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Life Care Specialists (LCS) mit Schwerpunkt auf Schmerztherapie bei Patienten und Prävention von Substanzmissbrauch

4. Februar 2023 aktualisiert von: Mara Schenker, Emory University
Die allgemeine Hypothese dieser randomisierten kontrollierten Studie lautet, dass die Einführung eines Life Care Specialist (LCS) als neues Mitglied des klinischen Behandlungsteams dazu beitragen wird, den Opioidkonsum zu reduzieren, die Schmerzwerte zu senken und das Verständnis der Patienten für ihr Suchtrisiko zu verbessern in der Folgen eines orthopädischen Traumas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind psychoaktive Substanzen (Narkotika), die hauptsächlich zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, indem sie morphinähnliche Wirkungen hervorrufen. Obwohl regelmäßig von Ärzten verschrieben, machen Opioide (einschließlich Morphin, Codein und Oxycodon) stark abhängig. Opioide blockieren Schmerzgefühle und lösen eine Freisetzung von Dopamin aus. Abhängigkeit tritt bei wiederholtem Gebrauch auf, da die Teile des Gehirns, die natürlicherweise für die Freisetzung von Dopamin verantwortlich sind, für eine ordnungsgemäße Funktion auf das Medikament angewiesen sind. Bei Vermeidung treten bei Patienten schnell schwere Entzugserscheinungen ähnlich einer Grippe auf.

In den Vereinigten Staaten werden Millionen Opioide zur Schmerzlinderung verschrieben. Jeden Tag sterben mehr als 115 Menschen an einer Überdosis. Die höchsten unter ihnen sind Menschen im Alter von 25 bis 54 Jahren. Die Suchtbehandlung kostet fast 78,5 Milliarden US-Dollar, und es werden immer mehr, weniger als 10 % der Bedürftigen erhalten sie.

Innerhalb der orthopädischen Traumapopulation bei Grady Healthcare in Atlanta, Georgia, berichten 20 % der Patienten über eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, 30 % haben zuvor Opioidmedikamente gegen Schmerzen verwendet und fast 25 % geben an, bis zu 1 Jahr nach ihrem Trauma Opioid-Schmerzmittel eingenommen zu haben . Traumapatienten sind besonders gefährdet.

Der Christopher Wolf Crusade (CWC) ist eine gemeinnützige 501C3-Organisation, die vorbeugende Lösungen, Aufklärung und Interessenvertretung für die amerikanische Opioid-Epidemie anbietet. Das Hauptaugenmerk von CWC liegt auf der Einführung einer verhaltensspezifischen Intervention zum Zeitpunkt des stationären Krankenhausaufenthalts aufgrund eines Traumas, um den Opioidverbrauch insgesamt zu verringern und die Schmerzkontrolle in der Zeit nach dem Trauma zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die LCS in den Gesundheitsbereich einzuführen, um sich auf die Schmerzbehandlung und Suchtprävention für Patienten zu konzentrieren. Das LCS ist ein verhaltensbasierter „Schmerzcoach“, der Patienten über die Risiken einer Opioidabhängigkeit aufklärt und nicht-traditionelle nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzkontrolle anbietet. Darüber hinaus wird das LCS als Bindeglied zwischen dem Patienten und dem Arzt fungieren, um sicherzustellen, dass traditionelle pharmakologisch basierte Schmerzkontrollschemata optimiert werden.

Das Schmerzbehandlungsprotokoll wurde durch eine monozentrische Pilotstudie verfeinert, in der das LCS Patienten, die Schmerzen bekämpfen, personalisierte Schmerzbehandlungsstrategien zur Verfügung stellte. Die Teilnehmer am einarmigen Pilotteil der Studie wurden ab Februar 2020 eingeschrieben und die Datenerhebung für diese 121 Teilnehmer wurde am 15. April 2021 abgeschlossen.

Der klinische Studienteil dieser Studie umfasst 200 Patienten, denen zugestimmt, eingeschrieben und 1:1 randomisiert wird, um A) den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma oder B) zusätzliches LCS zu erhalten Intervention. Alle Teilnehmer haben die gleiche Quantität und Qualität der Interaktion mit ihren üblichen klinischen Anbietern und werden in routinemäßigen postoperativen Intervallen (2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ) in der orthopädischen Traumaklinik nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für den einarmigen Pilotteil dieser Studie:

  • Orthopädische Traumapatienten mit geplantem chirurgischen Eingriff
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien für den einarmigen Pilotteil dieser Studie:

  • Sie sind in einem Studiengang eingeschrieben, der keine Miteinschreibung zulässt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird
  • Unfähig, sich auf Grundschulniveau auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten, zu lesen oder zu schreiben

Einschlusskriterien für den klinischen Studienteil dieser Studie:

  • Orthopädische Traumapatienten mit einer isolierten Verletzung, die eine Operation erfordert
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Funktionierendes Handy

Ausschlusskriterien für den klinischen Studienteil dieser Studie:

  • Sie sind in einem Studiengang eingeschrieben, der keine Miteinschreibung zulässt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird
  • Unfähig, sich auf Grundschulniveau auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten, zu lesen oder zu schreiben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Umfragen zu Hause ausgefüllt werden, Zugriff auf das Telefon
  • Reaktion auf Textnachrichten (SMS) zur Verwendung von Opioiden unwahrscheinlich
  • Inhaftiert
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pilotstudie zu Schmerzbehandlungsstrategien
Orthopädische Traumapatienten werden mit einem Life Care Specialist (LCS) zusammenarbeiten und personalisierte Strategien zur Schmerzbehandlung erhalten, um einen potenziellen Opioidmissbrauch zu vermeiden. Die Teilnehmer werden für ein Jahr nach der Operation beobachtet. Während der Pilotphase dieser Studie wird ein offizielles Schmerzbehandlungsprotokoll entwickelt.
Verhalten: Strategien zur Schmerzbehandlung
Der Life Care Specialist (LCS) lehrt evidenzbasierte Verhaltensinterventionen und arbeitet mit dem Patienten zusammen, um personalisierte Strategien zur Schmerzbehandlung zu entwickeln, die sich auf Verhaltenserziehung konzentrieren, einschließlich progressiver Muskelentspannung (PMR), des Community Resiliency Model (CRM®), motivierender Gesprächsführung, und reflektierendes Zuhören.
EXPERIMENTAL: Life Care Specialist (LCS) Intervention
Zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma erhalten die Teilnehmer die vollständige Kommunikation des Opioidrisikos – über das validierte Opioid Risk Tool (ORT) und ein detailliertes Screening auf Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit. Als Teil der täglichen LCS-Intervention werden die stationären Patienten an verhaltensbezogener Schmerzbehandlung, Opioid-Aufklärung und Strategien zur Schadensminderung (Naloxon-Aufklärung) teilnehmen und gleichzeitig auf die Eignung für entsprechende Überweisungen für komplexe Bedürfnisse wie psychische Gesundheit und Substanzstörungen untersucht . Nach der Entlassung wird jeder Teilnehmer vom LCS über zukünftig verfügbare Kontaktmöglichkeiten (Telefon, E-Mail, Videoanruf, Nachsorgebesuche nach 2, 6 und 12 Wochen) aufgeklärt.
Verhalten: Life Care Specialist (LCS) Intervention
Der Life Care Specialist (LCS) verwendet einen zweiarmigen Aufklärungsansatz, indem er zunächst das allgemeine Verständnis der Teilnehmer über Opioide bewertet, auf das gezielte Aufklärung zugeschnitten und angewendet wird, und zweitens eine langfristige Beziehung zu jedem Patienten aufbaut, um die Bedeutung der verabreichten Opioidausbildung während zu erhöhen postoperative Nachsorge. Die Informationen umfassen die ordnungsgemäße Entsorgung, häufige Symptome des Opioidkonsums, Anzeichen einer Abhängigkeit und Überdosierung sowie die Anwendung von Naloxon. Informationen werden mündlich mit begleitenden Handbüchern für physische Ressourcen, einschließlich visueller Darstellungen und Literatur, verbreitet.
Andere Namen:
  • Opioid-Aufklärung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard mit klinischer Koordination
Die Teilnehmer erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma, einschließlich eines standardisierten Verschreibungsprotokolls, und vom Krankenhaussystem genehmigte Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zum Ausschleichen des Opioidkonsums und Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen für enthalten Opioidmissbrauch, Überdosierungsprävention und staatlich genehmigte Entsorgungsoptionen.
Sonstiges: Klinische Koordination mit Überweisungen
Der Life Care Specialist (LCS) kann helfen, eine Überweisung für den Teilnehmer zu arrangieren, sollte während der LCS-Intervention ein medizinisches oder soziales Problem festgestellt werden, einschließlich psychiatrischer Dienste, suchtmedizinischer Dienste, Überweisungen zu Wohnungsunsicherheit, Überweisungen zur Ernährungsunsicherheit und Unterstützung von Amputierten. Bei der Vergabe von Überweisungen arbeitet das LCS eng mit Ärzten und Krankenschwestern zusammen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer gut für das Überweisungsprogramm geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Schmerzwertes auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2), Woche 6, Monat 3
Für Teilnehmer an der einarmigen Pilotstudie und am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie werden die täglichen Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = stark ist Schmerz. Nach Woche 2 werden die Schmerzen nur während der Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2), Woche 6, Monat 3
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Bei Teilnehmern des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wird der Schweregrad von Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Schlafqualität in den letzten sieben Tagen mit der 4-Punkte-PROMIS-Schlafstörung – Kurzform bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 1 dem bestmöglichen Ergebnis und 5 dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Rohwerte werden in t-Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte unter 50 zeigen einen besseren Schlaf als der Durchschnitt an.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Änderung der körperlichen Funktion von PROMIS – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Bei Teilnehmern des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wird die selbstberichtete Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität mit dem PROMIS Physical Function - Short Form bewertet. Die Antworten auf die 4 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 1 = nicht möglich und 5 = ohne Schwierigkeiten. Rohwerte werden in t-Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 weisen auf eine bessere körperliche Funktion als der Durchschnitt hin.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Änderung der PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Für Teilnehmer des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wird das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten in den letzten 7 Tagen behindert haben, mit der PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform bewertet . Die Antworten auf die 4 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr viel bedeutet. Rohwerte werden in t-Werte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Werte unter 50 weisen auf eine geringere Schmerzinterferenz hin als die durchschnittliche Person.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opioidnutzung
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2), Woche 6, Monat 3
Für Teilnehmer an der einarmigen Pilotstudie und am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie wird der Opioidverbrauch in täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalenten aufgezeichnet. Nach Woche 2 wird die Verwendung von Opioiden nur während der Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2), Woche 6, Monat 3
Änderung des OLT-Scores (Opioid Literacy Tool).
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Monat 3
Bei Teilnehmern des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wird die Genauigkeit des Wissens über Opioide (3 Fragen) und Opioid-bezogene Risiken (5 Fragen) mit einem OLT bewertet. Die Genauigkeit der Opioidwissensantworten wird auf einer dichotomen Skala (ja/nein) angegeben. Die Antworten auf die Richtigkeit der Kenntnisse über Opioid-bezogene Risiken werden auf einer 7-Punkte-Skala angegeben, wobei 1 = definitiv richtig und 7 = definitiv falsch ist. Für diese 5 Fragen reichen die Gesamtpunktzahlen von 5 bis 35 und höhere Punktzahlen weisen auf eine verbesserte Alphabetisierung hin (genaues Verständnis des Suchtrisikos für verschreibungspflichtige Opioide, der Opioidabhängigkeit und des Risikos einer Opioidüberdosierung).
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Monat 3
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2)
Für die Teilnehmer des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie werden Handgelenk-Aktigraphie-Geräte kontinuierliche postoperative funktionelle Ergebnisse bei Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu 2 Wochen nach der Operation erfassen. Die Gesamtschlafzeit wird in Minuten Schlaf pro Nacht bewertet.
Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2)
Änderung der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2)
Für die Teilnehmer des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie werden Handgelenk-Aktigraphie-Geräte kontinuierliche postoperative funktionelle Ergebnisse bei Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu 2 Wochen nach der Operation erfassen. Die Schlaffragmentierung wird als die Anzahl des Aufwachens und der Schlafphasenverschiebungen dividiert durch die Schlafzeit bewertet.
Tag 1 (während des stationären Aufenthaltes) bis zur Entlassung (bis Woche 2)
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2
Für Teilnehmer an der einarmigen Pilotstudie und am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie wird die Patientenzufriedenheit mit der klinischen Versorgung mit einer modifizierten Press Ganey Integrated Survey bewertet. Integrierte studienspezifische Fragen orientieren sich an der herkömmlichen Bewertungsskala von „stimme stark zu“ – „stimme überhaupt nicht zu“. Diese Umfrage wird ein umfassendes Bild der Pflegeerfahrung jedes Teilnehmers erfassen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin und werden zwischen den Studienarmen und der vergleichenden Feedback-Datenbank Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) verglichen.
Woche 2
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: Woche 2
Wird verwendet, um den Schweregrad der von Patienten berichteten Verstopfungssymptome zu beurteilen. Ein mittlerer Gesamtwert der 12 Punkte ergibt einen Bereich von 0–4. Je niedriger der Gesamtscore, desto geringer die Symptomlast.
Woche 2
Ändern Sie die Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Die Defense and Veterans Pain Rating Scale: ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das verwendet wird, um das Ausmaß zu messen, in dem Schmerzen die Funktionsfähigkeit eines Befragten in den letzten 24 Stunden beeinflusst haben. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine Beeinträchtigung der Funktion aufgrund von Schmerzen hinweisen.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Christopher Wolf Crusade (CWC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara Schenker, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00115061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage von anderen Forschern zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Datenzugriff interessiert sind, sollten Dr. Schenker unter mara.schenker@emory.edu eine Beschreibung des vorgeschlagenen Projekts zukommen lassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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