- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154384
Life Care Specialists (LCS) mit Schwerpunkt auf Schmerztherapie bei Patienten und Prävention von Substanzmissbrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Opioide sind psychoaktive Substanzen (Narkotika), die hauptsächlich zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, indem sie morphinähnliche Wirkungen hervorrufen. Obwohl regelmäßig von Ärzten verschrieben, machen Opioide (einschließlich Morphin, Codein und Oxycodon) stark abhängig. Opioide blockieren Schmerzgefühle und lösen eine Freisetzung von Dopamin aus. Abhängigkeit tritt bei wiederholtem Gebrauch auf, da die Teile des Gehirns, die natürlicherweise für die Freisetzung von Dopamin verantwortlich sind, für eine ordnungsgemäße Funktion auf das Medikament angewiesen sind. Bei Vermeidung treten bei Patienten schnell schwere Entzugserscheinungen ähnlich einer Grippe auf.
In den Vereinigten Staaten werden Millionen Opioide zur Schmerzlinderung verschrieben. Jeden Tag sterben mehr als 115 Menschen an einer Überdosis. Die höchsten unter ihnen sind Menschen im Alter von 25 bis 54 Jahren. Die Suchtbehandlung kostet fast 78,5 Milliarden US-Dollar, und es werden immer mehr, weniger als 10 % der Bedürftigen erhalten sie.
Innerhalb der orthopädischen Traumapopulation bei Grady Healthcare in Atlanta, Georgia, berichten 20 % der Patienten über eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, 30 % haben zuvor Opioidmedikamente gegen Schmerzen verwendet und fast 25 % geben an, bis zu 1 Jahr nach ihrem Trauma Opioid-Schmerzmittel eingenommen zu haben . Traumapatienten sind besonders gefährdet.
Der Christopher Wolf Crusade (CWC) ist eine gemeinnützige 501C3-Organisation, die vorbeugende Lösungen, Aufklärung und Interessenvertretung für die amerikanische Opioid-Epidemie anbietet. Das Hauptaugenmerk von CWC liegt auf der Einführung einer verhaltensspezifischen Intervention zum Zeitpunkt des stationären Krankenhausaufenthalts aufgrund eines Traumas, um den Opioidverbrauch insgesamt zu verringern und die Schmerzkontrolle in der Zeit nach dem Trauma zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die LCS in den Gesundheitsbereich einzuführen, um sich auf die Schmerzbehandlung und Suchtprävention für Patienten zu konzentrieren. Das LCS ist ein verhaltensbasierter „Schmerzcoach“, der Patienten über die Risiken einer Opioidabhängigkeit aufklärt und nicht-traditionelle nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzkontrolle anbietet. Darüber hinaus wird das LCS als Bindeglied zwischen dem Patienten und dem Arzt fungieren, um sicherzustellen, dass traditionelle pharmakologisch basierte Schmerzkontrollschemata optimiert werden.
Das Schmerzbehandlungsprotokoll wurde durch eine monozentrische Pilotstudie verfeinert, in der das LCS Patienten, die Schmerzen bekämpfen, personalisierte Schmerzbehandlungsstrategien zur Verfügung stellte. Die Teilnehmer am einarmigen Pilotteil der Studie wurden ab Februar 2020 eingeschrieben und die Datenerhebung für diese 121 Teilnehmer wurde am 15. April 2021 abgeschlossen.
Der klinische Studienteil dieser Studie umfasst 200 Patienten, denen zugestimmt, eingeschrieben und 1:1 randomisiert wird, um A) den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma oder B) zusätzliches LCS zu erhalten Intervention. Alle Teilnehmer haben die gleiche Quantität und Qualität der Interaktion mit ihren üblichen klinischen Anbietern und werden in routinemäßigen postoperativen Intervallen (2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ) in der orthopädischen Traumaklinik nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Grady Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für den einarmigen Pilotteil dieser Studie:
- Orthopädische Traumapatienten mit geplantem chirurgischen Eingriff
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien für den einarmigen Pilotteil dieser Studie:
- Sie sind in einem Studiengang eingeschrieben, der keine Miteinschreibung zulässt
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird
- Unfähig, sich auf Grundschulniveau auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten, zu lesen oder zu schreiben
Einschlusskriterien für den klinischen Studienteil dieser Studie:
- Orthopädische Traumapatienten mit einer isolierten Verletzung, die eine Operation erfordert
- Einverständniserklärung eingeholt
- Funktionierendes Handy
Ausschlusskriterien für den klinischen Studienteil dieser Studie:
- Sie sind in einem Studiengang eingeschrieben, der keine Miteinschreibung zulässt
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird
- Unfähig, sich auf Grundschulniveau auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten, zu lesen oder zu schreiben
- Es ist unwahrscheinlich, dass Umfragen zu Hause ausgefüllt werden, Zugriff auf das Telefon
- Reaktion auf Textnachrichten (SMS) zur Verwendung von Opioiden unwahrscheinlich
- Inhaftiert
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention eines Life Care Specialist (LCS).
Neben der aktuellen Standardversorgung zur Schmerzbehandlung nach einem Trauma erhalten die Teilnehmer umfassende Informationen zum Opioidrisiko – über das validierte Opioid Risk Tool (ORT) und ein detailliertes Screening auf Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit.
Im Rahmen der täglichen LCS-Intervention werden sich die stationären Patienten mit Verhaltensschmerzbehandlung, Opioidaufklärung und Schadensminderungsstrategien (Naloxonaufklärung) befassen und gleichzeitig auf ihre Eignung für entsprechende Überweisungen für komplexe Bedürfnisse, wie z. B. psychische Gesundheit und Substanzstörungen, überprüft .
Nach der Entlassung wird jeder Teilnehmer vom LCS über künftig verfügbare Kontaktmöglichkeiten (Telefon, E-Mail, Videoanruf, Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Wochen) aufgeklärt.
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Der Life Care Specialist (LCS) verwendet einen zweiarmigen Aufklärungsansatz, indem er zunächst das allgemeine Verständnis der Teilnehmer über Opioide bewertet, auf das gezielte Aufklärung zugeschnitten und angewendet wird, und zweitens eine langfristige Beziehung zu jedem Patienten aufbaut, um die Bedeutung der verabreichten Opioidausbildung während zu erhöhen postoperative Nachsorge.
Die Informationen umfassen die ordnungsgemäße Entsorgung, häufige Symptome des Opioidkonsums, Anzeichen einer Abhängigkeit und Überdosierung sowie die Anwendung von Naloxon.
Informationen werden mündlich mit begleitenden Handbüchern für physische Ressourcen, einschließlich visueller Darstellungen und Literatur, verbreitet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard mit klinischer Koordination
Die Teilnehmer erhalten den aktuellen Pflegestandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma, einschließlich eines standardisierten Verschreibungsprotokolls und vom Krankenhaussystem genehmigter Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zur Reduzierung des Opioidkonsums sowie Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen dafür enthalten Opioidmissbrauch, Überdosierungsprävention und staatlich genehmigte Entsorgungsmöglichkeiten.
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Der Life Care Specialist (LCS) kann helfen, eine Überweisung für den Teilnehmer zu arrangieren, sollte während der LCS-Intervention ein medizinisches oder soziales Problem festgestellt werden, einschließlich psychiatrischer Dienste, suchtmedizinischer Dienste, Überweisungen zu Wohnungsunsicherheit, Überweisungen zur Ernährungsunsicherheit und Unterstützung von Amputierten.
Bei der Vergabe von Überweisungen arbeitet das LCS eng mit Ärzten und Krankenschwestern zusammen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer gut für das Überweisungsprogramm geeignet ist.
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Sonstiges: Pilotstudie zu Strategien zur Schmerzbehandlung
Orthopädische Traumapatienten arbeiten mit einem Life Care Specialist (LCS) zusammen und erhalten personalisierte Strategien zur Schmerzbehandlung, um potenziellen Opioidmissbrauch zu vermeiden.
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet.
Während des Pilotteils dieser Studie wird ein offizielles Protokoll zur Schmerzbehandlung entwickelt
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Orthopädische Traumapatienten arbeiten mit einem Life Care Specialist (LCS) zusammen und erhalten personalisierte Strategien zur Schmerzbehandlung, um potenziellen Opioidmissbrauch zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Für die Teilnehmer der einarmigen Pilotstudie und des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurden die täglichen Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen .
Nach Woche 2 wurden die Schmerzen nur noch während der Nachuntersuchungen beurteilt.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des durchschnittlichen Schmerzscores der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Monat 3
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Die Anzahl der Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie, die nach 3 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Basisbesuch einen Rückgang des durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts meldeten.
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Monat 3
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Für Teilnehmer am zweiarmigen, klinischen Studienteil der Studie wird der Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Schlafstörung und die Schlafqualität in den letzten sieben Tagen mit dem 4-Punkte-PROMIS-Schlafstörungstest – Kurzform beurteilt.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei 1 dem bestmöglichen Wert und 5 dem schlechtesten möglichen Wert entspricht.
Rohwerte werden in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Werte unter 50 weisen auf einen besseren Schlaf als der Durchschnitt hin.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Für Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie werden selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigungen bei Aktivitäten mit der PROMIS-Schmerzbeeinträchtigung – Kurzform bewertet.
Die Antworten auf die 4 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (starke Beeinträchtigung) gegeben.
Rohwerte werden in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Werte über 50 weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung als bei der Durchschnittsperson hin.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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PROMIS Physical Function – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Für Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie wird die selbstberichtete Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität mit dem PROMIS Physical Function – Short Form bewertet.
Die Antworten auf die 4 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei 1 = nicht möglich und 5 = ohne Schwierigkeiten.
Rohwerte werden in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Werte über 50 weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit als die durchschnittliche Person hin.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
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Für Teilnehmer der einarmigen Pilotstudie und des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurde der Opioidkonsum während des stationären Krankenhausaufenthalts in täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalenten aufgezeichnet.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
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Opioid Literacy Tool (OLT)-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Monat 3
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Für Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie wird die Genauigkeit des Wissens über Opioide (3 Fragen) und opioidbedingte Risiken (5 Fragen) mit einem Opioid Literacy Tool (OLT) bewertet.
Die Genauigkeit der Opioid-Wissensantworten wird auf einer dichotomen Skala (ja/nein) angegeben.
Die Antworten auf die Genauigkeit des Wissens über opioidbezogene Risiken werden auf einer 7-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = definitiv wahr und 7 = definitiv falsch.
Die Punktzahl wird als Prozentsatz der richtigen Antworten angegeben.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Monat 3
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden (bei stationärem Krankenhausaufenthalt)
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Für die Teilnehmer des zweiarmigen, klinischen Studienteils der Studie erfassten Handgelenk-Aktigraphiegeräte kontinuierliche postoperative Funktionsergebnisse bei Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtschlafzeit wird in Minuten Schlaf pro Nacht bewertet.
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Bis zu 72 Stunden (bei stationärem Krankenhausaufenthalt)
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Prozentsatz der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
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Für die Teilnehmer des zweiarmigen, klinischen Studienteils der Studie erfassten Handgelenk-Aktigraphiegeräte kontinuierliche postoperative Funktionsergebnisse bei Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts.
Der Prozentsatz der Schlaffragmentierung wird als Anzahl der Aufwachvorgänge und Schlafphasenwechsel dividiert durch die Gesamtschlafzeit *100 ermittelt.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2
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Bei den Teilnehmern des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurde die Patientenzufriedenheit mit der klinischen Versorgung mithilfe einer modifizierten integrierten Umfrage von Press Ganey bewertet.
Diese Umfrage erfasste ein umfassendes Bild der Pflegeerfahrung jedes Teilnehmers.
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Anhand einer Zahl zwischen 0 und 10, wobei 0 das schlechteste Krankenhaus, das möglich ist, und 10, das bestmögliche Krankenhaus, ist, welche Zahl würden Sie verwenden, um dieses Krankenhaus während Ihres Aufenthalts zu bewerten?“ Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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Woche 2
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Anzahl der Teilnehmer der Pilotstudie, die ihre Zufriedenheit mit der klinischen Versorgung angeben
Zeitfenster: Woche 2
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Bei den Teilnehmern der einarmigen Pilotstudie wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der klinischen Versorgung anhand der Frage beurteilt: „Haben Sie die Interaktionen mit dem Life Care Specialist (LCS) als hilfreich bei der Behandlung Ihrer Schmerzen empfunden?“ Die Antwortmöglichkeiten reichten von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Antworten waren dichotomisiert und gaben an, ob das LCS bei der Schmerzbewältigung hilfreich sei oder ob es nicht hilfreich sei.
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Woche 2
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Patientenbeurteilung des Verstopfungssymptom-Scores (PAC-SYM).
Zeitfenster: Woche 2
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Für die Teilnehmer des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurde das PAC-SYM-Instrument verwendet, um die Schwere der vom Patienten gemeldeten Verstopfungssymptome zu beurteilen.
Das Instrument umfasst 12 Items mit Subskalen zur Beurteilung von Bauch-, Rektal- und Stuhlsymptomen.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 4 (sehr schwere Symptome).
Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller Reaktionen berechnet und liegt zwischen 0 und 4, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Symptomlast hinweisen.
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Woche 2
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Score auf der Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Die Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, mit dem der Grad gemessen wird, in dem Schmerzen die Funktionsfähigkeit eines Befragten in den letzten 24 Stunden beeinflusst haben.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schmerzbedingte Funktionsstörung hinweisen.
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Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Schenker, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. The effect of a Life Care Specialist on pain management and opioid-related outcomes among patients with orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):858. doi: 10.1186/s13063-021-05841-1.
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Medline A, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. Integration of Life Care Specialists Into Orthopaedic Trauma Care to Improve Postoperative Outcomes: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):608-615. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.010. Epub 2022 Apr 25.
- Giordano NA, Und Aspang JS, Baker J, Holder C, Cantu N, Checo G, Rice CW, Barrell B, Wallace M, Steck AR, Schenker ML. Can Patient-centered Education and Pain Management Delivered by Coaches Improve Pain Outcomes After Orthopaedic Trauma? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2024 Oct 1;482(10):1858-1869. doi: 10.1097/CORR.0000000000003121. Epub 2024 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00115061
- CDC-IRB00115061 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Opioidgebrauch
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Life Care Specialist (LCS) Intervention
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University of OklahomaChoctaw Nation of OklahomaAktiv, nicht rekrutierend
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University of FreiburgAbgeschlossenCAR-T-Zell-bezogenes Enzephalopathie-Syndrom | ICANS, Grad nicht spezifiziertDeutschland