Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Life Care Specialists (LCS) med fokus på pasientens smertebehandling og forebygging av rusmisbruk

15. november 2024 oppdatert av: Mara Schenker, Emory University
Den overordnede hypotesen for denne randomiserte kontrollerte studien er at introduksjonen av en Life Care Specialist (LCS) som et nytt medlem av det kliniske omsorgsteamet vil bidra til å redusere opioidbruk, redusere smertescore og forbedre pasientens forståelse av deres avhengighetsrisiko i ettervirkninger av ortopediske traumer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioider er psykoaktive stoffer (narkotika) som primært brukes til smertelindring ved å gi morfinlignende effekter. Selv om det regelmessig foreskrives av leger, er opioider (inkludert morfin, kodein og oksykodon) svært vanedannende. Opioider blokkerer smertefølelser og utløser frigjøring av dopamin. Avhengighet oppstår ved gjentatt bruk, ettersom delene av hjernen som er naturlig ansvarlige for å frigjøre dopamin, er avhengige av stoffet for riktig funksjon. Når de unngås, opplever pasienter raskt alvorlige abstinenssymptomer som ligner på influensa.

I USA er millioner foreskrevet opioider for smertelindring. Hver dag dør mer enn 115 mennesker av overdose. Høyest blant dem er personer i alderen 25 til 54 år. Avhengighetsbehandling koster nær 78,5 milliarder dollar og økende, mindre enn 10 % av mennesker i nød får det.

Innenfor den ortopediske traumepopulasjonen ved Grady Healthcare i Atlanta, Georgia, rapporterer 20 % av pasientene en historie med rusmisbruk, 30 % har tidligere brukt opioidmedisiner mot smerte, og nesten 25 % rapporterer at de tar opioide smertestillende medisiner opptil 1 år etter traumet. . Traumepasienter er spesielt utsatt for høy risiko.

Christopher Wolf Crusade (CWC) er en 501C3 non-profit som tilbyr forebyggende løsninger, utdanning og talsmann for den amerikanske opioidepidemien. CWCs primære fokus er å introdusere en atferdsspesifikk intervensjon på tidspunktet for innleggelse på sykehus for traumer for å redusere total opioidbruk og forbedre smertekontroll i perioden etter traumer. Målet med denne studien er å introdusere LCS til helsevesenet for å fokusere på smertebehandling og avhengighetsforebygging for pasienter. LCS er en atferdsbasert smerte "coach" som utdanner pasienter om risiko for opioidavhengighet og tilbyr utradisjonelle ikke-farmakologiske alternativer for smertekontroll. I tillegg vil LCS fungere som et bindeledd mellom pasienten og legen for å sikre at tradisjonelle farmakologisk-baserte smertekontrollregimer er optimalisert.

Smertebehandlingsprotokollen ble foredlet gjennom en pilotstudie med ett senter hvor LCS ga personlige smertebehandlingsstrategier til pasienter som bekjemper smerte. Deltakere i den enarmede pilotdelen av studien ble registrert fra februar 2020 og datainnsamlingen for disse 121 deltakerne ble fullført 15. april 2021.

Den kliniske utprøvingsdelen av denne studien vil inkludere 200 pasienter som vil bli samtykket, innrullert og randomisert på en 1:1-måte for å A) motta gjeldende standard-of-care for smertebehandling i etterkant av traumer eller B) ytterligere LCS innblanding. Alle deltakere vil ha samme mengde og kvalitet på interaksjon med sine vanlige kliniske leverandører og vil bli fulgt i ortopedisk traumeklinikk ved rutinemessige postoperative intervaller (2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Grady Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for enarmspilotdel av denne studien:

  • Ortopediske traumepasienter med planlagt kirurgisk inngrep
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier for enarmspilotdel av denne studien:

  • Registrert i en studie som ikke tillater samregistrering
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsplanen
  • Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk eller spansk på barneskolenivå

Inklusjonskriterier for klinisk prøvedel av denne studien:

  • Ortopediske traumepasienter med en isolert skade som krever kirurgi
  • Informert samtykke innhentet
  • Fungerende mobiltelefon

Ekskluderingskriterier for klinisk prøvedel av denne studien:

  • Registrert i en studie som ikke tillater samregistrering
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsplanen
  • Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk eller spansk på barneskolenivå
  • Usannsynlig å fullføre undersøkelser hjemme, tilgang til telefon
  • Svarer usannsynlig på tekstmeldinger med opioidbruk (SMS)
  • Fengslet
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon fra Life Care Specialist (LCS).
I tillegg til å motta gjeldende standard-omsorg for smertebehandling i etterkant av traumer, vil deltakerne ha full kommunikasjon av opioidrisiko – via det validerte Opioid Risk Tool (ORT) og en detaljert screening for rusmisbruk og mental helse. Som en del av den daglige LCS-intervensjonen vil de inneliggende pasientene engasjere seg i atferdsmessig smertebehandling, opioidundervisning og skadereduksjonsstrategier (naloksonundervisning), samtidig som de blir undersøkt for å være kvalifisert for respektive henvisninger for komplekse behov, som psykisk helse og rusforstyrrelser. . Ved utskrivelse vil hver deltaker bli utdannet av LCS om fremtidige tilgjengelige kontaktmåter (telefon, e-post, videosamtale, oppfølgingsbesøk etter 2-, 6- og 12 uker).
Livsomsorgsspesialisten (LCS) bruker en to-arm tilnærming til utdanning ved først å vurdere deltakernes generelle forståelse av opioider som målrettet opplæring er skreddersydd og brukt på, og for det andre bygge et longitudinelt forhold til hver pasient for å øke fremtredenen av administrert opioidutdanning under postoperativ oppfølging. Informasjon inkluderer riktig avhending, vanlige symptomer på opioidbruk, tegn på avhengighet og overdose og bruk av nalokson. Informasjon formidles muntlig med tilleggsveiledninger for fysiske ressurser, inkludert visuelle representasjoner og litteratur.
Andre navn:
  • Opioidutdanning
Aktiv komparator: Standard of Care med klinisk koordinering
Deltakerne vil motta gjeldende standard-of-care for smertebehandling i kjølvannet av traumer, inkludert en standardisert reseptprotokoll, og sykehus-system godkjente utskrivningsinstruksjoner som gir skriftlig instruksjon om hvordan man kan redusere opioidbruk og lenker til skriftlige/online ressurser for misbruk av opioid, overdoseforebygging og statlig godkjente avhendingsalternativer.
Livsomsorgsspesialisten (LCS) kan hjelpe til med å arrangere en henvisning for deltakeren, dersom et medisinsk eller sosialt problem blir identifisert under LCS-intervensjon, inkludert psykiske helsetjenester, avhengighetsmedisinske tjenester, henvisninger til boligusikkerhet, henvisninger til matusikkerhet og amputasjonsstøtte. Ved henvisninger jobber LCS tett med leger og sykepleiere for å sikre at deltakeren passer godt inn i henvisningsprogrammet.
Annen: Pilotstudie av smertebehandlingsstrategier
Ortopediske traumepasienter vil jobbe med en Life Care Specialist (LCS) og vil motta personlige smertebehandlingsstrategier for å unngå potensielt misbruk av opioid. Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter operasjon. En offisiell smertebehandlingsprotokoll vil bli utviklet under pilotdelen av denne studien
Ortopediske traumepasienter vil jobbe med en Life Care Specialist (LCS) og vil motta personlige smertebehandlingsstrategier for å unngå potensielt misbruk av opioid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
For deltakere i den enarmede pilotstudien og i den toarmede, kliniske studiedelen av studien, ble daglig smerte i løpet av de siste 24 timene vurdert ved å bruke en 10-punkts Likert-skala der 1 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte . Etter uke 2 ble smerte kun vurdert under oppfølgingsbesøkene.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
Antall deltakere med forbedring i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Måned 3
Antall deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien som rapporterte en reduksjon i NRS gjennomsnittlig smerteskår ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med baseline-besøket.
Måned 3
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse - Short Form Score
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
For deltakere i den to-armede, kliniske studiedelen av studien, blir alvorlighetsgraden av søvnløshet, søvnforstyrrelser og søvnkvalitet de siste syv dagene vurdert med 4-elementet PROMIS søvnforstyrrelse - kort skjema. Svar gis på en 5-punkts Likert-skala der 1 tilsvarer best mulig og 5 tilsvarer dårligst mulig. Råskårer konverteres til t-skårer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng under 50 indikerer bedre søvn enn gjennomsnittspersonen.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
PROMIS Smerteforstyrrelser - Kort formscore
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, blir selvrapportert smerteinterferens med aktiviteter vurdert med PROMIS Pain Interference - Short Form. Svar på de 4 elementene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen interferens) til 5 (mye forstyrrelser). Råskårer konverteres til t-skårer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng over 50 indikerer verre smerteinterferens enn gjennomsnittspersonen.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
PROMIS Fysisk funksjon - Short Form Score
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, blir selvrapportert evne til å utføre fysisk aktivitet vurdert med PROMIS Physical Function - Short Form. Svar på de 4 punktene gis på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke klarer og 5 = uten problemer. Råskårer konverteres til t-skårer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Poeng over 50 indikerer bedre fysisk funksjon enn gjennomsnittspersonen.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
For deltakere i den enarmede pilotstudien, og i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, ble opioidbruk under innleggelse på sykehus registrert i daglige morfinmilligramekvivalenter.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
Score for Opioid Literacy Tool (OLT).
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), måned 3
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, blir nøyaktigheten av kunnskap om opioider (3 spørsmål) og opioidrelaterte risikoer (5 spørsmål) vurdert med et Opioid Literacy Tool (OLT). Nøyaktigheten av opioidkunnskapssvar er gitt på en dikotom skala (ja/nei). Svar for nøyaktighet av kunnskap om opioid-relaterte risikoer er gitt på en 7-punkts skala der 1 = definitivt sant og 7 = definitivt usant. Poengsummen rapporteres som prosentandelen av riktige svar.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), måned 3
Total søvntid
Tidsramme: Opptil 72 timer (under innleggelse på sykehus)
For deltakere i den toarmede, kliniske studiedelen av studien, fanget håndleddsaktigrafi-enheter kontinuerlige postoperative funksjonelle utfall blant pasienter under sykehusinnleggelsen og opptil 72 timer postoperativt. Total søvntid beregnes i minutter søvn per natt.
Opptil 72 timer (under innleggelse på sykehus)
Prosentandel av søvnfragmentering
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
For deltakere i den toarmede, kliniske studiedelen av studien, fanget håndleddaktigrafi-enheter kontinuerlige postoperative funksjonelle utfall blant pasienter under sykehusinnleggelsen. Prosentandelen av søvnfragmentering vurderes som antall oppvåkninger og søvnstadieskift delt på total søvntid *100.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus)
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 2
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, ble pasienttilfredshet med klinisk behandling vurdert med en modifisert Press Ganey Integrated Survey. Denne undersøkelsen fanget et omfattende bilde av hver enkelt deltakers omsorgsopplevelse. Deltakerne ble spurt "Ved å bruke et hvilket som helst tall fra 0 til 10, der 0 er det verste sykehuset mulig og 10 er det beste sykehuset mulig, hvilket tall vil du bruke for å rangere dette sykehuset under oppholdet ditt?" Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Uke 2
Antall deltakere i pilotstudien som rapporterer tilfredshet med klinisk behandling
Tidsramme: Uke 2
For deltakere i den enarmede pilotstudien ble pasienttilfredsheten med klinisk behandling vurdert ved å spørre: "Fant du at interaksjonene med Life Care Specialist (LCS) var nyttige for å håndtere smertene dine?" Svarvalgene varierte fra «helt enig» til «helt uenig». Svarene ble dikotomisert som å finne LCS nyttig eller ikke finne LCS nyttig med å håndtere smerte.
Uke 2
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)-score
Tidsramme: Uke 2
For deltakere i den toarmede, kliniske utprøvingsdelen av studien, ble PAC-SYM-instrumentet brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer på forstoppelse. Instrumentet inkluderer 12 elementer med underskalaer som vurderer abdominale, rektale og avføringssymptomer. Svarene gis på en 5-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 4 (svært alvorlige symptomer). Totalskåren beregnes som gjennomsnittet av all respons og varierer fra 0 til 4, hvor lavere skår indikerer lavere symptombyrde.
Uke 2
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3
Defense and Veterans Pain Rating Scale er et pasientrapportert utfall som brukes til å måle i hvilken grad smerte påvirket en respondents evne til å fungere i løpet av de siste 24 timene. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer nedsatt funksjon på grunn av smerte.
Dag 1 (under innleggelse på sykehus), uke 2, uke 6, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara Schenker, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte, individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for deling på forespørsel fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling etter publisering av funnene fra denne studien inntil 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å få tilgang til data, bør gi en beskrivelse av det foreslåtte prosjektet til Dr. Schenker på mara.schenker@emory.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere