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Spécialistes des soins de la vie (LCS) axés sur la gestion de la douleur des patients et la prévention de l'abus de substances

15 novembre 2024 mis à jour par: Mara Schenker, Emory University
L'hypothèse générale de cet essai contrôlé randomisé est que l'introduction d'un spécialiste des soins de la vie (LCS) en tant que nouveau membre de l'équipe de soins cliniques aidera à réduire l'utilisation d'opioïdes, à diminuer les scores de douleur et à améliorer la compréhension des patients de leur risque de dépendance dans le suite d'un traumatisme orthopédique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes sont des substances psychoactives (narcotiques) principalement utilisées pour soulager la douleur en produisant des effets similaires à ceux de la morphine. Bien que régulièrement prescrits par les médecins, les opioïdes (y compris la morphine, la codéine et l'oxycodone) créent une forte dépendance. Les opioïdes bloquent les sensations de douleur et déclenchent une libération de dopamine. La dépendance se produit avec une utilisation répétée, car les parties du cerveau naturellement responsables de la libération de dopamine dépendent du médicament pour fonctionner correctement. Lorsqu'ils sont évités, les patients éprouvent rapidement de graves symptômes de sevrage semblables à ceux de la grippe.

Aux États-Unis, des millions de personnes se voient prescrire des opioïdes pour soulager la douleur. Chaque jour, plus de 115 personnes meurent d'une overdose. Les plus élevés d'entre eux sont les personnes âgées de 25 à 54 ans. Le traitement de la toxicomanie coûte près de 78,5 milliards de dollars et en hausse, moins de 10 % des personnes dans le besoin le reçoivent.

Au sein de la population traumatisée orthopédique de Grady Healthcare à Atlanta, en Géorgie, 20 % des patients signalent des antécédents de toxicomanie, 30 % ont déjà utilisé des médicaments opioïdes contre la douleur et près de 25 % déclarent prendre des médicaments opioïdes contre la douleur jusqu'à 1 an après leur traumatisme. . Les patients traumatisés sont particulièrement à haut risque.

La Christopher Wolf Crusade (CWC) est une organisation à but non lucratif 501C3 qui fournit des solutions préventives, une éducation et un plaidoyer pour l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis. L'objectif principal du CWC est d'introduire une intervention spécifique au comportement au moment de l'hospitalisation pour traumatisme afin de réduire l'utilisation globale des opioïdes et d'améliorer le contrôle de la douleur dans la période post-traumatique. L'objectif de cette étude est d'introduire le LCS dans le domaine de la santé pour se concentrer sur la gestion de la douleur et la prévention de la toxicomanie chez les patients. Le LCS est un « coach » de la douleur basé sur le comportement qui éduque les patients sur les risques de dépendance aux opioïdes et propose des options non pharmacologiques non traditionnelles pour le contrôle de la douleur. De plus, le LCS agira comme agent de liaison entre le patient et le médecin pour s'assurer que les schémas thérapeutiques traditionnels de contrôle de la douleur basés sur la pharmacologie sont optimisés.

Le protocole de gestion de la douleur a été affiné grâce à une étude pilote monocentrique où le LCS a fourni des stratégies personnalisées de gestion de la douleur aux patients combattant la douleur. Les participants à la partie pilote à un seul bras de l'étude ont été recrutés à partir de février 2020 et la collecte de données pour ces 121 participants s'est terminée le 15 avril 2021.

La partie de l'essai clinique de cette étude comprendra 200 patients qui seront consentants, inscrits et randomisés de manière 1: 1 pour A) recevoir la norme de soins actuelle pour la gestion de la douleur à la suite d'un traumatisme ou B) LCS supplémentaire intervention. Tous les participants auront la même quantité et qualité d'interaction avec leurs prestataires cliniques habituels et seront suivis dans la clinique de traumatologie orthopédique à des intervalles postopératoires de routine (2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'opération).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Grady Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la partie pilote à un seul bras de cette étude :

  • Patients traumatisés orthopédiques avec intervention chirurgicale planifiée
  • Consentement éclairé obtenu

Critères d'exclusion pour la partie pilote à un seul bras de cette étude :

  • Inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
  • Incapable de converser, de lire ou d'écrire l'anglais ou l'espagnol au niveau primaire

Critères d'inclusion pour la partie essai clinique de cette étude :

  • Patients traumatisés orthopédiques avec une blessure isolée nécessitant une intervention chirurgicale
  • Consentement éclairé obtenu
  • Téléphone portable fonctionnel

Critères d'exclusion pour la partie essai clinique de cette étude :

  • Inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
  • Incapable de converser, de lire ou d'écrire l'anglais ou l'espagnol au niveau primaire
  • Peu susceptible de remplir des sondages à la maison, accès au téléphone
  • Peu susceptible de répondre à la messagerie texte (SMS) d'utilisation d'opioïdes
  • Incarcéré
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de spécialiste des soins de la vie (LCS)
En plus de recevoir les normes de soins actuelles pour la gestion de la douleur à la suite d'un traumatisme, les participants bénéficieront d'une communication complète du risque opioïde - via l'outil validé de risque opioïde (ORT) et un dépistage détaillé de la toxicomanie et de la santé mentale. Dans le cadre de l'intervention quotidienne du LCS, les patients hospitalisés participeront à la gestion comportementale de la douleur, à l'éducation sur les opioïdes et aux stratégies de réduction des méfaits (éducation sur la naloxone), tout en étant également examinés pour déterminer leur éligibilité aux références respectives pour des besoins complexes, tels que la santé mentale et les troubles liés à l'usage de substances. . À sa sortie, chaque participant sera informé par le LCS sur les futurs modes de contact disponibles (téléphone, e-mail, appel vidéo, visites de suivi à 2, 6 et 12 semaines).
Comportemental: Intervention de spécialiste des soins de la vie (LCS)
Le spécialiste des soins de la vie (LCS) utilise une approche à deux bras de l'éducation en évaluant d'abord la compréhension générale des participants sur les opioïdes sur laquelle l'éducation ciblée est adaptée et appliquée et, deuxièmement, en établissant une relation longitudinale avec chaque patient pour augmenter la pertinence de l'éducation sur les opioïdes administrés pendant suivi postopératoire. Les informations comprennent l'élimination appropriée, les symptômes courants de l'utilisation d'opioïdes, les signes de dépendance et de surdosage et l'utilisation de naloxone. L'information est diffusée oralement avec des guides de ressources physiques complémentaires, y compris des représentations visuelles et de la littérature.
Autres noms:
  • Éducation aux opioïdes
Comparateur actif: Norme de soins avec coordination clinique
Les participants recevront les normes de soins actuelles pour la gestion de la douleur à la suite d'un traumatisme, y compris un protocole de prescription standardisé et des instructions de sortie approuvées par le système hospitalier qui fournissent des instructions écrites sur la façon de réduire la consommation d'opioïdes et des liens vers des ressources écrites/en ligne pour l'abus d'opioïdes, la prévention des surdoses et les options d'élimination approuvées par l'État.
Autre: Coordination clinique avec les références
Le spécialiste des soins de la vie (LCS) peut aider à organiser une référence pour le participant, si un problème médical ou social est identifié lors de l'intervention LCS, y compris les services de santé mentale, les services de médecine de la toxicomanie, les références en matière d'insécurité du logement, les références en matière d'insécurité alimentaire et le soutien aux amputés. Lors de l'aiguillage, le LCS travaille en étroite collaboration avec les médecins et les infirmières pour s'assurer que le participant est un bon candidat pour le programme d'aiguillage.
Autre: Étude pilote sur les stratégies de gestion de la douleur
Les patients traumatisés orthopédiques travailleront avec un spécialiste des soins de vie (LCS) et recevront des stratégies personnalisées de gestion de la douleur pour éviter un abus potentiel d'opioïdes. Les participants seront suivis pendant un an après l'opération. Un protocole officiel de gestion de la douleur sera développé au cours de la partie pilote de cette étude
Comportemental: Étude pilote sur les stratégies de gestion de la douleur
Les patients traumatisés orthopédiques travailleront avec un spécialiste des soins de vie (LCS) et recevront des stratégies personnalisées de gestion de la douleur pour éviter un abus potentiel d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur moyen
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
Pour les participants à l'étude pilote à un seul bras et à la partie d'essai clinique à deux bras de l'étude, la douleur quotidienne au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points où 1 = aucune douleur et 10 = douleur intense. . Après la semaine 2, la douleur n'a été évaluée que lors des visites de suivi.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
Nombre de participants avec une amélioration du score de douleur moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Mois 3
Le nombre de participants à la partie d'essai clinique à deux bras de l'étude signalant une diminution du score de douleur moyen du NRS à 3 mois de suivi par rapport à la visite de référence.
Mois 3
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Perturbations du sommeil - Score abrégé
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
Pour les participants à la partie essai clinique à deux bras de l'étude, la gravité de l'insomnie, les perturbations du sommeil et la qualité du sommeil au cours des sept derniers jours sont évaluées à l'aide du questionnaire PROMIS en 4 éléments sur les perturbations du sommeil - Forme courte. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 1 équivaut au meilleur possible et 5 équivaut au pire possible. Les scores bruts sont convertis en scores T allant de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores inférieurs à 50 indiquent un meilleur sommeil que la personne moyenne.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
Interférence de la douleur PROMIS - Score abrégé
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
Pour les participants à la partie essai clinique à deux bras de l'étude, l'interférence de la douleur autodéclarée avec les activités est évaluée à l'aide du PROMIS Pain Interference - Short Form. Les réponses aux 4 items sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (aucune interférence) à 5 (beaucoup d'interférence). Les scores bruts sont convertis en scores T allant de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores supérieurs à 50 indiquent une interférence de la douleur plus grave que la personne moyenne.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
Fonction physique PROMIS - Score abrégé
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
Pour les participants à la partie essai clinique à deux volets de l'étude, la capacité autodéclarée à mener une activité physique est évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS Physical Function - Short Form. Les réponses aux 4 items sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = incapable de le faire et 5 = sans aucune difficulté. Les scores bruts sont convertis en scores T allant de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores supérieurs à 50 indiquent une meilleure fonction physique que la personne moyenne.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation)
Pour les participants à l’étude pilote à un seul bras et à la partie d’essai clinique à deux bras de l’étude, l’utilisation d’opioïdes pendant l’hospitalisation a été enregistrée en équivalents quotidiens en milligrammes de morphine.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation)
Score de l’Outil d’alphabétisation sur les opioïdes (OLT)
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation), mois 3
Pour les participants à la partie essai clinique à deux volets de l'étude, l'exactitude des connaissances sur les opioïdes (3 questions) et les risques liés aux opioïdes (5 questions) est évaluée à l'aide d'un outil d'alphabétisation sur les opioïdes (OLT). L'exactitude des réponses relatives aux connaissances sur les opioïdes est donnée sur une échelle dichotomique (oui/non). Les réponses concernant l'exactitude des connaissances sur les risques liés aux opioïdes sont données sur une échelle de 7 points où 1 = absolument vrai et 7 = absolument faux. Le score est exprimé en pourcentage de réponses correctes.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation), mois 3
Temps de sommeil total
Délai: Jusqu'à 72 heures (pendant une hospitalisation)
Pour les participants à la partie essai clinique à deux bras de l'étude, les appareils d'actigraphie du poignet ont capturé des résultats fonctionnels postopératoires continus chez les patients pendant leur hospitalisation et jusqu'à 72 heures après l'opération. La durée totale du sommeil est évaluée en minutes de sommeil par nuit.
Jusqu'à 72 heures (pendant une hospitalisation)
Pourcentage de fragmentation du sommeil
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation)
Pour les participants à la partie essai clinique à deux bras de l’étude, les appareils d’actigraphie du poignet ont capturé des résultats fonctionnels postopératoires continus chez les patients pendant leur hospitalisation. Le pourcentage de fragmentation du sommeil est évalué comme le nombre de réveils et de changements de stade du sommeil divisé par la durée totale du sommeil *100.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation)
Enquête de satisfaction des patients
Délai: Semaine 2
Pour les participants à la partie essai clinique à deux volets de l’étude, la satisfaction des patients à l’égard des soins cliniques a été évaluée à l’aide d’une enquête intégrée Press Ganey modifiée. Cette enquête a dressé un portrait complet de l'expérience de soins de chaque participant. Il a été demandé aux participants : "En utilisant n'importe quel nombre entre 0 et 10, où 0 est le pire hôpital possible et 10 est le meilleur hôpital possible, quel chiffre utiliseriez-vous pour évaluer cet hôpital pendant votre séjour ?" Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
Semaine 2
Nombre de participants à l'étude pilote se déclarant satisfaits des soins cliniques
Délai: Semaine 2
Pour les participants à l'étude pilote à un seul bras, la satisfaction des patients à l'égard des soins cliniques a été évaluée en demandant : « Avez-vous trouvé les interactions avec le spécialiste des soins de vie (LCS) utiles pour gérer votre douleur ? » Les choix de réponses allaient de « tout à fait d’accord » à « tout à fait en désaccord ». Les réponses ont été divisées selon qu'elles trouvaient le LCS utile ou non, pour gérer la douleur.
Semaine 2
Score d'évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM)
Délai: Semaine 2
Pour les participants à la partie d’essai clinique à deux volets de l’étude, l’instrument PAC-SYM a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de constipation signalés par les patients. L'instrument comprend 12 éléments avec des sous-échelles évaluant les symptômes abdominaux, rectaux et fécaux. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points allant de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme très sévère). Le score total est calculé comme la moyenne de toutes les réponses et varie de 0 à 4, les scores les plus faibles indiquant une charge de symptômes plus faible.
Semaine 2
Score sur l’échelle d’évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants
Délai: Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3
L'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants est un résultat rapporté par les patients et utilisé pour mesurer le degré auquel la douleur a influencé la capacité d'un répondant à fonctionner au cours des 24 heures précédentes. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une altération du fonctionnement due à la douleur.
Jour 1 (pendant l'hospitalisation), semaine 2, semaine 6, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Schenker, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Autre identifiant: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition pour partage à la demande d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles pour partage après la publication des résultats de cette étude jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés à accéder aux données doivent fournir une description du projet proposé au Dr Schenker à mara.schenker@emory.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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