Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjaliści Life Care (LCS) z naciskiem na zarządzanie bólem pacjenta i zapobieganie nadużywaniu substancji

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mara Schenker, Emory University
Ogólna hipoteza tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest taka, że ​​wprowadzenie specjalisty ds. następstwa urazu ortopedycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy to substancje psychoaktywne (narkotyki) stosowane głównie w celu uśmierzania bólu poprzez wywoływanie efektów podobnych do morfiny. Chociaż regularnie przepisywane przez lekarzy, opioidy (w tym morfina, kodeina i oksykodon) są silnie uzależniające. Opioidy blokują uczucie bólu i wyzwalają uwalnianie dopaminy. Uzależnienie pojawia się przy wielokrotnym stosowaniu, ponieważ części mózgu naturalnie odpowiedzialne za uwalnianie dopaminy polegają na leku do prawidłowego funkcjonowania. Jeśli się ich unika, pacjenci szybko doświadczają poważnych objawów odstawiennych, podobnych do grypy.

W Stanach Zjednoczonych milionom ludzi przepisuje się opioidy w celu złagodzenia bólu. Każdego dnia ponad 115 osób umiera z powodu przedawkowania. Najwyżej wśród nich są osoby w wieku od 25 do 54 lat. Leczenie uzależnień kosztuje prawie 78,5 miliarda dolarów i rośnie, mniej niż 10% potrzebujących go otrzymuje.

W populacji urazów ortopedycznych w Grady Healthcare w Atlancie w stanie Georgia 20% pacjentów zgłaszało nadużywanie substancji psychoaktywnych, 30% stosowało wcześniej opioidowe leki przeciwbólowe, a prawie 25% zgłaszało przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych do 1 roku po urazie . Szczególnie narażeni są pacjenci po urazach.

The Christopher Wolf Crusade (CWC) to organizacja non-profit 501C3, która zapewnia rozwiązania zapobiegawcze, edukację i rzecznictwo na rzecz amerykańskiej epidemii opioidów. Głównym celem CWC jest wprowadzenie interwencji specyficznej dla zachowania w czasie hospitalizacji pacjenta z powodu urazu, aby zmniejszyć ogólne wykorzystanie opioidów i poprawić kontrolę bólu w okresie po urazie. Celem tego badania jest wprowadzenie LCS do dziedziny opieki zdrowotnej, aby skupić się na leczeniu bólu i profilaktyce uzależnień u pacjentów. LCS jest behawioralnym „trenerem” bólu, który edukuje pacjentów w zakresie zagrożeń związanych z uzależnieniem od opioidów i oferuje nietradycyjne, niefarmakologiczne opcje kontroli bólu. Ponadto LCS będzie działać jako łącznik między pacjentem a lekarzem, aby zapewnić optymalizację tradycyjnych farmakologicznych schematów kontroli bólu.

Protokół leczenia bólu został udoskonalony w pilotażowym, jednoośrodkowym badaniu, w którym LCS zapewniało pacjentom walczącym z bólem spersonalizowane strategie leczenia bólu. Uczestnicy pilotażowej części badania z jednym ramieniem byli włączani od lutego 2020 r., a gromadzenie danych dla tych 121 uczestników zakończono 15 kwietnia 2021 r.

Część badania klinicznego tego badania obejmie 200 pacjentów, którzy uzyskają zgodę, włączą się do badania i zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do A) otrzymania aktualnego standardu leczenia bólu w następstwie urazu lub B) dodatkowego LCS interwencja. Wszyscy uczestnicy będą mieli taką samą ilość i jakość interakcji z ich zwykłymi dostawcami klinicznymi i będą obserwowani w klinice urazowej ortopedii w rutynowych odstępach pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla części tego badania z pilotem jednoramiennym:

  • Pacjenci urazowi ortopedyczni z planowanym zabiegiem chirurgicznym
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia dla części tego badania z pilotem jednoramiennym:

  • Zapisano do badania, które nie zezwala na wspólną rejestrację
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Nie jest w stanie rozmawiać, czytać ani pisać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie szkoły podstawowej

Kryteria włączenia do części badania klinicznego tego badania:

  • Pacjenci po urazach ortopedycznych z izolowanym urazem wymagającym operacji
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Działający telefon komórkowy

Kryteria wykluczenia z części badania klinicznego tego badania:

  • Zapisano do badania, które nie zezwala na wspólną rejestrację
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Nie jest w stanie rozmawiać, czytać ani pisać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie szkoły podstawowej
  • Mało prawdopodobne, aby wypełnić ankiety w domu, dostęp do telefonu
  • Jest mało prawdopodobne, aby odpowiedzieć na wiadomości tekstowe dotyczące wykorzystania opioidów (SMS)
  • Uwięziony
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja specjalisty ds. opieki nad życiem (LCS).
Oprócz otrzymania aktualnych standardów opieki w zakresie leczenia bólu po urazie, uczestnicy będą mieli pełną informację na temat ryzyka związanego z opioidami – za pośrednictwem zatwierdzonego narzędzia oceny ryzyka opioidów (ORT) oraz szczegółowego badania przesiewowego dotyczącego nadużywania substancji i zdrowia psychicznego. W ramach codziennej interwencji LCS pacjenci hospitalizowani będą angażować się w behawioralne leczenie bólu, edukację w zakresie opioidów i strategie redukcji szkód (edukacja w sprawie naloksonu), a jednocześnie będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do odpowiednich skierowań w przypadku złożonych potrzeb, takich jak zaburzenia związane ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji psychoaktywnych . Po wypisaniu ze szpitala każdy uczestnik zostanie przeszkolony przez LCS na temat dostępnych w przyszłości sposobów kontaktu (telefon, e-mail, rozmowa wideo, wizyty kontrolne po 2, 6 i 12 tygodniach).
Behawioralne: Interwencja specjalisty ds. Życia (LCS).
Life Care Specialist (LCS) stosuje dwuramienne podejście do edukacji poprzez wstępną ocenę ogólnej wiedzy uczestników na temat opioidów, na podstawie której dostosowana i stosowana jest ukierunkowana edukacja, a po drugie, budowanie podłużnej relacji z każdym pacjentem w celu zwiększenia istotności podawanej edukacji opioidowej podczas obserwacja pooperacyjna. Informacje obejmują właściwą utylizację, typowe objawy używania opioidów, oznaki uzależnienia i przedawkowania oraz stosowanie naloksonu. Informacje są rozpowszechniane ustnie za pomocą pomocniczych przewodników po zasobach fizycznych, w tym reprezentacji wizualnych i literatury.
Inne nazwy:
  • Edukacja opioidowa
Aktywny komparator: Standard opieki z koordynacją kliniczną
Uczestnicy otrzymają aktualne standardy opieki w zakresie leczenia bólu po urazie, w tym ustandaryzowany protokół przepisywania recept oraz zatwierdzone przez system szpitalny instrukcje wypisu, które zawierają pisemne instrukcje dotyczące ograniczania używania opioidów oraz łącza do pisemnych/internetowych zasobów dotyczących nadużywanie opioidów, zapobieganie przedawkowaniu i zatwierdzone przez państwo możliwości utylizacji.
Inny: Koordynacja kliniczna ze skierowaniami
Life Care Specialist (LCS) może pomóc w zorganizowaniu skierowania dla uczestnika, jeśli podczas interwencji LCS zostanie zidentyfikowany problem medyczny lub społeczny, w tym usługi w zakresie zdrowia psychicznego, usługi medycyny uzależnień, skierowania z powodu braku bezpieczeństwa mieszkaniowego, skierowania z powodu braku bezpieczeństwa żywnościowego oraz wsparcie dla osób po amputacji. Wydając skierowania, LCS ściśle współpracuje z lekarzami i pielęgniarkami, aby upewnić się, że uczestnik dobrze pasuje do programu skierowań.
Inny: Pilotażowe badanie strategii leczenia bólu
Pacjenci po urazach ortopedycznych będą współpracować ze specjalistą Life Care Specialist (LCS) i otrzymają spersonalizowane strategie leczenia bólu, aby uniknąć potencjalnego nadużywania opioidów. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po operacji. Oficjalny protokół leczenia bólu zostanie opracowany w pilotażowej części tego badania
Behawioralne: Pilotażowe badanie strategii leczenia bólu
Pacjenci po urazach ortopedycznych będą współpracować ze specjalistą Life Care Specialist (LCS) i otrzymają spersonalizowane strategie leczenia bólu, aby uniknąć potencjalnego nadużywania opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen Średni wynik bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
W przypadku uczestników pilotażowego badania z jedną grupą oraz części badania klinicznego z dwiema grupami, codzienny ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak bólu i 10 = silny ból . Po 2. tygodniu ból oceniano jedynie podczas wizyt kontrolnych.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa średniego wyniku w skali numerycznej (NRS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba uczestników dwuramiennej części badania klinicznej, która zgłosiła spadek średniego wyniku bólu w skali NRS po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wizytą wyjściową.
Miesiąc 3
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu – skrócona ocena
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
W przypadku uczestników dwuczęściowej części badania klinicznego nasilenie bezsenności, zaburzenia snu i jakość snu w ciągu ostatnich siedmiu dni ocenia się za pomocą 4-elementowego kwestionariusza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu – skrócona forma. Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najlepszą możliwą, a 5 najgorszą możliwą. Surowe wyniki są konwertowane na t-score w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki poniżej 50 oznaczają lepszy sen niż przeciętny człowiek.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
PROMIS Bóle zakłócające – wynik w formie skróconej
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
W przypadku uczestników dwuramiennej części badania klinicznego zgłaszany przez nich wpływ bólu na czynności ocenia się za pomocą krótkiego formularza PROMIS Pain Interference. Odpowiedzi na 4 pozycje udzielane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (brak zakłóceń) do 5 (duże zakłócenia). Surowe wyniki są konwertowane na t-score w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na gorszą interferencję bólu niż przeciętny człowiek.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
PROMIS Funkcja fizyczna – wynik w formie skróconej
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
W przypadku uczestników dwuramiennej części badania klinicznego zgłaszana przez nich zdolność do prowadzenia aktywności fizycznej jest oceniana za pomocą krótkiego formularza PROMIS Physical Function. Odpowiedzi na 4 pozycje udzielane są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = nie da się tego zrobić, a 5 = bez żadnych trudności. Surowe wyniki są konwertowane na t-score w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą sprawność fizyczną niż przeciętny człowiek.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej)
W przypadku uczestników jednoramiennego badania pilotażowego oraz części badania klinicznego prowadzonej z dwoma ramionami, zużycie opioidów podczas hospitalizacji szpitalnej rejestrowano w dziennych równoważnikach miligramów morfiny.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej)
Wynik narzędzia Opioid Literacy Tool (OLT).
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Miesiąc 3
W przypadku uczestników dwuczęściowej części badania klinicznego dokładność wiedzy na temat opioidów (3 pytania) i zagrożeń związanych z opioidami (5 pytań) ocenia się za pomocą narzędzia Opioid Literacy Tool (OLT). Trafność odpowiedzi dotyczących wiedzy o opioidach podano na skali dychotomicznej (tak/nie). Odpowiedzi dotyczące trafności wiedzy na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem opioidów udzielane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie prawda, a 7 = zdecydowanie fałsz. Wynik podawany jest jako procent poprawnych odpowiedzi.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Miesiąc 3
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Do 72 godzin (podczas hospitalizacji stacjonarnej)
W przypadku uczestników dwuramiennej części badania, obejmującej badania kliniczne, urządzenia do aktygrafii nadgarstka rejestrowały ciągłe pooperacyjne wyniki funkcjonalne u pacjentów podczas ich hospitalizacji i do 72 godzin po operacji. Całkowity czas snu liczony jest w minutach snu na dobę.
Do 72 godzin (podczas hospitalizacji stacjonarnej)
Procent fragmentacji snu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej)
W przypadku uczestników części badania obejmującej badania kliniczne z dwoma ramionami urządzenia do aktygrafii nadgarstka rejestrowały ciągłe pooperacyjne wyniki funkcjonalne u pacjentów podczas ich hospitalizacji. Procent fragmentacji snu ocenia się jako liczbę przebudzeń i przesunięć faz snu podzieloną przez całkowity czas snu *100.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej)
Badanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 2
W przypadku uczestników dwuramiennej części badania obejmującej badania kliniczne satysfakcję pacjentów z opieki klinicznej oceniano za pomocą zmodyfikowanego zintegrowanego badania Press Ganey. Ankieta ta dała kompleksowy obraz doświadczenia każdego uczestnika w zakresie opieki. Uczestnikom zadano pytanie: „Używając dowolnej liczby od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy szpital, a 10 to najlepszy możliwy szpital, jakiej liczby użyłbyś do oceny tego szpitala podczas swojego pobytu?” Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Tydzień 2
Liczba uczestników badania pilotażowego zgłaszających zadowolenie z opieki klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 2
W przypadku uczestników jednoramiennego badania pilotażowego oceniano satysfakcję pacjentów z opieki klinicznej, zadając pytanie: „Czy interakcje ze specjalistą Life Care Specialist (LCS) okazały się pomocne w leczeniu bólu?” Odpowiedzi do wyboru wahały się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Odpowiedzi podzielono na dwie kategorie: uznawanie LCS za pomocne lub nieuznawanie LCS za pomocne w leczeniu bólu.
Tydzień 2
Ocena pacjenta w zakresie objawów zaparć (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Tydzień 2
W przypadku uczestników dwuramiennej części badania, obejmującej badania kliniczne, do oceny nasilenia zgłaszanych przez pacjentów objawów zaparcia wykorzystano instrument PAC-SYM. Narzędzie składa się z 12 pozycji wraz z podskalami oceniającymi objawy ze strony jamy brzusznej, odbytu i stolca. Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 4 (objawy bardzo nasilone). Całkowity wynik oblicza się jako średnią wszystkich odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów.
Tydzień 2
Wynik w skali oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów to wynik zgłaszany przez pacjenta, stosowany do pomiaru stopnia, w jakim ból wpłynął na zdolność respondenta do funkcjonowania w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na upośledzenie funkcjonowania z powodu bólu.
Dzień 1 (podczas hospitalizacji stacjonarnej), Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Schenker, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane, indywidualne dane uczestników zostaną udostępnione do udostępnienia na żądanie innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępniania po opublikowaniu wyników tego badania przez 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani dostępem do danych proszeni są o przesłanie opisu proponowanego projektu dr Schenkerowi na adres mara.schenker@emory.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Interwencja specjalisty ds. Życia (LCS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj