- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154384
Especialistas em cuidados com a vida (LCS) com foco no controle da dor do paciente e na prevenção do uso indevido de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os opioides são substâncias psicoativas (narcóticos) usadas principalmente para o alívio da dor, produzindo efeitos semelhantes aos da morfina. Embora regularmente prescritos por médicos, os opioides (incluindo morfina, codeína e oxicodona) são altamente viciantes. Os opioides bloqueiam a sensação de dor e desencadeiam a liberação de dopamina. A dependência ocorre com o uso repetido, pois as partes do cérebro naturalmente responsáveis pela liberação de dopamina dependem da droga para o funcionamento adequado. Quando evitado, os pacientes experimentam rapidamente sintomas de abstinência graves semelhantes aos da gripe.
Nos Estados Unidos, milhões são prescritos opioides para alívio da dor. Todos os dias, mais de 115 pessoas morrem de overdose. O mais alto entre eles são pessoas com idade entre 25 e 54 anos. O tratamento da dependência custa cerca de US$ 78,5 bilhões e, aumentando, menos de 10% das pessoas necessitadas o recebem.
Dentro da população de trauma ortopédico da Grady Healthcare em Atlanta, Geórgia, 20% dos pacientes relatam um histórico de abuso de substâncias, 30% já usaram medicamentos opioides para dor e quase 25% relatam tomar analgésicos opioides até 1 ano após o trauma. . Pacientes traumatizados são particularmente de alto risco.
A Christopher Wolf Crusade (CWC) é uma organização sem fins lucrativos 501C3 que fornece soluções preventivas, educação e defesa da epidemia de opioides nos Estados Unidos. O foco principal do CWC é introduzir uma intervenção específica de comportamento no momento da internação hospitalar por trauma para diminuir a utilização geral de opioides e melhorar o controle da dor no período pós-trauma. O objetivo deste estudo é introduzir o LCS no campo da saúde para focar no controle da dor e na prevenção do vício em pacientes. O LCS é um "treinador" de dor baseado em comportamento que educa os pacientes sobre os riscos de dependência de opioides e oferece opções não farmacológicas não tradicionais para controle da dor. Além disso, o LCS atuará como um elo de ligação entre o paciente e o médico para garantir que os esquemas tradicionais de controle da dor com base farmacológica sejam otimizados.
O protocolo de controle da dor foi refinado por meio de um estudo piloto de centro único, no qual o LCS forneceu estratégias personalizadas de controle da dor para pacientes que lutam contra a dor. Os participantes da parte piloto de braço único do estudo foram inscritos a partir de fevereiro de 2020 e a coleta de dados para esses 121 participantes foi concluída em 15 de abril de 2021.
A parte do ensaio clínico deste estudo incluirá 200 pacientes que serão consentidos, inscritos e randomizados de forma 1:1 para A) receber o padrão atual de tratamento para controle da dor após o trauma ou B) LCS adicional intervenção. Todos os participantes terão a mesma quantidade e qualidade de interação com seus provedores clínicos habituais e serão acompanhados na clínica de trauma ortopédico em intervalos pós-operatórios de rotina (2 semanas, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para parte piloto de braço único deste estudo:
- Pacientes com trauma ortopédico com procedimento cirúrgico planejado
- Consentimento informado obtido
Critérios de exclusão para parte piloto de braço único deste estudo:
- Inscrito em um estudo que não permite co-inscrição
- É improvável que cumpra o cronograma de acompanhamento
- Incapaz de conversar, ler ou escrever inglês ou espanhol no nível do ensino fundamental
Critérios de inclusão para parte do ensaio clínico deste estudo:
- Pacientes com trauma ortopédico com lesão isolada que requerem cirurgia
- Consentimento informado obtido
- celular funcionando
Critérios de exclusão para parte do ensaio clínico deste estudo:
- Inscrito em um estudo que não permite co-inscrição
- É improvável que cumpra o cronograma de acompanhamento
- Incapaz de conversar, ler ou escrever inglês ou espanhol no nível do ensino fundamental
- É improvável que complete pesquisas em casa, acesso ao telefone
- É improvável que responda a mensagens de texto (SMS) de utilização de opioides
- encarcerado
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Especialista em Cuidados de Vida (LCS)
Além de receber o padrão atual de atendimento para o controle da dor após o trauma, os participantes terão a comunicação completa do risco de opióides - por meio da Ferramenta de Risco de Opióides validada (ORT) e um abuso detalhado de substâncias e triagem de saúde mental.
Como parte da intervenção diária de LCS, os pacientes internados irão envolver-se na gestão comportamental da dor, educação sobre opiáceos e estratégias de redução de danos (educação sobre naloxona), ao mesmo tempo que serão avaliados quanto à elegibilidade para os respetivos encaminhamentos para necessidades complexas, tais como saúde mental e perturbações por uso de substâncias. .
Após a alta, cada participante será informado pelo LCS sobre os futuros modos de contato disponíveis (telefone, e-mail, videochamada, visitas de acompanhamento em 2, 6 e 12 semanas).
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O especialista em cuidados com a vida (LCS) usa uma abordagem de dois braços para a educação, avaliando inicialmente a compreensão geral dos participantes sobre os opioides sobre os quais a educação direcionada é adaptada e aplicada e, em segundo lugar, construindo um relacionamento longitudinal com cada paciente para aumentar a relevância da educação sobre opioides administrados durante acompanhamento pós-operatório.
As informações incluem descarte adequado, sintomas comuns de uso de opioides, sinais de dependência e superdosagem e uso de naloxona.
As informações são disseminadas oralmente com guias de recursos físicos complementares, incluindo representações visuais e literatura.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento com coordenação clínica
Os participantes receberão o padrão atual de tratamento para o tratamento da dor após o trauma, incluindo um protocolo de prescrição padronizado e instruções de alta aprovadas pelo sistema hospitalar que fornecem instruções escritas sobre como reduzir gradualmente o uso de opioides e links para recursos escritos/on-line para uso indevido de opioides, prevenção de overdose e opções de descarte aprovadas pelo Estado.
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O Life Care Specialist (LCS) pode ajudar a providenciar um encaminhamento para o participante, caso um problema médico ou social seja identificado durante a intervenção do LCS, incluindo serviços de saúde mental, serviços de medicina de vícios, encaminhamentos para insegurança habitacional, encaminhamentos para insegurança alimentar e apoio a amputados.
Ao fazer encaminhamentos, o LCS trabalha em estreita colaboração com médicos e enfermeiras para garantir que o participante seja adequado para o programa de encaminhamento.
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Outro: Estudo piloto de estratégias de manejo da dor
Pacientes com trauma ortopédico trabalharão com um especialista em cuidados de vida (LCS) e receberão estratégias personalizadas de controle da dor para evitar o potencial uso indevido de opioides.
Os participantes serão acompanhados por um ano após a operação.
Um protocolo oficial de gerenciamento da dor será desenvolvido durante a parte piloto deste estudo
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Pacientes com trauma ortopédico trabalharão com um especialista em cuidados de vida (LCS) e receberão estratégias personalizadas de controle da dor para evitar o potencial uso indevido de opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica Pontuação Média de Dor
Prazo: Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Para os participantes do estudo piloto de braço único e da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, a dor diária nas últimas 24 horas foi avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos, onde 1 = sem dor e 10 = dor intensa .
Após a semana 2, a dor foi avaliada apenas durante as visitas de acompanhamento.
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Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Número de participantes com melhora na pontuação média de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Mês 3
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O número de participantes na parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo que relataram uma diminuição na pontuação média de dor NRS aos 3 meses de acompanhamento em comparação com a consulta inicial.
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Mês 3
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono - pontuação resumida
Prazo: Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, a gravidade da insônia, interrupção do sono e qualidade do sono nos últimos sete dias é avaliada com o PROMIS Sleep Disturbance - Short Form de 4 itens.
As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos, onde 1 equivale ao melhor possível e 5 equivale ao pior possível.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t que variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações abaixo de 50 indicam um sono melhor do que a média das pessoas.
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Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Interferência da Dor PROMIS - Pontuação Curta
Prazo: Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, a interferência da dor autorrelatada nas atividades é avaliada com o PROMIS Pain Interference - Short Form.
As respostas aos 4 itens são dadas numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (nenhuma interferência) a 5 (muita interferência).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t que variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações acima de 50 indicam pior interferência na dor do que a média das pessoas.
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Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Função Física PROMIS - Pontuação Curta
Prazo: Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, a capacidade autorrelatada de realizar atividade física é avaliada com o PROMIS Physical Function - Short Form.
As respostas aos 4 itens são dadas numa escala Likert de 5 pontos onde 1 = incapaz de fazer e 5 = sem qualquer dificuldade.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t que variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações acima de 50 indicam melhor função física do que a média das pessoas.
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Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de opióides
Prazo: Dia 1 (durante a internação)
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Para os participantes do estudo piloto de braço único e na parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, a utilização de opioides durante a hospitalização do paciente internado foi registrada em equivalentes diários de miligramas de morfina.
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Dia 1 (durante a internação)
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Pontuação da Ferramenta de Alfabetização de Opioides (OLT)
Prazo: Dia 1 (durante a internação), Mês 3
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, a precisão do conhecimento sobre opioides (3 perguntas) e riscos relacionados aos opioides (5 perguntas) é avaliada com uma Ferramenta de Alfabetização de Opioides (OLT).
A precisão das respostas do conhecimento sobre opioides é dada em uma escala dicotômica (sim/não).
As respostas relativas à exactidão do conhecimento sobre os riscos relacionados com os opiáceos são dadas numa escala de 7 pontos, onde 1 = definitivamente verdadeiro e 7 = definitivamente falso.
A pontuação é relatada como a porcentagem de respostas corretas.
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Dia 1 (durante a internação), Mês 3
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Tempo total de sono
Prazo: Até 72 horas (durante a internação)
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, os dispositivos de actigrafia de punho capturaram resultados funcionais pós-operatórios contínuos entre os pacientes durante a hospitalização e até 72 horas de pós-operatório.
O tempo total de sono é avaliado em minutos de sono por noite.
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Até 72 horas (durante a internação)
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Porcentagem de fragmentação do sono
Prazo: Dia 1 (durante a internação)
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, os dispositivos de actigrafia de punho capturaram resultados funcionais pós-operatórios contínuos entre os pacientes durante a hospitalização.
A percentagem de fragmentação do sono é avaliada como o número de despertares e mudanças de fase do sono dividido pelo tempo total de sono *100.
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Dia 1 (durante a internação)
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Semana 2
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, a satisfação do paciente com o atendimento clínico foi avaliada com uma Pesquisa Integrada Press Ganey modificada.
Esta pesquisa capturou uma imagem abrangente da experiência de cuidado de cada participante.
Foi perguntado aos participantes: "Usando qualquer número de 0 a 10, onde 0 é o pior hospital possível e 10 é o melhor hospital possível, que número você usaria para avaliar este hospital durante sua internação?" Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Semana 2
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Número de participantes do estudo piloto que relataram satisfação com os cuidados clínicos
Prazo: Semana 2
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Para os participantes do estudo piloto de braço único, a satisfação do paciente com os cuidados clínicos foi avaliada perguntando: "Você achou as interações com o Life Care Specialist (LCS) úteis no manejo da sua dor?" As opções de resposta variaram de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
As respostas foram dicotomizadas em considerar o LCS útil ou não considerar o LCS útil no controle da dor.
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Semana 2
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Pontuação de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM)
Prazo: Semana 2
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Para os participantes da parte de ensaio clínico de braço duplo do estudo, o instrumento PAC-SYM foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de constipação relatados pelo paciente.
O instrumento inclui 12 itens com subescalas que avaliam sintomas abdominais, retais e fecais.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (ausência de sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
A pontuação total é calculada como a média de todas as respostas e varia de 0 a 4, onde pontuações mais baixas indicam menor carga de sintomas.
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Semana 2
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Pontuação da escala de avaliação de dor de defesa e veteranos
Prazo: Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos é um resultado relatado pelo paciente usado para medir o grau em que a dor influenciou a capacidade de funcionamento de um entrevistado nas 24 horas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando funcionamento prejudicado devido à dor.
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Dia 1 (durante a internação), Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Schenker, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. The effect of a Life Care Specialist on pain management and opioid-related outcomes among patients with orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):858. doi: 10.1186/s13063-021-05841-1.
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Medline A, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. Integration of Life Care Specialists Into Orthopaedic Trauma Care to Improve Postoperative Outcomes: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):608-615. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.010. Epub 2022 Apr 25.
- Giordano NA, Und Aspang JS, Baker J, Holder C, Cantu N, Checo G, Rice CW, Barrell B, Wallace M, Steck AR, Schenker ML. Can Patient-centered Education and Pain Management Delivered by Coaches Improve Pain Outcomes After Orthopaedic Trauma? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2024 Oct 1;482(10):1858-1869. doi: 10.1097/CORR.0000000000003121. Epub 2024 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115061
- CDC-IRB00115061 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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