- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154384
Life Care Specialists (LCS) med fokus på pasientens smertebehandling og forebygging av rusmisbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioider er psykoaktive stoffer (narkotika) som primært brukes til smertelindring ved å gi morfinlignende effekter. Selv om det regelmessig foreskrives av leger, er opioider (inkludert morfin, kodein og oksykodon) svært vanedannende. Opioider blokkerer smertefølelser og utløser frigjøring av dopamin. Avhengighet oppstår ved gjentatt bruk, ettersom delene av hjernen som er naturlig ansvarlige for å frigjøre dopamin, er avhengige av stoffet for riktig funksjon. Når de unngås, opplever pasienter raskt alvorlige abstinenssymptomer som ligner på influensa.
I USA er millioner foreskrevet opioider for smertelindring. Hver dag dør mer enn 115 mennesker av overdose. Høyest blant dem er personer i alderen 25 til 54 år. Avhengighetsbehandling koster nær 78,5 milliarder dollar og økende, mindre enn 10 % av mennesker i nød får det.
Innenfor den ortopediske traumepopulasjonen ved Grady Healthcare i Atlanta, Georgia, rapporterer 20 % av pasientene en historie med rusmisbruk, 30 % har tidligere brukt opioidmedisiner mot smerte, og nesten 25 % rapporterer at de tar opioide smertestillende medisiner opptil 1 år etter traumet. . Traumepasienter er spesielt utsatt for høy risiko.
Christopher Wolf Crusade (CWC) er en 501C3 non-profit som tilbyr forebyggende løsninger, utdanning og talsmann for den amerikanske opioidepidemien. CWCs primære fokus er å introdusere en atferdsspesifikk intervensjon på tidspunktet for innleggelse på sykehus for traumer for å redusere total opioidbruk og forbedre smertekontroll i perioden etter traumer. Målet med denne studien er å introdusere LCS til helsevesenet for å fokusere på smertebehandling og avhengighetsforebygging for pasienter. LCS er en atferdsbasert smerte "coach" som utdanner pasienter om risiko for opioidavhengighet og tilbyr utradisjonelle ikke-farmakologiske alternativer for smertekontroll. I tillegg vil LCS fungere som et bindeledd mellom pasienten og legen for å sikre at tradisjonelle farmakologisk-baserte smertekontrollregimer er optimalisert.
Smertebehandlingsprotokollen ble foredlet gjennom en pilotstudie med ett senter hvor LCS ga personlige smertebehandlingsstrategier til pasienter som bekjemper smerte. Deltakere i den enarmede pilotdelen av studien ble registrert fra februar 2020 og datainnsamlingen for disse 121 deltakerne ble fullført 15. april 2021.
Den kliniske utprøvingsdelen av denne studien vil inkludere 200 pasienter som vil bli samtykket, innrullert og randomisert på en 1:1-måte for å A) motta gjeldende standard-of-care for smertebehandling i etterkant av traumer eller B) ytterligere LCS innblanding. Alle deltakere vil ha samme mengde og kvalitet på interaksjon med sine vanlige kliniske leverandører og vil bli fulgt i ortopedisk traumeklinikk ved rutinemessige postoperative intervaller (2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for enarmspilotdel av denne studien:
- Ortopediske traumepasienter med planlagt kirurgisk inngrep
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier for enarmspilotdel av denne studien:
- Registrert i en studie som ikke tillater samregistrering
- Usannsynlig å overholde oppfølgingsplanen
- Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk eller spansk på barneskolenivå
Inklusjonskriterier for klinisk prøvedel av denne studien:
- Ortopediske traumepasienter med en isolert skade som krever kirurgi
- Informert samtykke innhentet
- Fungerende mobiltelefon
Ekskluderingskriterier for klinisk prøvedel av denne studien:
- Registrert i en studie som ikke tillater samregistrering
- Usannsynlig å overholde oppfølgingsplanen
- Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk eller spansk på barneskolenivå
- Usannsynlig å fullføre undersøkelser hjemme, tilgang til telefon
- Svarer usannsynlig på tekstmeldinger med opioidbruk (SMS)
- Fengslet
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon fra Life Care Specialist (LCS).
I tillegg til å motta gjeldende standard-omsorg for smertebehandling i etterkant av traumer, vil deltakerne ha full kommunikasjon av opioidrisiko – via det validerte Opioid Risk Tool (ORT) og en detaljert screening for rusmisbruk og mental helse.
Som en del av den daglige LCS-intervensjonen vil de inneliggende pasientene engasjere seg i atferdsmessig smertebehandling, opioidundervisning og skadereduksjonsstrategier (naloksonundervisning), samtidig som de blir undersøkt for å være kvalifisert for respektive henvisninger for komplekse behov, som psykisk helse og rusforstyrrelser. .
Ved utskrivelse vil hver deltaker bli utdannet av LCS om fremtidige tilgjengelige kontaktmåter (telefon, e-post, videosamtale, oppfølgingsbesøk etter 2-, 6- og 12 uker).
|
Livsomsorgsspesialisten (LCS) bruker en to-arm tilnærming til utdanning ved først å vurdere deltakernes generelle forståelse av opioider som målrettet opplæring er skreddersydd og brukt på, og for det andre bygge et longitudinelt forhold til hver pasient for å øke fremtredenen av administrert opioidutdanning under postoperativ oppfølging.
Informasjon inkluderer riktig avhending, vanlige symptomer på opioidbruk, tegn på avhengighet og overdose og bruk av nalokson.
Informasjon formidles muntlig med tilleggsveiledninger for fysiske ressurser, inkludert visuelle representasjoner og litteratur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care med klinisk koordinering
Deltakerne vil motta gjeldende standard-of-care for smertebehandling i kjølvannet av traumer, inkludert en standardisert reseptprotokoll, og sykehus-system godkjente utskrivningsinstruksjoner som gir skriftlig instruksjon om hvordan man kan redusere opioidbruk og lenker til skriftlige/online ressurser for misbruk av opioid, overdoseforebygging og statlig godkjente avhendingsalternativer.
|
Livsomsorgsspesialisten (LCS) kan hjelpe til med å arrangere en henvisning for deltakeren, dersom et medisinsk eller sosialt problem blir identifisert under LCS-intervensjon, inkludert psykiske helsetjenester, avhengighetsmedisinske tjenester, henvisninger til boligusikkerhet, henvisninger til matusikkerhet og amputasjonsstøtte.
Ved henvisninger jobber LCS tett med leger og sykepleiere for å sikre at deltakeren passer godt inn i henvisningsprogrammet.
|
|
Annen: Pilotstudie av smertebehandlingsstrategier
Ortopediske traumepasienter vil jobbe med en Life Care Specialist (LCS) og vil motta personlige smertebehandlingsstrategier for å unngå potensielt misbruk av opioid.
Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter operasjon.
En offisiell smertebehandlingsprotokoll vil bli utviklet under pilotdelen av denne studien
|
Ortopediske traumepasienter vil jobbe med en Life Care Specialist (LCS) og vil motta personlige smertebehandlingsstrategier for å unngå potensielt misbruk av opioid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
For deltakere i den enarmede pilotstudien og i den toarmede, kliniske studiedelen av studien, ble daglig smerte i løpet av de siste 24 timene vurdert ved å bruke en 10-punkts Likert-skala der 1 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte .
Etter uke 2 ble smerte kun vurdert under oppfølgingsbesøkene.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
|
Antall deltakere med forbedring i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Måned 3
|
Antall deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien som rapporterte en reduksjon i NRS gjennomsnittlig smerteskår ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med baseline-besøket.
|
Måned 3
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse - Short Form Score
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
For deltakere i den to-armede, kliniske studiedelen av studien, blir alvorlighetsgraden av søvnløshet, søvnforstyrrelser og søvnkvalitet de siste syv dagene vurdert med 4-elementet PROMIS søvnforstyrrelse - kort skjema.
Svar gis på en 5-punkts Likert-skala der 1 tilsvarer best mulig og 5 tilsvarer dårligst mulig.
Råskårer konverteres til t-skårer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Poeng under 50 indikerer bedre søvn enn gjennomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
|
PROMIS Smerteforstyrrelser - Kort formscore
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, blir selvrapportert smerteinterferens med aktiviteter vurdert med PROMIS Pain Interference - Short Form.
Svar på de 4 elementene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen interferens) til 5 (mye forstyrrelser).
Råskårer konverteres til t-skårer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Poeng over 50 indikerer verre smerteinterferens enn gjennomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
|
PROMIS Fysisk funksjon - Short Form Score
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, blir selvrapportert evne til å utføre fysisk aktivitet vurdert med PROMIS Physical Function - Short Form.
Svar på de 4 punktene gis på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke klarer og 5 = uten problemer.
Råskårer konverteres til t-skårer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng over 50 indikerer bedre fysisk funksjon enn gjennomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
|
For deltakere i den enarmede pilotstudien, og i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, ble opioidbruk under innleggelse på sykehus registrert i daglige morfinmilligramekvivalenter.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
|
|
Score for Opioid Literacy Tool (OLT).
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), måned 3
|
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, blir nøyaktigheten av kunnskap om opioider (3 spørsmål) og opioidrelaterte risikoer (5 spørsmål) vurdert med et Opioid Literacy Tool (OLT).
Nøyaktigheten av opioidkunnskapssvar er gitt på en dikotom skala (ja/nei).
Svar for nøyaktighet av kunnskap om opioid-relaterte risikoer er gitt på en 7-punkts skala der 1 = definitivt sant og 7 = definitivt usant.
Poengsummen rapporteres som prosentandelen av riktige svar.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), måned 3
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Opptil 72 timer (under innleggelse på sykehus)
|
For deltakere i den toarmede, kliniske studiedelen av studien, fanget håndleddsaktigrafi-enheter kontinuerlige postoperative funksjonelle utfall blant pasienter under sykehusinnleggelsen og opptil 72 timer postoperativt.
Total søvntid beregnes i minutter søvn per natt.
|
Opptil 72 timer (under innleggelse på sykehus)
|
|
Prosentandel av søvnfragmentering
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
|
For deltakere i den toarmede, kliniske studiedelen av studien, fanget håndleddaktigrafi-enheter kontinuerlige postoperative funksjonelle utfall blant pasienter under sykehusinnleggelsen.
Prosentandelen av søvnfragmentering vurderes som antall oppvåkninger og søvnstadieskift delt på total søvntid *100.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 2
|
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, ble pasienttilfredshet med klinisk behandling vurdert med en modifisert Press Ganey Integrated Survey.
Denne undersøkelsen fanget et omfattende bilde av hver enkelt deltakers omsorgsopplevelse.
Deltakerne ble spurt "Ved å bruke et hvilket som helst tall fra 0 til 10, der 0 er det verste sykehuset mulig og 10 er det beste sykehuset mulig, hvilket tall vil du bruke for å rangere dette sykehuset under oppholdet ditt?" Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Uke 2
|
|
Antall deltakere i pilotstudien som rapporterer tilfredshet med klinisk behandling
Tidsramme: Uke 2
|
For deltakere i den enarmede pilotstudien ble pasienttilfredsheten med klinisk behandling vurdert ved å spørre: "Fant du at interaksjonene med Life Care Specialist (LCS) var nyttige for å håndtere smertene dine?" Svarvalgene varierte fra «helt enig» til «helt uenig».
Svarene ble dikotomisert som å finne LCS nyttig eller ikke finne LCS nyttig med å håndtere smerte.
|
Uke 2
|
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)-score
Tidsramme: Uke 2
|
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, ble PAC-SYM-instrumentet brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer på forstoppelse.
Instrumentet inkluderer 12 elementer med underskalaer som vurderer abdominale, rektale og avføringssymptomer.
Svarene gis på en 5-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 4 (svært alvorlige symptomer).
Totalskåren beregnes som gjennomsnittet av all respons og varierer fra 0 til 4, hvor lavere skår indikerer lavere symptombyrde.
|
Uke 2
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale er et pasientrapportert utfall som brukes til å måle i hvilken grad smerte påvirket en respondents evne til å fungere i løpet av de siste 24 timene.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer nedsatt funksjon på grunn av smerte.
|
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara Schenker, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. The effect of a Life Care Specialist on pain management and opioid-related outcomes among patients with orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):858. doi: 10.1186/s13063-021-05841-1.
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Medline A, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. Integration of Life Care Specialists Into Orthopaedic Trauma Care to Improve Postoperative Outcomes: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):608-615. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.010. Epub 2022 Apr 25.
- Giordano NA, Und Aspang JS, Baker J, Holder C, Cantu N, Checo G, Rice CW, Barrell B, Wallace M, Steck AR, Schenker ML. Can Patient-centered Education and Pain Management Delivered by Coaches Improve Pain Outcomes After Orthopaedic Trauma? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2024 Oct 1;482(10):1858-1869. doi: 10.1097/CORR.0000000000003121. Epub 2024 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00115061
- CDC-IRB00115061 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .