Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specialisté na životní péči (LCS) se zaměřením na léčbu bolesti pacientů a prevenci zneužívání návykových látek

15. listopadu 2024 aktualizováno: Mara Schenker, Emory University
Celková hypotéza této randomizované kontrolované studie je, že zavedení specialisty na životní péči (LCS) jako nového člena týmu klinické péče pomůže snížit spotřebu opioidů, sníží skóre bolesti a zlepší pacientovi pochopení rizika jejich závislosti v následky ortopedického traumatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy jsou psychoaktivní látky (narkotika), které se primárně používají k úlevě od bolesti tím, že vyvolávají účinky podobné morfinu. Ačkoli jsou opioidy (včetně morfinu, kodeinu a oxykodonu) pravidelně předepisovány lékaři, jsou vysoce návykové. Opioidy blokují pocity bolesti a spouštějí uvolňování dopaminu. Závislost nastává při opakovaném užívání, protože části mozku, které jsou přirozeně odpovědné za uvolňování dopaminu, spoléhají na lék pro správnou funkci. Když se jim vyvarujete, pacienti rychle pociťují těžké abstinenční příznaky podobné chřipce.

Ve Spojených státech jsou milionům lidí předepisovány opioidy na úlevu od bolesti. Každý den zemře na předávkování více než 115 lidí. Nejvyšší mezi nimi jsou lidé ve věku 25 až 54 let. Náklady na léčbu závislosti se blíží 78,5 miliardám dolarů a stále rostou, dostává se jí méně než 10 % lidí v nouzi.

V populaci ortopedických traumat v Grady Healthcare v Atlantě ve státě Georgia uvádí 20 % pacientů v anamnéze zneužívání návykových látek, 30 % dříve užívalo opioidní léky proti bolesti a téměř 25 % uvádí užívání opioidních léků proti bolesti až 1 rok po traumatu. . Pacienti s traumatem jsou zvláště ohroženi.

Christopher Wolf Crusade (CWC) je nezisková organizace 501C3 poskytující preventivní řešení, vzdělávání a obhajobu americké opioidní epidemie. Primárním cílem CWC je zavést intervenci specifickou pro chování v době hospitalizace kvůli traumatu, aby se snížila celková utilizace opioidů a zlepšila se kontrola bolesti v posttraumatickém období. Cílem této studie je zavést LCS do oblasti zdravotnictví se zaměřením na léčbu bolesti a prevenci závislostí u pacientů. LCS je "trenér" bolesti založený na chování, který vzdělává pacienty o rizicích závislosti na opioidech a nabízí netradiční nefarmakologické možnosti kontroly bolesti. Kromě toho bude LCS fungovat jako prostředník mezi pacientem a lékařem, aby zajistil optimalizaci tradičních farmakologických režimů kontroly bolesti.

Protokol zvládání bolesti byl upřesněn prostřednictvím pilotní studie zaměřené na jediné centrum, kde LCS poskytovala personalizované strategie zvládání bolesti pacientům bojujícím s bolestí. Účastníci jednoramenné pilotní části studie byli zapsáni od února 2020 a sběr dat pro těchto 121 účastníků byl dokončen 15. dubna 2021.

Část klinické studie této studie bude zahrnovat 200 pacientů, kteří budou schváleni, zařazeni a randomizováni způsobem 1:1, aby A) dostávali současný standard péče pro léčbu bolesti po traumatu nebo B) další LCS zásah. Všichni účastníci budou mít stejné množství a kvalitu interakce se svými obvyklými klinickými poskytovateli a budou sledováni na klinice ortopedického traumatu v běžných pooperačních intervalech (2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro jednoramennou pilotní část této studie:

  • Pacienti s ortopedickým traumatem s plánovaným chirurgickým výkonem
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro jednoramennou pilotní část této studie:

  • Zapsán do studia, které neumožňuje souběžný zápis
  • Je nepravděpodobné, že by dodržela plán následných kontrol
  • Neumí konverzovat, číst nebo psát anglicky nebo španělsky na úrovni základní školy

Kritéria pro zařazení do klinického hodnocení části této studie:

  • Pacienti s ortopedickým traumatem s izolovaným poraněním vyžadujícím chirurgický zákrok
  • Získaný informovaný souhlas
  • Funkční mobil

Kritéria vyloučení pro část klinického hodnocení této studie:

  • Zapsán do studia, které neumožňuje souběžný zápis
  • Je nepravděpodobné, že by dodržela plán následných kontrol
  • Neumí konverzovat, číst nebo psát anglicky nebo španělsky na úrovni základní školy
  • Je nepravděpodobné, že dokončíte průzkumy doma, přístup k telefonu
  • Je nepravděpodobné, že budete reagovat na textové zprávy (SMS) o užívání opiátů
  • Ve vězení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah specialisty na životní péči (LCS).
Kromě současného standardu péče o zvládání bolesti po traumatu budou mít účastníci plnou komunikaci o riziku opioidů – prostřednictvím ověřeného nástroje opioidního rizika (ORT) a podrobného screeningu zneužívání návykových látek a duševního zdraví. V rámci každodenní intervence LCS se hospitalizovaní pacienti zapojí do behaviorálního zvládání bolesti, výchovy k opioidům a strategií snižování škod (naloxonová edukace), přičemž budou také prověřováni z hlediska způsobilosti pro příslušné doporučení pro komplexní potřeby, jako je duševní zdraví a poruchy užívání návykových látek. . Po propuštění bude každý účastník poučen LCS o budoucích dostupných způsobech kontaktu (telefon, e-mail, videohovor, následné návštěvy po 2, 6 a 12 týdnech).
Behaviorální: Zásah specialisty na životní péči (LCS).
Specialista Life Care Specialist (LCS) využívá dvouramenný přístup k edukaci tím, že nejprve zhodnotí obecné znalosti účastníků o opioidech, na jejichž základě je cílené vzdělávání přizpůsobeno a aplikováno, a zadruhé vytváří dlouhodobý vztah s každým pacientem s cílem zvýšit význačnost podávané edukace o opioidech během pooperační sledování. Informace zahrnují správnou likvidaci, běžné příznaky užívání opioidů, známky závislosti a předávkování a použití naloxonu. Informace jsou šířeny ústně s doplňkovými fyzickými zdroji, včetně vizuálních reprezentací a literatury.
Ostatní jména:
  • Opioidní vzdělávání
Aktivní komparátor: Standardní péče s klinickou koordinací
Účastníci obdrží aktuální standard péče o léčbu bolesti po traumatu, včetně standardizovaného předpisového protokolu a propouštěcích pokynů schválených nemocničním systémem, které poskytují písemné pokyny, jak omezit užívání opiátů, a odkazy na písemné/online zdroje pro zneužívání opiátů, prevence předávkování a státem schválené možnosti likvidace.
Jiný: Klinická koordinace s doporučeními
Specialista Life Care Specialist (LCS) může pomoci zajistit doporučení pro účastníka, pokud by byl během intervence LCS identifikován zdravotní nebo sociální problém, včetně služeb duševního zdraví, služeb drogové závislosti, doporučení ohledně nejistoty bydlení, doporučení ohledně nedostatečného zabezpečení potravin a podpory po amputaci. Při poskytování doporučení LCS úzce spolupracuje s lékaři a sestrami, aby se ujistil, že účastník je pro program doporučení vhodný.
Jiný: Pilotní studie strategií zvládání bolesti
Pacienti s ortopedickým traumatem budou spolupracovat s Life Care Specialist (LCS) a dostanou personalizované strategie zvládání bolesti, aby se vyhnuli potenciálnímu zneužití opiátů. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci. Během pilotní části této studie bude vyvinut oficiální protokol zvládání bolesti
Behaviorální: Pilotní studie strategií zvládání bolesti
Pacienti s ortopedickým traumatem budou spolupracovat s Life Care Specialist (LCS) a dostanou personalizované strategie zvládání bolesti, aby se vyhnuli potenciálnímu zneužití opiátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
U účastníků jednoramenné pilotní studie a dvouramenné klinické části studie byla denní bolest během posledních 24 hodin hodnocena pomocí 10bodové Likertovy škály, kde 1 = žádná bolest a 10 = silná bolest . Po 2. týdnu byla bolest hodnocena pouze během následných návštěv.
1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Počet účastníků se zlepšením v numerické hodnotící škále (NRS) průměrné skóre bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Počet účastníků ve dvouramenné části klinické studie uvádějící snížení průměrného skóre bolesti NRS po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí návštěvou.
3. měsíc
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Poruchy spánku – krátké skóre
Časové okno: 1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
U účastníků dvouramenné klinické části studie se závažnost nespavosti, poruchy spánku a kvalita spánku za posledních sedm dní hodnotí pomocí 4 položek PROMIS Poruchy spánku – krátká forma. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde 1 odpovídá nejlepšímu možnému a 5 odpovídá nejhoršímu možnému. Nezpracované skóre se převede na t-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre pod 50 znamená lepší spánek než průměrný člověk.
1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
PROMIS Interference bolesti - Short Form Score
Časové okno: 1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
U účastníků ve dvouramenné části studie v rámci klinického hodnocení se interference bolesti s aktivitami sama o sobě hodnotí pomocí PROMIS Interference bolesti – krátká forma. Odpovědi na 4 položky jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (žádná interference) do 5 (velká interference). Nezpracované skóre se převede na t-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 znamená horší interferenci bolesti než průměrný člověk.
1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
PROMIS Fyzická funkce - Short Form Score
Časové okno: 1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
U účastníků ve dvouramenné části studie v rámci klinického hodnocení je vlastní schopnost provádět fyzickou aktivitu hodnocena pomocí PROMIS Physical Function - Short Form. Odpovědi na 4 položky jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde 1 = nezvládnu to a 5 = bez jakýchkoli potíží. Nezpracované skóre se převede na t-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 znamená lepší fyzické funkce než průměrný člověk.
1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití opioidů
Časové okno: 1. den (během hospitalizace na lůžku)
U účastníků jednoramenné pilotní studie a dvouramenné klinické části studie byla spotřeba opioidů během hospitalizace zaznamenávána v denních miligramových ekvivalentech morfinu.
1. den (během hospitalizace na lůžku)
Skóre nástroje opioidní gramotnosti (OLT).
Časové okno: 1. den (při hospitalizaci na lůžku), 3. měsíc
U účastníků dvouramenné části studie v rámci klinické studie se přesnost znalostí o opioidech (3 otázky) a rizicích souvisejících s opiáty (5 otázek) posuzuje pomocí nástroje opioidní gramotnosti (OLT). Přesnost odpovědí na znalosti opioidů se uvádí na dichotomické škále (ano/ne). Odpovědi na přesnost znalostí o rizicích souvisejících s opiáty jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 = rozhodně pravdivé a 7 = rozhodně nepravdivé. Skóre se uvádí jako procento správných odpovědí.
1. den (při hospitalizaci na lůžku), 3. měsíc
Celková doba spánku
Časové okno: Až 72 hodin (během hospitalizace na lůžku)
U účastníků klinické části studie se dvěma rameny zachytila ​​zařízení pro aktigrafii zápěstí kontinuální pooperační funkční výsledky u pacientů během jejich hospitalizace a až 72 hodin po operaci. Celková doba spánku se hodnotí v minutách spánku za noc.
Až 72 hodin (během hospitalizace na lůžku)
Procento fragmentace spánku
Časové okno: 1. den (během hospitalizace na lůžku)
U účastníků klinické části studie se dvěma rameny zachytila ​​zařízení pro aktigrafii zápěstí kontinuální pooperační funkční výsledky u pacientů během jejich hospitalizace. Procento fragmentace spánku se hodnotí jako počet probuzení a posunů ve fázi spánku dělený celkovou dobou spánku *100.
1. den (během hospitalizace na lůžku)
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 2. týden
U účastníků dvouramenné klinické části studie byla spokojenost pacientů s klinickou péčí hodnocena pomocí upraveného integrovaného průzkumu Press Ganey Integrated Survey. Tento průzkum zachytil komplexní obraz o zkušenostech každého účastníka s péčí. Účastníci byli dotázáni: „Jaké číslo byste použili k ohodnocení této nemocnice během svého pobytu pomocí libovolného čísla od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možná nemocnice a 10 je nejlepší možná nemocnice? Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
2. týden
Počet účastníků pilotní studie hlásících spokojenost s klinickou péčí
Časové okno: 2. týden
U účastníků jednoramenné pilotní studie byla spokojenost pacientů s klinickou péčí hodnocena dotazem: „Pomohly vám interakce s Life Care Specialist (LCS) užitečné při zvládání vaší bolesti?“ Možnosti odpovědí se pohybovaly od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Odpovědi byly rozděleny na to, že LCS je užitečné nebo že LCS není užitečné při zvládání bolesti.
2. týden
Hodnocení pacientů skóre příznaků zácpy (PAC-SYM).
Časové okno: 2. týden
U účastníků dvouramenné části studie s klinickým hodnocením byl k posouzení závažnosti pacientem hlášených příznaků zácpy použit nástroj PAC-SYM. Nástroj obsahuje 12 položek se subškálami hodnotícími příznaky břišní, rektální a stolice. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (příznak nepřítomný) do 4 (velmi závažné příznaky). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 4, kde nižší skóre značí nižší symptomatickou zátěž.
2. týden
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů Skóre
Časové okno: 1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů je výsledek hlášený pacientem používaný k měření míry, do jaké bolest ovlivnila schopnost respondenta fungovat během předchozích 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršené fungování v důsledku bolesti.
1. den (při hospitalizaci na lůžku), 2. týden, 6. týden, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Schenker, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna ke sdílení na žádost ostatních výzkumných pracovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění zjištění z této studie do 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům, by měli poskytnout popis navrhovaného projektu Dr. Schenkerovi na adrese mara.schenker@emory.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit