- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154384
Livsvårdsspecialister (LCS) med fokus på patientens smärtbehandling och förebyggande av missbruk av substanser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioider är psykoaktiva substanser (narkotika) som främst används för smärtlindring genom att ge morfinliknande effekter. Även om de ordineras regelbundet av läkare, är opioider (inklusive morfin, kodein och oxikodon) mycket beroendeframkallande. Opioider blockerar smärta och utlöser en frisättning av dopamin. Beroende uppstår vid upprepad användning, eftersom de delar av hjärnan som är naturligt ansvariga för att frisätta dopamin är beroende av läkemedlet för korrekt funktion. När det undviks upplever patienterna snabbt svåra abstinenssymtom som liknar influensa.
I USA ordineras miljoner opioider för smärtlindring. Varje dag dör mer än 115 personer av överdos. Högst bland dem är personer i åldern 25 till 54 år. Beroendebehandling kostar nära 78,5 miljarder dollar och ökar, mindre än 10 % av de behövande får det.
Inom den ortopediska traumapopulationen vid Grady Healthcare i Atlanta, Georgia, rapporterar 20% av patienterna en historia av drogmissbruk, 30% har tidigare använt opioidmediciner mot smärta och nästan 25% rapporterar att de tar opioidsmärtmediciner upp till 1 år efter traumat. . Traumapatienter löper särskilt hög risk.
Christopher Wolf Crusade (CWC) är en 501C3 ideell verksamhet som tillhandahåller förebyggande lösningar, utbildning och opinionsbildning för den amerikanska opioidepidemin. CWC:s primära fokus är att införa en beteendespecifik intervention vid tidpunkten för sjukhusvistelse på sjukhus för trauma för att minska det totala opioidanvändningen och förbättra smärtkontrollen under perioden efter trauma. Målet med denna studie är att introducera LCS till sjukvårdsområdet för att fokusera på smärtbehandling och förebyggande av missbruk för patienter. LCS är en beteendebaserad smärt-"coach" som utbildar patienter om risker för opioidberoende och erbjuder icke-traditionella icke-farmakologiska alternativ för smärtkontroll. Dessutom kommer LCS att fungera som en länk mellan patienten och läkaren för att säkerställa att traditionella farmakologiskt baserade smärtkontrollregimer är optimerade.
Smärthanteringsprotokollet förfinades genom en pilotstudie med ett enda center där LCS gav personliga smärtbehandlingsstrategier till patienter som bekämpar smärta. Deltagare i den enarmade pilotdelen av studien registrerades med början i februari 2020 och datainsamlingen för dessa 121 deltagare slutfördes den 15 april 2021.
Den kliniska prövningsdelen av denna studie kommer att inkludera 200 patienter som kommer att godkännas, registreras och randomiseras på ett 1:1-sätt för att A) få den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling i efterdyningarna av trauma eller B) ytterligare LCS intervention. Alla deltagare kommer att ha samma kvantitet och kvalitet av interaktion med sina vanliga kliniska leverantörer och kommer att följas på den ortopediska traumakliniken vid rutinmässiga postoperativa intervall (2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperativt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för enarmad pilotdel av denna studie:
- Ortopediska traumapatienter med planerat kirurgiskt ingrepp
- Informerat samtycke erhållits
Uteslutningskriterier för enarmad pilotdel av denna studie:
- Inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering
- Det är osannolikt att följa uppföljningsschemat
- Kan inte prata, läsa eller skriva engelska eller spanska på grundskolenivå
Inklusionskriterier för klinisk prövningsdel av denna studie:
- Ortopediska traumapatienter med en isolerad skada som kräver operation
- Informerat samtycke erhållits
- Fungerande mobiltelefon
Uteslutningskriterier för klinisk prövningsdel av denna studie:
- Inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering
- Det är osannolikt att följa uppföljningsschemat
- Kan inte prata, läsa eller skriva engelska eller spanska på grundskolenivå
- Osannolikt att fylla i undersökningar hemma, tillgång till telefon
- Svarar osannolikt på textmeddelanden med opioidanvändning (SMS)
- Fängslad
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Life Care Specialist (LCS) intervention
Förutom att få aktuell standard-of-care för smärthantering i efterdyningarna av trauma, kommer deltagarna att ha full kommunikation om opioidrisk - via det validerade Opioid Risk Tool (ORT) och en detaljerad screening av missbruk och mental hälsa.
Som en del av den dagliga LCS-interventionen kommer de slutenvårdande patienterna att engagera sig i beteendemässig smärtbehandling, opioidutbildning och skadereducerande strategier (naloxonutbildning), samtidigt som de undersöks för berättigande till respektive remiss för komplexa behov, såsom psykisk hälsa och missbruksstörningar. .
Vid utskrivning kommer varje deltagare att utbildas av LCS om framtida tillgängliga kontaktsätt (telefon, e-post, videosamtal, uppföljningsbesök efter 2-, 6- och 12-veckor).
|
Livsvårdsspecialisten (LCS) använder en tvåarmad inställning till utbildning genom att initialt bedöma deltagarnas allmänna förståelse för opioider som riktad utbildning skräddarsys och tillämpas på och för det andra, bygga en longitudinell relation med varje patient för att öka framträdandet av administrerad opioidutbildning under postoperativ uppföljning.
Informationen inkluderar korrekt kassering, vanliga symtom på opioidanvändning, tecken på beroende och överdosering och användning av naloxon.
Information sprids muntligt med kompletterande fysiska resursguider inklusive visuella representationer och litteratur.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard med klinisk koordination
Deltagarna kommer att få den nuvarande standarden för vård för smärthantering i efterdyningarna av trauma, inklusive ett standardiserat receptprotokoll, och sjukhussystemets godkända utskrivningsinstruktioner som ger skriftliga instruktioner om hur man kan minska opioidanvändningen och länkar till skriftliga/onlineresurser för missbruk av opioid, förebyggande av överdosering och statligt godkända avfallshanteringsalternativ.
|
Livsvårdsspecialisten (LCS) kan hjälpa till att ordna en remiss för deltagaren, om ett medicinskt eller socialt problem upptäcks under LCS-intervention, inklusive mentalvårdstjänster, beroendemedicintjänster, remisser med otrygghet i boendet, remisser med mattrygghet och amputationsstöd.
När LCS ger remisser arbetar LCS i nära samarbete med läkare och sjuksköterskor för att säkerställa att deltagaren passar bra för remissprogrammet.
|
|
Övrig: Pilotstudie av smärthanteringsstrategier
Ortopediska traumapatienter kommer att arbeta med en Life Care Specialist (LCS) och kommer att få personliga smärtbehandlingsstrategier för att undvika potentiellt missbruk av opioid.
Deltagarna kommer att följas under ett år efter operationen.
Ett officiellt smärtbehandlingsprotokoll kommer att utvecklas under pilotdelen av denna studie
|
Ortopediska traumapatienter kommer att arbeta med en Life Care Specialist (LCS) och kommer att få personliga smärtbehandlingsstrategier för att undvika potentiellt missbruk av opioid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den enarmade pilotstudien och i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, bedömdes daglig smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 10-gradig Likert-skala där 1 = ingen smärta och 10 = svår smärta .
Efter vecka 2 bedömdes smärta endast under uppföljningsbesöken.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
|
Antal deltagare med förbättring i den numeriska betygsskalan (NRS) Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Månad 3
|
Antalet deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien som rapporterade en minskning av NRS genomsnittliga smärtpoäng vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjebesöket.
|
Månad 3
|
|
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning - Kort Form Score
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den tvåarmiga, kliniska prövningsdelen av studien, bedöms svårighetsgraden av sömnlöshet, sömnstörningar och sömnkvalitet under de senaste sju dagarna med PROMIS sömnstörning med fyra punkter - kort form.
Svar ges på en 5-gradig Likert-skala där 1 motsvarar bästa möjliga och 5 motsvarar sämsta möjliga.
Råpoäng konverteras till t-poäng från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng under 50 indikerar bättre sömn än genomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
|
PROMIS Smärtinterferens - Kort formpoäng
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, bedöms självrapporterad smärtinterferens med aktiviteter med PROMIS Pain Interference - Short Form.
Svar på de 4 punkterna ges på en 5-gradig Likert-skala från 1 (ingen störning) till 5 (mycket störning).
Råpoäng konverteras till t-poäng från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng över 50 indikerar värre smärtinterferens än genomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
|
PROMIS Fysisk funktion - Kort formresultat
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, bedöms självrapporterad förmåga att utföra fysisk aktivitet med PROMIS Physical Function - Short Form.
Svar på de 4 punkterna ges på en 5-gradig Likert-skala där 1 = kan inte göra och 5 = utan svårighet.
Råpoäng konverteras till t-poäng från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Poäng över 50 indikerar bättre fysisk funktion än genomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård)
|
För deltagare i den enarmade pilotstudien, och i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, registrerades opioidanvändning under sjukhusvistelse i dagliga morfinmilligramekvivalenter.
|
Dag 1 (under slutenvård)
|
|
Poäng för Opioid Literacy Tool (OLT).
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), månad 3
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, bedöms riktigheten av kunskap om opioider (3 frågor) och opioidrelaterade risker (5 frågor) med ett Opioid Literacy Tool (OLT).
Noggrannheten av opioidkunskapssvar ges på en dikotom skala (ja/nej).
Svar för korrekt kunskap om opioidrelaterade risker ges på en 7-gradig skala där 1 = definitivt sant och 7 = definitivt falskt.
Poängen rapporteras som procent av korrekta svar.
|
Dag 1 (under slutenvård), månad 3
|
|
Total sömntid
Tidsram: Upp till 72 timmar (under sjukhusvistelse)
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, fångade handledsaktigrafianordningar kontinuerliga postoperativa funktionella resultat bland patienter under deras sjukhusvistelse och upp till 72 timmar postoperativt.
Total sömntid beräknas i minuter av sömn per natt.
|
Upp till 72 timmar (under sjukhusvistelse)
|
|
Procentandel av sömnfragmentering
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård)
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, fångade handledsaktigrafianordningar kontinuerliga postoperativa funktionella resultat bland patienter under deras sjukhusvistelse.
Procentandelen sömnfragmentering bedöms som antalet uppvaknanden och sömnstadieskift dividerat med den totala sömntiden *100.
|
Dag 1 (under slutenvård)
|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 2
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, utvärderades patientnöjdheten med klinisk vård med en modifierad Press Ganey Integrated Survey.
Denna undersökning fångade en heltäckande bild av varje deltagares vårdupplevelse.
Deltagarna fick frågan "Använd valfritt tal från 0 till 10, där 0 är det sämsta sjukhuset som är möjligt och 10 är det bästa sjukhuset som möjligt, vilket nummer skulle du använda för att betygsätta detta sjukhus under din vistelse?" Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
Vecka 2
|
|
Antal deltagare i pilotstudien som rapporterar nöjda med klinisk vård
Tidsram: Vecka 2
|
För deltagare i den enarmade pilotstudien utvärderades patientnöjdheten med den kliniska vården genom att fråga: "Tyckte du att interaktionerna med Life Care Specialist (LCS) var hjälpsamma för att hantera din smärta?" Svarsvalen varierade från "instämmer starkt" till "håller inte med".
Svaren dikotomiserades som att finna LCS hjälpsam eller inte finna LCS till hjälp för att hantera smärta.
|
Vecka 2
|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) poäng
Tidsram: Vecka 2
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien användes PAC-SYM-instrumentet för att bedöma svårighetsgraden av patientrapporterade symtom på förstoppning.
Instrumentet innehåller 12 föremål med subskalor som bedömer buk-, rektal- och avföringssymptom.
Svar ges på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (symptom saknas) till 4 (mycket svåra symtom).
Totalpoängen beräknas som medelvärdet av alla svar och sträcker sig från 0 till 4, där lägre poäng indikerar lägre symtombörda.
|
Vecka 2
|
|
Värdeskala för försvar och veteraner
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale är ett patientrapporterat resultat som används för att mäta i vilken grad smärta påverkade en respondents förmåga att fungera under de föregående 24 timmarna.
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar nedsatt funktion på grund av smärta.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mara Schenker, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. The effect of a Life Care Specialist on pain management and opioid-related outcomes among patients with orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):858. doi: 10.1186/s13063-021-05841-1.
- Giordano NA, Seilern Und Aspang J, Baker J, Medline A, Rice CW, Barrell B, Kirk L, Ortega E, Wallace M, Steck A, Schenker ML. Integration of Life Care Specialists Into Orthopaedic Trauma Care to Improve Postoperative Outcomes: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):608-615. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.010. Epub 2022 Apr 25.
- Giordano NA, Und Aspang JS, Baker J, Holder C, Cantu N, Checo G, Rice CW, Barrell B, Wallace M, Steck AR, Schenker ML. Can Patient-centered Education and Pain Management Delivered by Coaches Improve Pain Outcomes After Orthopaedic Trauma? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2024 Oct 1;482(10):1858-1869. doi: 10.1097/CORR.0000000000003121. Epub 2024 May 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00115061
- CDC-IRB00115061 (Annan identifierare: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .