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Life Care Specialists (LCS) mit Schwerpunkt auf Schmerztherapie bei Patienten und Prävention von Substanzmissbrauch

15. November 2024 aktualisiert von: Mara Schenker, Emory University
Die allgemeine Hypothese dieser randomisierten kontrollierten Studie lautet, dass die Einführung eines Life Care Specialist (LCS) als neues Mitglied des klinischen Behandlungsteams dazu beitragen wird, den Opioidkonsum zu reduzieren, die Schmerzwerte zu senken und das Verständnis der Patienten für ihr Suchtrisiko zu verbessern in der Folgen eines orthopädischen Traumas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind psychoaktive Substanzen (Narkotika), die hauptsächlich zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, indem sie morphinähnliche Wirkungen hervorrufen. Obwohl regelmäßig von Ärzten verschrieben, machen Opioide (einschließlich Morphin, Codein und Oxycodon) stark abhängig. Opioide blockieren Schmerzgefühle und lösen eine Freisetzung von Dopamin aus. Abhängigkeit tritt bei wiederholtem Gebrauch auf, da die Teile des Gehirns, die natürlicherweise für die Freisetzung von Dopamin verantwortlich sind, für eine ordnungsgemäße Funktion auf das Medikament angewiesen sind. Bei Vermeidung treten bei Patienten schnell schwere Entzugserscheinungen ähnlich einer Grippe auf.

In den Vereinigten Staaten werden Millionen Opioide zur Schmerzlinderung verschrieben. Jeden Tag sterben mehr als 115 Menschen an einer Überdosis. Die höchsten unter ihnen sind Menschen im Alter von 25 bis 54 Jahren. Die Suchtbehandlung kostet fast 78,5 Milliarden US-Dollar, und es werden immer mehr, weniger als 10 % der Bedürftigen erhalten sie.

Innerhalb der orthopädischen Traumapopulation bei Grady Healthcare in Atlanta, Georgia, berichten 20 % der Patienten über eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, 30 % haben zuvor Opioidmedikamente gegen Schmerzen verwendet und fast 25 % geben an, bis zu 1 Jahr nach ihrem Trauma Opioid-Schmerzmittel eingenommen zu haben . Traumapatienten sind besonders gefährdet.

Der Christopher Wolf Crusade (CWC) ist eine gemeinnützige 501C3-Organisation, die vorbeugende Lösungen, Aufklärung und Interessenvertretung für die amerikanische Opioid-Epidemie anbietet. Das Hauptaugenmerk von CWC liegt auf der Einführung einer verhaltensspezifischen Intervention zum Zeitpunkt des stationären Krankenhausaufenthalts aufgrund eines Traumas, um den Opioidverbrauch insgesamt zu verringern und die Schmerzkontrolle in der Zeit nach dem Trauma zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die LCS in den Gesundheitsbereich einzuführen, um sich auf die Schmerzbehandlung und Suchtprävention für Patienten zu konzentrieren. Das LCS ist ein verhaltensbasierter „Schmerzcoach“, der Patienten über die Risiken einer Opioidabhängigkeit aufklärt und nicht-traditionelle nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzkontrolle anbietet. Darüber hinaus wird das LCS als Bindeglied zwischen dem Patienten und dem Arzt fungieren, um sicherzustellen, dass traditionelle pharmakologisch basierte Schmerzkontrollschemata optimiert werden.

Das Schmerzbehandlungsprotokoll wurde durch eine monozentrische Pilotstudie verfeinert, in der das LCS Patienten, die Schmerzen bekämpfen, personalisierte Schmerzbehandlungsstrategien zur Verfügung stellte. Die Teilnehmer am einarmigen Pilotteil der Studie wurden ab Februar 2020 eingeschrieben und die Datenerhebung für diese 121 Teilnehmer wurde am 15. April 2021 abgeschlossen.

Der klinische Studienteil dieser Studie umfasst 200 Patienten, denen zugestimmt, eingeschrieben und 1:1 randomisiert wird, um A) den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma oder B) zusätzliches LCS zu erhalten Intervention. Alle Teilnehmer haben die gleiche Quantität und Qualität der Interaktion mit ihren üblichen klinischen Anbietern und werden in routinemäßigen postoperativen Intervallen (2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ) in der orthopädischen Traumaklinik nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für den einarmigen Pilotteil dieser Studie:

  • Orthopädische Traumapatienten mit geplantem chirurgischen Eingriff
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien für den einarmigen Pilotteil dieser Studie:

  • Sie sind in einem Studiengang eingeschrieben, der keine Miteinschreibung zulässt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird
  • Unfähig, sich auf Grundschulniveau auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten, zu lesen oder zu schreiben

Einschlusskriterien für den klinischen Studienteil dieser Studie:

  • Orthopädische Traumapatienten mit einer isolierten Verletzung, die eine Operation erfordert
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Funktionierendes Handy

Ausschlusskriterien für den klinischen Studienteil dieser Studie:

  • Sie sind in einem Studiengang eingeschrieben, der keine Miteinschreibung zulässt
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird
  • Unfähig, sich auf Grundschulniveau auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten, zu lesen oder zu schreiben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Umfragen zu Hause ausgefüllt werden, Zugriff auf das Telefon
  • Reaktion auf Textnachrichten (SMS) zur Verwendung von Opioiden unwahrscheinlich
  • Inhaftiert
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention eines Life Care Specialist (LCS).
Neben der aktuellen Standardversorgung zur Schmerzbehandlung nach einem Trauma erhalten die Teilnehmer umfassende Informationen zum Opioidrisiko – über das validierte Opioid Risk Tool (ORT) und ein detailliertes Screening auf Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit. Im Rahmen der täglichen LCS-Intervention werden sich die stationären Patienten mit Verhaltensschmerzbehandlung, Opioidaufklärung und Schadensminderungsstrategien (Naloxonaufklärung) befassen und gleichzeitig auf ihre Eignung für entsprechende Überweisungen für komplexe Bedürfnisse, wie z. B. psychische Gesundheit und Substanzstörungen, überprüft . Nach der Entlassung wird jeder Teilnehmer vom LCS über künftig verfügbare Kontaktmöglichkeiten (Telefon, E-Mail, Videoanruf, Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 12 Wochen) aufgeklärt.
Der Life Care Specialist (LCS) verwendet einen zweiarmigen Aufklärungsansatz, indem er zunächst das allgemeine Verständnis der Teilnehmer über Opioide bewertet, auf das gezielte Aufklärung zugeschnitten und angewendet wird, und zweitens eine langfristige Beziehung zu jedem Patienten aufbaut, um die Bedeutung der verabreichten Opioidausbildung während zu erhöhen postoperative Nachsorge. Die Informationen umfassen die ordnungsgemäße Entsorgung, häufige Symptome des Opioidkonsums, Anzeichen einer Abhängigkeit und Überdosierung sowie die Anwendung von Naloxon. Informationen werden mündlich mit begleitenden Handbüchern für physische Ressourcen, einschließlich visueller Darstellungen und Literatur, verbreitet.
Andere Namen:
  • Opioid-Aufklärung
Aktiver Komparator: Pflegestandard mit klinischer Koordination
Die Teilnehmer erhalten den aktuellen Pflegestandard für die Schmerzbehandlung nach einem Trauma, einschließlich eines standardisierten Verschreibungsprotokolls und vom Krankenhaussystem genehmigter Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zur Reduzierung des Opioidkonsums sowie Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen dafür enthalten Opioidmissbrauch, Überdosierungsprävention und staatlich genehmigte Entsorgungsmöglichkeiten.
Der Life Care Specialist (LCS) kann helfen, eine Überweisung für den Teilnehmer zu arrangieren, sollte während der LCS-Intervention ein medizinisches oder soziales Problem festgestellt werden, einschließlich psychiatrischer Dienste, suchtmedizinischer Dienste, Überweisungen zu Wohnungsunsicherheit, Überweisungen zur Ernährungsunsicherheit und Unterstützung von Amputierten. Bei der Vergabe von Überweisungen arbeitet das LCS eng mit Ärzten und Krankenschwestern zusammen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer gut für das Überweisungsprogramm geeignet ist.
Sonstiges: Pilotstudie zu Strategien zur Schmerzbehandlung
Orthopädische Traumapatienten arbeiten mit einem Life Care Specialist (LCS) zusammen und erhalten personalisierte Strategien zur Schmerzbehandlung, um potenziellen Opioidmissbrauch zu vermeiden. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet. Während des Pilotteils dieser Studie wird ein offizielles Protokoll zur Schmerzbehandlung entwickelt
Orthopädische Traumapatienten arbeiten mit einem Life Care Specialist (LCS) zusammen und erhalten personalisierte Strategien zur Schmerzbehandlung, um potenziellen Opioidmissbrauch zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Für die Teilnehmer der einarmigen Pilotstudie und des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurden die täglichen Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen . Nach Woche 2 wurden die Schmerzen nur noch während der Nachuntersuchungen beurteilt.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des durchschnittlichen Schmerzscores der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie, die nach 3 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Basisbesuch einen Rückgang des durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts meldeten.
Monat 3
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Für Teilnehmer am zweiarmigen, klinischen Studienteil der Studie wird der Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Schlafstörung und die Schlafqualität in den letzten sieben Tagen mit dem 4-Punkte-PROMIS-Schlafstörungstest – Kurzform beurteilt. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei 1 dem bestmöglichen Wert und 5 dem schlechtesten möglichen Wert entspricht. Rohwerte werden in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Werte unter 50 weisen auf einen besseren Schlaf als der Durchschnitt hin.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Für Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie werden selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigungen bei Aktivitäten mit der PROMIS-Schmerzbeeinträchtigung – Kurzform bewertet. Die Antworten auf die 4 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (starke Beeinträchtigung) gegeben. Rohwerte werden in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Werte über 50 weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung als bei der Durchschnittsperson hin.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
PROMIS Physical Function – Kurzform-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Für Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie wird die selbstberichtete Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität mit dem PROMIS Physical Function – Short Form bewertet. Die Antworten auf die 4 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei 1 = nicht möglich und 5 = ohne Schwierigkeiten. Rohwerte werden in T-Werte im Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Werte über 50 weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit als die durchschnittliche Person hin.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
Für Teilnehmer der einarmigen Pilotstudie und des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurde der Opioidkonsum während des stationären Krankenhausaufenthalts in täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalenten aufgezeichnet.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
Opioid Literacy Tool (OLT)-Score
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Monat 3
Für Teilnehmer am zweiarmigen klinischen Studienteil der Studie wird die Genauigkeit des Wissens über Opioide (3 Fragen) und opioidbedingte Risiken (5 Fragen) mit einem Opioid Literacy Tool (OLT) bewertet. Die Genauigkeit der Opioid-Wissensantworten wird auf einer dichotomen Skala (ja/nein) angegeben. Die Antworten auf die Genauigkeit des Wissens über opioidbezogene Risiken werden auf einer 7-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = definitiv wahr und 7 = definitiv falsch. Die Punktzahl wird als Prozentsatz der richtigen Antworten angegeben.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Monat 3
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden (bei stationärem Krankenhausaufenthalt)
Für die Teilnehmer des zweiarmigen, klinischen Studienteils der Studie erfassten Handgelenk-Aktigraphiegeräte kontinuierliche postoperative Funktionsergebnisse bei Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und bis zu 72 Stunden nach der Operation. Die Gesamtschlafzeit wird in Minuten Schlaf pro Nacht bewertet.
Bis zu 72 Stunden (bei stationärem Krankenhausaufenthalt)
Prozentsatz der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
Für die Teilnehmer des zweiarmigen, klinischen Studienteils der Studie erfassten Handgelenk-Aktigraphiegeräte kontinuierliche postoperative Funktionsergebnisse bei Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts. Der Prozentsatz der Schlaffragmentierung wird als Anzahl der Aufwachvorgänge und Schlafphasenwechsel dividiert durch die Gesamtschlafzeit *100 ermittelt.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthaltes)
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2
Bei den Teilnehmern des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurde die Patientenzufriedenheit mit der klinischen Versorgung mithilfe einer modifizierten integrierten Umfrage von Press Ganey bewertet. Diese Umfrage erfasste ein umfassendes Bild der Pflegeerfahrung jedes Teilnehmers. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Anhand einer Zahl zwischen 0 und 10, wobei 0 das schlechteste Krankenhaus, das möglich ist, und 10, das bestmögliche Krankenhaus, ist, welche Zahl würden Sie verwenden, um dieses Krankenhaus während Ihres Aufenthalts zu bewerten?“ Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer der Pilotstudie, die ihre Zufriedenheit mit der klinischen Versorgung angeben
Zeitfenster: Woche 2
Bei den Teilnehmern der einarmigen Pilotstudie wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der klinischen Versorgung anhand der Frage beurteilt: „Haben Sie die Interaktionen mit dem Life Care Specialist (LCS) als hilfreich bei der Behandlung Ihrer Schmerzen empfunden?“ Die Antwortmöglichkeiten reichten von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Die Antworten waren dichotomisiert und gaben an, ob das LCS bei der Schmerzbewältigung hilfreich sei oder ob es nicht hilfreich sei.
Woche 2
Patientenbeurteilung des Verstopfungssymptom-Scores (PAC-SYM).
Zeitfenster: Woche 2
Für die Teilnehmer des zweiarmigen klinischen Studienteils der Studie wurde das PAC-SYM-Instrument verwendet, um die Schwere der vom Patienten gemeldeten Verstopfungssymptome zu beurteilen. Das Instrument umfasst 12 Items mit Subskalen zur Beurteilung von Bauch-, Rektal- und Stuhlsymptomen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 4 (sehr schwere Symptome). Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller Reaktionen berechnet und liegt zwischen 0 und 4, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Symptomlast hinweisen.
Woche 2
Score auf der Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3
Die Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, mit dem der Grad gemessen wird, in dem Schmerzen die Funktionsfähigkeit eines Befragten in den letzten 24 Stunden beeinflusst haben. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schmerzbedingte Funktionsstörung hinweisen.
Tag 1 (während des stationären Krankenhausaufenthalts), Woche 2, Woche 6, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara Schenker, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage von anderen Forschern zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Datenzugriff interessiert sind, sollten Dr. Schenker unter mara.schenker@emory.edu eine Beschreibung des vorgeschlagenen Projekts zukommen lassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur Life Care Specialist (LCS) Intervention

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