраля 2020 года, а сбор данных для этих 121 участника был завершен 15 апреля 2021 года.

Часть клинического испытания этого исследования будет включать 200 пациентов, которые будут получены согласием, зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1 для A) получения текущего стандарта лечения боли после травмы или B) дополнительной LCS. вмешательство. Все участники будут иметь одинаковое количество и качество взаимодействия со своими обычными клиническими поставщиками и будут наблюдаться в ортопедической травматологической клинике через обычные послеоперационные интервалы (2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в пилотную часть исследования с одной рукой:

  • Пациенты с ортопедической травмой с плановым хирургическим вмешательством
  • Получено информированное согласие

Критерии исключения для пилотной части этого исследования с одной рукой:

  • Участие в исследовании, которое не допускает совместного участия
  • Маловероятно соблюдение графика наблюдения
  • Не умеет разговаривать, читать или писать по-английски или по-испански на уровне начальной школы

Критерии включения в клиническую часть этого исследования:

  • Ортопедические травматологи с изолированной травмой, требующей оперативного вмешательства
  • Получено информированное согласие
  • Функционирующий мобильный телефон

Критерии исключения для клинической части исследования:

  • Участие в исследовании, которое не допускает совместного участия
  • Маловероятно соблюдение графика наблюдения
  • Не умеет разговаривать, читать или писать по-английски или по-испански на уровне начальной школы
  • Маловероятно, чтобы проводить опросы дома, доступ к телефону
  • Маловероятно, чтобы ответить на текстовые сообщения (SMS) об использовании опиоидов.
  • Заключенный
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство специалиста по медицинскому обслуживанию (LCS)
В дополнение к получению текущих стандартов лечения боли после травмы, участники будут иметь полную информацию об опиоидном риске - через проверенный инструмент опиоидного риска (ORT) и подробный скрининг на злоупотребление психоактивными веществами и психическое здоровье. В рамках ежедневного вмешательства LCS стационарные пациенты будут заниматься поведенческим лечением боли, обучением опиоидам и стратегиям снижения вреда (обучение налоксону), а также будут проверяться на право на соответствующие направления в случае сложных потребностей, таких как психическое здоровье и расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ. . После выписки каждый участник будет проинформирован LCS о доступных в будущем способах контакта (телефон, электронная почта, видеозвонок, последующие визиты через 2, 6 и 12 недель).
Поведенческий: Вмешательство Life Care Specialist (LCS)
Специалист по жизненному уходу (LCS) использует двусторонний подход к обучению, сначала оценивая общее понимание участников об опиоидах, на основе которого разрабатывается и применяется целевое обучение, и, во-вторых, выстраивая длительные отношения с каждым пациентом, чтобы повысить значимость проводимого обучения опиоидам во время послеоперационное сопровождение. Информация включает в себя правильную утилизацию, общие симптомы употребления опиоидов, признаки зависимости и передозировки, а также использование налоксона. Информация распространяется устно с дополнительными справочниками по физическим ресурсам, включая визуальные представления и литературу.
Другие имена:
  • Опиоидное образование
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи с клинической координацией
Участники получат текущие стандарты лечения боли после травмы, включая стандартизированный протокол назначения рецептов, а также утвержденные больничной системой инструкции по выписке, которые содержат письменные инструкции о том, как снизить употребление опиоидов, и ссылки на письменные/онлайн-ресурсы для злоупотребление опиоидами, профилактика передозировок и утвержденные государством варианты утилизации.
Другой: Клиническая координация с направлениями
Специалист по жизненному уходу (LCS) может помочь организовать направление для участника, если во время вмешательства LCS будет выявлена ​​медицинская или социальная проблема, включая услуги по охране психического здоровья, услуги по лечению наркомании, направления в связи с необеспеченностью жильем, направления в связи с отсутствием продовольственной безопасности и поддержку лиц с ампутированными конечностями. При выдаче направлений LCS тесно сотрудничает с врачами и медсестрами, чтобы убедиться, что участник подходит для участия в программе направлений.
Другой: Пилотное исследование стратегий управления болью
Пациенты с ортопедическими травмами будут работать со специалистом по медицинскому обслуживанию (LCS) и получат персонализированные стратегии обезболивания, чтобы избежать потенциального злоупотребления опиоидами. За участниками будут наблюдать в течение одного года после операции. Официальный протокол лечения боли будет разработан во время пилотной части этого исследования.
Поведенческий: Пилотное исследование стратегий управления болью
Пациенты с ортопедическими травмами будут работать со специалистом по медицинскому обслуживанию (LCS) и получат персонализированные стратегии обезболивания, чтобы избежать потенциального злоупотребления опиоидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала Средний балл боли
Временное ограничение: 1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
Для участников пилотного исследования с участием одной группы и части исследования с участием двух групп, клинического исследования, ежедневная боль в течение последних 24 часов оценивалась с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, где 1 = отсутствие боли и 10 = сильная боль. . После 2-й недели боль оценивалась только во время последующих визитов.
1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
Количество участников с улучшением среднего показателя боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Месяц 3
Число участников в двухгрупповой части клинического исследования, сообщивших об уменьшении среднего показателя боли по шкале NRS через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным визитом.
Месяц 3
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна – краткая оценка
Временное ограничение: 1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
Для участников двойной части клинического исследования тяжесть бессонницы, нарушение сна и качество сна за последние семь дней оценивались с помощью опросника PROMIS «Нарушение сна — краткая форма», состоящего из 4 пунктов. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует наилучшему из возможных, а 5 — худшему возможному. Необработанные оценки преобразуются в t-показатели в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Оценка ниже 50 указывает на лучший сон, чем у среднестатистического человека.
1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
PROMIS Pain Interference – краткая оценка
Временное ограничение: 1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
Для участников части клинического исследования, проводимой с двумя группами, самооценка влияния боли на деятельность оценивается с помощью опросника PROMIS Pain Interference - Short Form. Ответы на 4 пункта даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет помех) до 5 (сильные помехи). Необработанные оценки преобразуются в t-показатели в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на более сильное болевое воздействие, чем у среднего человека.
1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
PROMIS Физическая функция – краткая оценка
Временное ограничение: 1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
Для участников части клинического исследования, проводимой с двумя группами, способность осуществлять физическую активность по самооценке оценивается с помощью опросника PROMIS Physical Function - Short Form. Ответы на 4 пункта даны по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = не могу сделать и 5 = без каких-либо затруднений. Необработанные оценки преобразуются в t-показатели в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы выше 50 указывают на лучшее физическое функционирование, чем у среднего человека.
1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов
Временное ограничение: День 1 (во время стационарной госпитализации)
Для участников пилотного исследования с участием одной группы и в части исследования с участием двух групп, состоящей из клинических испытаний, использование опиоидов во время госпитализации в стационаре регистрировалось в суточном эквиваленте миллиграммов морфина.
День 1 (во время стационарной госпитализации)
Оценка инструмента опиоидной грамотности (OLT)
Временное ограничение: 1-й день (во время стационарной госпитализации), 3-й месяц.
Для участников двойной части клинического исследования точность знаний об опиоидах (3 вопроса) и рисках, связанных с опиоидами (5 вопросов), оценивается с помощью Инструмента опиоидной грамотности (OLT). Точность ответов о знаниях опиоидов дана по дихотомической шкале (да/нет). Ответы на точность знаний о рисках, связанных с опиоидами, даны по 7-балльной шкале, где 1 = определенно верно и 7 = определенно неверно. Оценка выражается в процентах правильных ответов.
1-й день (во время стационарной госпитализации), 3-й месяц.
Общее время сна
Временное ограничение: До 72 часов (при стационарной госпитализации)
Для участников части клинического исследования, в которой использовались две руки, устройства для актиграфии на запястье фиксировали непрерывные послеоперационные функциональные результаты среди пациентов во время их госпитализации и в течение 72 часов после операции. Общее время сна оценивается в минутах сна за ночь.
До 72 часов (при стационарной госпитализации)
Процент фрагментации сна
Временное ограничение: День 1 (во время стационарной госпитализации)
Для участников части клинического исследования, в которой использовались две руки, устройства для актиграфии на запястье фиксировали непрерывные послеоперационные функциональные результаты среди пациентов во время их госпитализации. Процент фрагментации сна оценивается как количество пробуждений и смен стадий сна, деленное на общее время сна *100.
День 1 (во время стационарной госпитализации)
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 2
Для участников двухгрупповой части клинического исследования удовлетворенность пациентов клинической помощью оценивалась с помощью модифицированного интегрированного опроса Press Ganey. Этот опрос позволил получить полную картину опыта ухода за пациентами каждого участника. Участникам был задан вопрос: «Используя любое число от 0 до 10, где 0 — это худшая больница, а 10 — лучшая больница, какой номер вы бы использовали для оценки этой больницы во время вашего пребывания?» Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Неделя 2
Количество участников пилотного исследования, сообщивших об удовлетворенности клинической помощью
Временное ограничение: Неделя 2
Для участников пилотного исследования с участием одной группы удовлетворенность пациентов клинической помощью оценивалась с помощью вопроса: «Считаете ли вы, что взаимодействие со специалистом по медицинскому обслуживанию (LCS) помогло вам справиться с вашей болью?» Варианты ответов варьировались от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Ответы были разделены на две категории: считали LCS полезным или не считали LCS полезным для облегчения боли.
Неделя 2
Оценка пациента симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Неделя 2
Для участников двухгрупповой части клинического исследования инструмент PAC-SYM использовался для оценки тяжести симптомов запора, о которых сообщают пациенты. Инструмент включает 12 пунктов с подшкалами, оценивающими абдоминальные, ректальные и стуловые симптомы. Ответы даны по 5-балльной шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (очень тяжелые симптомы). Общий балл рассчитывается как среднее значение всех ответов и варьируется от 0 до 4, где более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
Неделя 2
Оценка по шкале боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: 1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов — это результат, сообщаемый пациентами, используемый для измерения степени, в которой боль повлияла на способность респондента функционировать в течение предшествующих 24 часов. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на нарушение функционирования из-за боли.
1-й день (во время стационарной госпитализации), 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Следователи

  • Главный следователь: Mara Schenker, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Другой идентификатор: Centers for Disease Control and Prevention)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны для совместного использования по запросу других исследователей.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников будут доступны для обмена после публикации результатов этого исследования в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, должны предоставить описание предлагаемого проекта доктору Шенкеру по адресу mara.schenker@emory.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться