- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154384
Livsvårdsspecialister (LCS) med fokus på patientens smärtbehandling och förebyggande av missbruk av substanser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioider är psykoaktiva substanser (narkotika) som främst används för smärtlindring genom att ge morfinliknande effekter. Även om de ordineras regelbundet av läkare, är opioider (inklusive morfin, kodein och oxikodon) mycket beroendeframkallande. Opioider blockerar smärta och utlöser en frisättning av dopamin. Beroende uppstår vid upprepad användning, eftersom de delar av hjärnan som är naturligt ansvariga för att frisätta dopamin är beroende av läkemedlet för korrekt funktion. När det undviks upplever patienterna snabbt svåra abstinenssymtom som liknar influensa.
I USA ordineras miljoner opioider för smärtlindring. Varje dag dör mer än 115 personer av överdos. Högst bland dem är personer i åldern 25 till 54 år. Beroendebehandling kostar nära 78,5 miljarder dollar och ökar, mindre än 10 % av de behövande får det.
Inom den ortopediska traumapopulationen vid Grady Healthcare i Atlanta, Georgia, rapporterar 20% av patienterna en historia av drogmissbruk, 30% har tidigare använt opioidmediciner mot smärta och nästan 25% rapporterar att de tar opioidsmärtmediciner upp till 1 år efter traumat. . Traumapatienter löper särskilt hög risk.
Christopher Wolf Crusade (CWC) är en 501C3 ideell verksamhet som tillhandahåller förebyggande lösningar, utbildning och opinionsbildning för den amerikanska opioidepidemin. CWC:s primära fokus är att införa en beteendespecifik intervention vid tidpunkten för sjukhusvistelse på sjukhus för trauma för att minska det totala opioidanvändningen och förbättra smärtkontrollen under perioden efter trauma. Målet med denna studie är att introducera LCS till sjukvårdsområdet för att fokusera på smärtbehandling och förebyggande av missbruk för patienter. LCS är en beteendebaserad smärt-"coach" som utbildar patienter om risker för opioidberoende och erbjuder icke-traditionella icke-farmakologiska alternativ för smärtkontroll. Dessutom kommer LCS att fungera som en länk mellan patienten och läkaren för att säkerställa att traditionella farmakologiskt baserade smärtkontrollregimer är optimerade.
Smärthanteringsprotokollet förfinades genom en pilotstudie med ett enda center där LCS gav personliga smärtbehandlingsstrategier till patienter som bekämpar smärta. Deltagare i den enarmade pilotdelen av studien registrerades med början i februari 2020 och datainsamlingen för dessa 121 deltagare slutfördes den 15 april 2021.
Den kliniska prövningsdelen av denna studie kommer att inkludera 200 patienter som kommer att godkännas, registreras och randomiseras på ett 1:1-sätt för att A) få den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling i efterdyningarna av trauma eller B) ytterligare LCS intervention. Alla deltagare kommer att ha samma kvantitet och kvalitet av interaktion med sina vanliga kliniska leverantörer och kommer att följas på den ortopediska traumakliniken vid rutinmässiga postoperativa intervall (2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperativt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Grady Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för enarmad pilotdel av denna studie:
- Ortopediska traumapatienter med planerat kirurgiskt ingrepp
- Informerat samtycke erhållits
Uteslutningskriterier för enarmad pilotdel av denna studie:
- Inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering
- Det är osannolikt att följa uppföljningsschemat
- Kan inte prata, läsa eller skriva engelska eller spanska på grundskolenivå
Inklusionskriterier för klinisk prövningsdel av denna studie:
- Ortopediska traumapatienter med en isolerad skada som kräver operation
- Informerat samtycke erhållits
- Fungerande mobiltelefon
Uteslutningskriterier för klinisk prövningsdel av denna studie:
- Inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering
- Det är osannolikt att följa uppföljningsschemat
- Kan inte prata, läsa eller skriva engelska eller spanska på grundskolenivå
- Osannolikt att fylla i undersökningar hemma, tillgång till telefon
- Svarar osannolikt på textmeddelanden med opioidanvändning (SMS)
- Fängslad
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Pilotstudie av smärthanteringsstrategier
Ortopediska traumapatienter kommer att arbeta med en Life Care Specialist (LCS) och kommer att få personliga smärtbehandlingsstrategier för att undvika potentiellt missbruk av opioid.
Deltagarna kommer att följas under ett år efter operationen.
Ett officiellt smärtbehandlingsprotokoll kommer att utvecklas under pilotdelen av denna studie.
|
Life Care Specialist (LCS) lär ut evidensinformerade beteendeinterventioner och kommer att arbeta med patienten för att utveckla personliga smärthanteringsstrategier fokuserade på beteendeutbildning, inklusive progressiv muskelavslappning (PMR), Community Resiliency Model (CRM®), motiverande intervjuer, och reflekterande lyssnande.
|
EXPERIMENTELL: Life Care Specialist (LCS) intervention
Förutom att få aktuell standard-of-care för smärthantering i efterdyningarna av trauma, kommer deltagarna att ha full kommunikation om opioidrisk - via det validerade Opioid Risk Tool (ORT) och en detaljerad screening av missbruk och mental hälsa.
Som en del av den dagliga LCS-interventionen kommer de slutenvårdande patienterna att engagera sig i beteendemässig smärtbehandling, opioidutbildning och skadereducerande strategier (naloxonutbildning), samtidigt som de undersöks för berättigande till respektive remiss för komplexa behov, såsom psykisk hälsa och missbruksstörningar. .
Vid utskrivning kommer varje deltagare att utbildas av LCS om framtida tillgängliga kontaktsätt (telefon, e-post, videosamtal, uppföljningsbesök efter 2-, 6- och 12-veckor).
|
Livsvårdsspecialisten (LCS) använder en tvåarmad inställning till utbildning genom att initialt bedöma deltagarnas allmänna förståelse för opioider som riktad utbildning skräddarsys och tillämpas på och för det andra, bygga en longitudinell relation med varje patient för att öka framträdandet av administrerad opioidutbildning under postoperativ uppföljning.
Informationen inkluderar korrekt kassering, vanliga symtom på opioidanvändning, tecken på beroende och överdosering och användning av naloxon.
Information sprids muntligt med kompletterande fysiska resursguider inklusive visuella representationer och litteratur.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard med klinisk koordination
Deltagarna kommer att få den nuvarande standarden för vård för smärthantering i efterdyningarna av trauma, inklusive ett standardiserat receptprotokoll, och sjukhussystemets godkända utskrivningsinstruktioner som ger skriftliga instruktioner om hur man kan minska opioidanvändningen och länkar till skriftliga/onlineresurser för missbruk av opioid, förebyggande av överdosering och statligt godkända kasseringsalternativ.
|
Livsvårdsspecialisten (LCS) kan hjälpa till att ordna en remiss för deltagaren, om ett medicinskt eller socialt problem upptäcks under LCS-intervention, inklusive mentalvårdstjänster, beroendemedicintjänster, remisser med otrygghet i boendet, remisser med mattrygghet och amputationsstöd.
När LCS ger remisser arbetar LCS i nära samarbete med läkare och sjuksköterskor för att säkerställa att deltagaren passar bra för remissprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i numerisk värderingsskala Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2), vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den enarmade pilotstudien och i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien kommer daglig smärta under de senaste 24 timmarna att bedömas med hjälp av en 10-gradig Likert-skala där 1 = ingen smärta och 10 = allvarlig smärta.
Efter vecka 2 kommer smärtan att bedömas endast under uppföljningsbesöken.
|
Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2), vecka 6, månad 3
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) sömnstörning - korta resultat
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, bedöms svårighetsgraden av sömnlöshet, sömnstörningar och sömnkvalitet under de senaste sju dagarna med PROMIS sömnstörning - kortform.
Svar ges på en 5-gradig Likert-skala där 1 motsvarar bästa möjliga och 5 motsvarar sämsta möjliga.
Råpoäng konverteras till t-poäng från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng under 50 indikerar bättre sömn än genomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Förändring i PROMIS fysiska funktion - Kort formpoäng
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, bedöms självrapporterad förmåga att utföra fysisk aktivitet med PROMIS Physical Function - Short Form.
Svar på de 4 punkterna ges på en 5-gradig Likert-skala där 1 = kan inte göra och 5 = utan svårighet.
Råpoäng konverteras till t-poäng från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng över 50 indikerar bättre fysisk funktion än genomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Förändring i PROMIS Smärtinterferens - Kort formpoäng
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, utvärderas i vilken utsträckning smärta har hindrat engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter under de senaste 7 dagarna med PROMIS Pain Interference - Short Form .
Svar på de 4 punkterna ges på en 5-gradig Likert-skala där 1 = inte alls och 5 = väldigt mycket.
Råpoäng konverteras till t-poäng från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Poäng under 50 indikerar mindre smärtinterferens än genomsnittspersonen.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2), vecka 6, månad 3
|
För deltagare i den enarmade pilotstudien, och i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, kommer opioidanvändning att registreras i dagliga morfinmilligramekvivalenter.
Efter vecka 2 kommer opioidanvändningen att bedömas endast under uppföljningsbesöken.
|
Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2), vecka 6, månad 3
|
Förändring i Opioid Literacy Tool (OLT) poäng
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), månad 3
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, bedöms riktigheten av kunskap om opioider (3 frågor) och opioidrelaterade risker (5 frågor) med en OLT.
Noggrannheten av opioidkunskapssvar ges på en dikotom skala (ja/nej).
Svar för korrekt kunskap om opioidrelaterade risker ges på en 7-gradig skala där 1 = definitivt sant och 7 = definitivt falskt.
För dessa 5 frågor varierar totalpoängen från 5 till 35 och högre poäng indikerar förbättrad läs- och skrivkunnighet (exakt förståelse av risken för receptbelagd opioidberoende, opioidberoende och risken för opioidöverdos).
|
Dag 1 (under slutenvård), månad 3
|
Ändring av total sömntid
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2)
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, kommer handledsaktigrafianordningar att fånga kontinuerliga postoperativa funktionella resultat bland patienter under deras sjukhusvistelse och upp till 2 veckor postoperativt.
Total sömntid beräknas i minuter av sömn per natt.
|
Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2)
|
Förändring i sömnfragmentering
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2)
|
För deltagare i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien, kommer handledsaktigrafianordningar att fånga kontinuerliga postoperativa funktionella resultat bland patienter under deras sjukhusvistelse och upp till 2 veckor postoperativt.
Sömnfragmentering bedöms som antalet uppvaknanden och sömnstadieskift dividerat med sömntiden.
|
Dag 1 (under slutenvård) fram till utskrivning (till vecka 2)
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 2
|
För deltagare i den enarmade pilotstudien och i den dubbelarmade, kliniska prövningsdelen av studien kommer patientnöjdheten med klinisk vård att bedömas med en modifierad Press Ganey Integrated Survey.
Integrerade studiespecifika frågor kommer att överensstämma med den konventionella betygsskalan "instämmer starkt" - "håller inte med".
Denna undersökning kommer att fånga en heltäckande bild av varje deltagares vårdupplevelse.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse och kommer att jämföras mellan studiegrupper och med jämförande feedbackdatabas för sjukhuskonsumentbedömning av vårdgivare och system (HCAHPS).
|
Vecka 2
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: Vecka 2
|
Används för att bedöma svårighetsgraden av patientrapporterade symtom på förstoppning. En genomsnittlig totalpoäng på de 12 objekten resulterar i ett intervall på 0-4.
Ju lägre totalpoäng desto lägre symtombörda.
|
Vecka 2
|
Ändra försvars- och veteranernas smärtskala
Tidsram: Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale: är ett patientrapporterat resultat som används för att mäta i vilken grad smärta påverkade en respondents förmåga att fungera under de föregående 24 timmarna.
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar nedsatt funktion på grund av smärta.
|
Dag 1 (under slutenvård), vecka 2, vecka 6, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mara Schenker, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00115061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Smärthanteringsstrategier
-
University of FloridaAvslutadSmärta | Postoperativ smärta | Kirurgisk smärta | Neurokirurgisk smärtaFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekryteringBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekryteringAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Fantomsmärta i lem | Fantom smärta | Fantomsensation | Amputation av nedre extremiteter i knä | Amputation av nedre extremiteter vid fotled (skada) | Amputation av övre extremiteter... och andra villkorFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterCheetah Medical Inc.AvslutadHemodynamisk övervakning | Vaskulärt motstånd | Hjärthändelse | Vätskelyhördhet | Vätskehantering | Inotropi | Perioperativ hjärtrisk | Hemodynamisk hanteringFörenta staterna
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAvslutadMekanisk smärta i ländryggenKanada
-
University of FloridaHar inte rekryterat ännuSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterande