Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Life Care Specialists (LCS) met een focus op pijnbestrijding bij patiënten en preventie van middelenmisbruik

15 november 2024 bijgewerkt door: Mara Schenker, Emory University
De algemene hypothese van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is dat de introductie van een Life Care Specialist (LCS) als een nieuw lid van het klinische zorgteam zal helpen het gebruik van opioïden te verminderen, de pijnscores te verlagen en het begrip van de patiënt over hun verslavingsrisico in de nasleep van orthopedisch trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn psychoactieve stoffen (narcotica) die voornamelijk worden gebruikt voor pijnverlichting door morfine-achtige effecten te produceren. Hoewel ze regelmatig door artsen worden voorgeschreven, zijn opioïden (waaronder morfine, codeïne en oxycodon) zeer verslavend. Opioïden blokkeren pijngevoelens en zorgen voor het vrijkomen van dopamine. Afhankelijkheid treedt op bij herhaald gebruik, omdat de delen van de hersenen die van nature verantwoordelijk zijn voor het vrijgeven van dopamine, afhankelijk zijn van het medicijn voor een goede werking. Indien vermeden, ervaren patiënten snel ernstige ontwenningsverschijnselen die lijken op de griep.

In de Verenigde Staten krijgen miljoenen opioïden voorgeschreven voor pijnverlichting. Elke dag sterven meer dan 115 mensen aan een overdosis. De hoogste onder hen zijn mensen van 25 tot 54 jaar. Verslavingsbehandeling kost bijna $ 78,5 miljard en stijgt, minder dan 10% van de mensen in nood krijgt het.

Binnen de orthopedische traumapopulatie bij Grady Healthcare in Atlanta, Georgia, meldt 20% van de patiënten een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, 30% heeft eerder opioïde medicatie gebruikt voor pijn en bijna 25% geeft aan tot 1 jaar na hun trauma opioïde pijnstillers te hebben gebruikt . Vooral traumapatiënten lopen een hoog risico.

De Christopher Wolf Crusade (CWC) is een 501C3 non-profitorganisatie die preventieve oplossingen, voorlichting en belangenbehartiging biedt voor de Amerikaanse opioïde-epidemie. De primaire focus van CWC is het introduceren van een gedragsspecifieke interventie op het moment van intramurale ziekenhuisopname voor trauma om het algehele gebruik van opioïden te verminderen en de pijnbeheersing in de posttraumatische periode te verbeteren. Het doel van deze studie is om de LCS te introduceren in de gezondheidszorg om zich te concentreren op pijnbestrijding en verslavingspreventie voor patiënten. De LCS is een op gedrag gebaseerde pijncoach die patiënten informeert over de risico's van opioïdenafhankelijkheid en niet-traditionele, niet-farmacologische opties voor pijnbeheersing biedt. Bovendien zal de LCS fungeren als een verbinding tussen de patiënt en de arts om ervoor te zorgen dat traditionele op farmacologie gebaseerde pijnbestrijdingsregimes worden geoptimaliseerd.

Het pijnmanagementprotocol werd verfijnd door middel van een pilotstudie in één centrum, waarbij de LCS gepersonaliseerde pijnmanagementstrategieën aanbood aan patiënten die pijn bestrijden. Deelnemers aan het eenarmige pilotgedeelte van het onderzoek werden vanaf februari 2020 ingeschreven en de gegevensverzameling voor deze 121 deelnemers was op 15 april 2021 voltooid.

Het klinische proefgedeelte van deze studie omvat 200 patiënten die zullen worden goedgekeurd, ingeschreven en gerandomiseerd op een 1:1-manier om A) de huidige zorgstandaard voor pijnbehandeling in de nasleep van een trauma te ontvangen of B) aanvullende LCS interventie. Alle deelnemers hebben dezelfde kwantiteit en kwaliteit van interactie met hun gebruikelijke klinische zorgverleners en zullen worden gevolgd in de orthopedische traumakliniek met routinematige postoperatieve intervallen (2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor pilootgedeelte met één arm van deze studie:

  • Orthopedische traumapatiënten met een geplande chirurgische ingreep
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria voor pilootgedeelte met één arm van deze studie:

  • Ingeschreven voor een studie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan
  • Het is onwaarschijnlijk dat het follow-upschema wordt nageleefd
  • Kan geen Engels of Spaans converseren, lezen of schrijven op basisschoolniveau

Opnamecriteria voor klinisch proefgedeelte van deze studie:

  • Orthopedische traumapatiënten met een geïsoleerd letsel waarvoor een operatie nodig is
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Werkende mobiel

Uitsluitingscriteria voor klinisch proefgedeelte van deze studie:

  • Ingeschreven voor een studie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan
  • Het is onwaarschijnlijk dat het follow-upschema wordt nageleefd
  • Kan geen Engels of Spaans converseren, lezen of schrijven op basisschoolniveau
  • Het is onwaarschijnlijk dat u thuis enquêtes invult, toegang tot de telefoon
  • Reageert waarschijnlijk niet op sms-berichten over gebruik van opioïden
  • Opgesloten
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor levenszorgspecialisten (LCS).
Naast het ontvangen van de huidige zorgstandaard voor pijnbestrijding in de nasleep van een trauma, krijgen de deelnemers volledige informatie over het opioïdenrisico - via de gevalideerde Opioïdenrisicotool (ORT) en een gedetailleerde screening op middelenmisbruik en geestelijke gezondheid. Als onderdeel van de dagelijkse LCS-interventie zullen de opgenomen patiënten zich bezighouden met gedragspijnmanagement, opioïdenvoorlichting en schadebeperkende strategieën (naloxonvoorlichting), terwijl ze ook worden gescreend op geschiktheid voor respectieve verwijzingen voor complexe behoeften, zoals stoornissen in de geestelijke gezondheid en middelengebruik. . Bij ontslag wordt elke deelnemer door de LCS geïnformeerd over toekomstige beschikbare contactvormen (telefoon, e-mail, videogesprek, vervolgbezoeken na 2, 6 en 12 weken).
Gedragsmatig: Life Care Specialist (LCS) Interventie
De Life Care Specialist (LCS) gebruikt een tweearmige benadering van onderwijs door in eerste instantie het algemene begrip van deelnemers over opioïden te beoordelen waarop gericht onderwijs wordt afgestemd en toegepast en ten tweede door een longitudinale relatie met elke patiënt op te bouwen om de opvallendheid van toegediende opioïdeneducatie tijdens postoperatieve opvolging. Informatie omvat de juiste verwijdering, veelvoorkomende symptomen van opioïdengebruik, tekenen van afhankelijkheid en overdosering en gebruik van naloxon. Informatie wordt mondeling verspreid met aanvullende fysieke hulpbrongidsen, waaronder visuele representaties en literatuur.
Andere namen:
  • Opioïde onderwijs
Actieve vergelijker: Zorgstandaard met klinische coördinatie
Deelnemers ontvangen de huidige zorgstandaard voor pijnbestrijding in de nasleep van een trauma, inclusief een gestandaardiseerd receptprotocol en door het ziekenhuissysteem goedgekeurde ontslaginstructies die schriftelijke instructies bieden over het afbouwen van het opioïdengebruik en links naar geschreven/online bronnen voor opioïdenmisbruik, preventie van overdoses en door de staat goedgekeurde verwijderingsopties.
Ander: Klinische coördinatie met verwijzingen
De Life Care Specialist (LCS) kan helpen bij het regelen van een verwijzing voor de deelnemer, mocht er tijdens de LCS-interventie een medisch of sociaal probleem worden vastgesteld, waaronder diensten voor geestelijke gezondheidszorg, verslavingsgeneeskunde, verwijzingen naar huisvestingsonzekerheid, verwijzingen naar voedselonzekerheid en ondersteuning van geamputeerden. Bij het geven van verwijzingen werkt de LCS nauw samen met artsen en verpleegkundigen om ervoor te zorgen dat de deelnemer geschikt is voor het verwijzingsprogramma.
Ander: Pilotstudie van pijnbeheersingsstrategieën
Orthopedische traumapatiënten zullen samenwerken met een Life Care Specialist (LCS) en gepersonaliseerde pijnbeheersingsstrategieën ontvangen om mogelijk opioïdenmisbruik te voorkomen. Deelnemers worden gedurende een jaar na de operatie gevolgd. Tijdens het pilotgedeelte van dit onderzoek zal een officieel pijnbeheersingsprotocol worden ontwikkeld
Gedragsmatig: Pilotstudie van pijnbeheersingsstrategieën
Orthopedische traumapatiënten zullen samenwerken met een Life Care Specialist (LCS) en gepersonaliseerde pijnbeheersingsstrategieën ontvangen om mogelijk opioïdenmisbruik te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
Voor deelnemers aan het eenarmige pilotonderzoek en aan het tweearmige, klinische onderzoeksgedeelte van het onderzoek werd de dagelijkse pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen pijn en 10 = ernstige pijn. . Na week 2 werd de pijn alleen beoordeeld tijdens de vervolgbezoeken.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
Aantal deelnemers met verbetering in de gemiddelde pijnscore van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Maand 3
Het aantal deelnemers aan het tweearmige, klinische onderzoeksgedeelte van het onderzoek dat een afname van de gemiddelde NRS-pijnscore rapporteert bij follow-up van 3 maanden vergeleken met het basisbezoek.
Maand 3
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Slaapstoornis - korte formulierscore
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
Voor deelnemers aan het tweearmige, klinische onderzoeksgedeelte van het onderzoek wordt de ernst van de slapeloosheid, de slaapverstoring en de slaapkwaliteit gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeeld met het uit 4 items bestaande PROMIS-slaapstoornis - kort formulier. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 gelijk staat aan best mogelijk en 5 gelijk staat aan slechtst mogelijk. Ruwe scores worden omgezet naar t-scores variërend van 0 tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores onder de 50 duiden op een betere slaap dan de gemiddelde persoon.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
PROMIS Pijninterferentie - Korte vormscore
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
Voor deelnemers aan het tweearmige, klinische onderzoeksgedeelte van het onderzoek wordt de zelfgerapporteerde pijninterferentie bij activiteiten beoordeeld met het PROMIS Pain Interference - Short Form. De antwoorden op de 4 items worden gegeven op een 5-punts Likertschaal van 1 (geen interferentie) tot 5 (veel interferentie). Ruwe scores worden omgezet naar t-scores variërend van 0 tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven de 50 duiden op een ergere pijninterferentie dan de gemiddelde persoon.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
PROMIS Fysieke functie - Korte vormscore
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
Voor deelnemers aan het tweearmige, klinische proefgedeelte van het onderzoek wordt het zelfgerapporteerde vermogen om fysieke activiteit uit te voeren beoordeeld met het PROMIS Physical Function - Short Form. Antwoorden op de 4 items worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = niet in staat om het te doen en 5 = zonder enige moeite. Ruwe scores worden omgezet naar t-scores variërend van 0 tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores boven de 50 duiden op een beter fysiek functioneren dan de gemiddelde persoon.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname)
Voor deelnemers aan de eenarmige pilotstudie en aan het tweearmige klinische proefgedeelte van de studie werd het opioïdengebruik tijdens intramurale ziekenhuisopname geregistreerd in dagelijkse milligram-equivalenten van morfine.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname)
Opioïdengeletterdheidstool (OLT) Score
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), maand 3
Voor deelnemers aan het tweearmige, klinische onderzoeksgedeelte van het onderzoek wordt de nauwkeurigheid van de kennis over opioïden (3 vragen) en opioïdengerelateerde risico's (5 vragen) beoordeeld met een Opioid Literacy Tool (OLT). De nauwkeurigheid van de antwoorden op de kennis over opioïden wordt gegeven op een dichotome schaal (ja/nee). Antwoorden op de juistheid van de kennis over opioïdengerelateerde risico's worden gegeven op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = absoluut waar en 7 = absoluut onwaar. De score wordt gerapporteerd als het percentage correcte antwoorden.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), maand 3
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Maximaal 72 uur (tijdens intramurale ziekenhuisopname)
Voor deelnemers aan het klinische proefgedeelte met twee armen van het onderzoek registreerden pols-actigrafieapparaten continue postoperatieve functionele resultaten bij patiënten tijdens hun ziekenhuisopname en tot 72 uur postoperatief. De totale slaaptijd wordt uitgedrukt in minuten slaap per nacht.
Maximaal 72 uur (tijdens intramurale ziekenhuisopname)
Percentage slaapfragmentatie
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname)
Voor deelnemers aan het klinische proefgedeelte met twee armen van het onderzoek registreerden pols-actigrafie-apparaten continue postoperatieve functionele resultaten bij patiënten tijdens hun ziekenhuisopname. Het percentage slaapfragmentatie wordt beoordeeld als het aantal ontwakingen en verschuivingen in de slaapfase gedeeld door de totale slaaptijd *100.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname)
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 2
Voor deelnemers aan het tweearmige, klinische proefgedeelte van het onderzoek werd de patiënttevredenheid over de klinische zorg beoordeeld met een aangepaste Press Ganey Integrated Survey. Deze enquête gaf een uitgebreid beeld van de zorgervaring van elke deelnemer. Aan de deelnemers werd gevraagd: "Als u een getal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 het slechtst mogelijke ziekenhuis is en 10 het best mogelijke ziekenhuis, welk getal zou u dan gebruiken om dit ziekenhuis tijdens uw verblijf te beoordelen?" Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Week 2
Aantal deelnemers aan de pilotstudie dat tevredenheid rapporteert over de klinische zorg
Tijdsspanne: Week 2
Voor deelnemers aan de eenarmige pilotstudie werd de patiënttevredenheid over de klinische zorg beoordeeld door te vragen: 'Vond u de interacties met de Life Care Specialist (LCS) nuttig bij het beheersen van uw pijn?' De antwoordmogelijkheden varieerden van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’. De reacties werden gedichotomiseerd als de LCS nuttig vinden of de LCS niet nuttig vinden bij het beheersen van pijn.
Week 2
Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM)-score
Tijdsspanne: Week 2
Voor deelnemers aan het tweearmige, klinische onderzoeksgedeelte van het onderzoek werd het PAC-SYM-instrument gebruikt om de ernst van de door de patiënt gerapporteerde symptomen van obstipatie te beoordelen. Het instrument bevat 12 items met subschalen die abdominale, rectale en ontlastingssymptomen beoordelen. De antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle reacties en varieert van 0 tot 4, waarbij lagere scores een lagere symptoomlast aangeven.
Week 2
Pijnbeoordelingsschaalscore voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3
De Defense and Veterans Pain Rating Scale is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die wordt gebruikt om de mate te meten waarin pijn het functioneren van een respondent in de afgelopen 24 uur heeft beïnvloed. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op verminderd functioneren als gevolg van pijn.
Dag 1 (tijdens intramurale ziekenhuisopname), week 2, week 6, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mara Schenker, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen na publicatie van de bevindingen van dit onderzoek tot 5 jaar na publicatie beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot gegevens dienen een beschrijving van het voorgestelde project te geven aan Dr. Schenker op mara.schenker@emory.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren