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Life Care Specialists (LCS) con particolare attenzione alla gestione del dolore del paziente e alla prevenzione dell'abuso di sostanze

15 novembre 2024 aggiornato da: Mara Schenker, Emory University
L'ipotesi generale di questo studio controllato randomizzato è che l'introduzione di un Life Care Specialist (LCS) come nuovo membro del team di assistenza clinica contribuirà a ridurre l'utilizzo di oppioidi, diminuire i punteggi del dolore e migliorare la comprensione del paziente del loro rischio di dipendenza nel postumi di traumi ortopedici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono sostanze psicoattive (narcotici) utilizzate principalmente per alleviare il dolore producendo effetti simili alla morfina. Sebbene prescritti regolarmente dai medici, gli oppioidi (tra cui morfina, codeina e ossicodone) creano un'elevata dipendenza. Gli oppioidi bloccano la sensazione di dolore e innescano un rilascio di dopamina. La dipendenza si verifica con l'uso ripetuto, poiché le parti del cervello naturalmente responsabili del rilascio di dopamina si affidano al farmaco per il corretto funzionamento. Se evitati, i pazienti sperimentano rapidamente gravi sintomi di astinenza simili all'influenza.

Negli Stati Uniti, a milioni vengono prescritti oppioidi per alleviare il dolore. Ogni giorno più di 115 persone muoiono per overdose. I più alti tra loro sono le persone di età compresa tra 25 e 54 anni. Il trattamento delle dipendenze costa quasi 78,5 miliardi di dollari e in aumento, meno del 10% delle persone bisognose lo riceve.

All'interno della popolazione traumatizzata ortopedica presso Grady Healthcare ad Atlanta, in Georgia, il 20% dei pazienti riferisce una storia di abuso di sostanze, il 30% ha precedentemente utilizzato farmaci oppioidi per il dolore e quasi il 25% riferisce di aver assunto farmaci oppioidi per il dolore fino a 1 anno dopo il trauma . I pazienti traumatizzati sono particolarmente ad alto rischio.

La Christopher Wolf Crusade (CWC) è un'organizzazione senza scopo di lucro 501C3 che fornisce soluzioni preventive, istruzione e difesa per l'epidemia americana di oppioidi. L'obiettivo principale di CWC è introdurre un intervento specifico sul comportamento al momento del ricovero ospedaliero per trauma per ridurre l'utilizzo complessivo degli oppioidi e migliorare il controllo del dolore nel periodo post-trauma. L'obiettivo di questo studio è introdurre l'LCS nel settore sanitario per concentrarsi sulla gestione del dolore e sulla prevenzione della dipendenza per i pazienti. L'LCS è un "coach" del dolore basato sul comportamento che istruisce i pazienti sui rischi della dipendenza da oppiacei e offre opzioni non farmacologiche non tradizionali per il controllo del dolore. Inoltre, l'LCS fungerà da collegamento tra il paziente e il medico per garantire che i tradizionali regimi di controllo del dolore basati sulla farmacologia siano ottimizzati.

Il protocollo di gestione del dolore è stato perfezionato attraverso uno studio pilota a centro singolo in cui l'LCS ha fornito strategie di gestione del dolore personalizzate ai pazienti che combattono il dolore. I partecipanti alla parte pilota dello studio a braccio singolo sono stati arruolati a partire da febbraio 2020 e la raccolta dei dati per questi 121 partecipanti è stata completata il 15 aprile 2021.

La parte di sperimentazione clinica di questo studio includerà 200 pazienti che saranno acconsentiti, arruolati e randomizzati in modo 1:1 per A) ricevere l'attuale standard di cura per la gestione del dolore in seguito a trauma o B) ulteriore LCS intervento. Tutti i partecipanti avranno la stessa quantità e qualità di interazione con i loro abituali fornitori clinici e saranno seguiti nella clinica traumatologica ortopedica a intervalli postoperatori di routine (2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la parte pilota a braccio singolo di questo studio:

  • Pazienti traumatizzati ortopedici con procedura chirurgica pianificata
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione per la parte pilota a braccio singolo di questo studio:

  • Iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di follow-up
  • Incapace di conversare, leggere o scrivere in inglese o spagnolo a livello di scuola elementare

Criteri di inclusione per la parte dello studio clinico di questo studio:

  • Pazienti traumatizzati ortopedici con una lesione isolata che richiede un intervento chirurgico
  • Consenso informato ottenuto
  • Cellulare funzionante

Criteri di esclusione per la parte dello studio clinico di questo studio:

  • Iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di follow-up
  • Incapace di conversare, leggere o scrivere in inglese o spagnolo a livello di scuola elementare
  • È improbabile che completi i sondaggi a casa, accesso al telefono
  • È improbabile che risponda ai messaggi di testo (SMS) sull'utilizzo di oppioidi
  • Incarcerato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dello specialista in cure della vita (LCS).
Oltre a ricevere gli attuali standard di cura per la gestione del dolore successivo al trauma, i partecipanti riceveranno la piena comunicazione del rischio di oppioidi, tramite lo strumento convalidato per il rischio di oppioidi (ORT) e uno screening dettagliato sull'abuso di sostanze e sulla salute mentale. Nell'ambito dell'intervento quotidiano LCS, i pazienti ricoverati si impegneranno nella gestione comportamentale del dolore, nell'educazione agli oppioidi e nelle strategie di riduzione del danno (educazione al naloxone), mentre verranno anche selezionati per l'idoneità ai rispettivi rinvii per bisogni complessi, come la salute mentale e i disturbi da uso di sostanze. . Al momento della dimissione, ciascun partecipante verrà istruito dall'LCS sulle future modalità di contatto disponibili (telefono, e-mail, videochiamata, visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane).
Comportamentale: Intervento Life Care Specialist (LCS).
Il Life Care Specialist (LCS) utilizza un approccio educativo a due bracci, valutando inizialmente la comprensione generale degli oppioidi da parte dei partecipanti su cui viene adattata e applicata l'educazione mirata e, in secondo luogo, costruendo una relazione longitudinale con ciascun paziente per aumentare la salienza dell'educazione sugli oppioidi somministrati durante follow-up postoperatorio. Le informazioni includono il corretto smaltimento, i sintomi comuni dell'uso di oppioidi, i segni di dipendenza e sovradosaggio e l'uso di naloxone. Le informazioni sono diffuse oralmente con guide alle risorse fisiche aggiuntive, comprese rappresentazioni visive e letteratura.
Altri nomi:
  • Educazione agli oppioidi
Comparatore attivo: Standard di cura con coordinamento clinico
I partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura per la gestione del dolore successivo al trauma, compreso un protocollo di prescrizione standardizzato e istruzioni di dimissione approvate dal sistema ospedaliero che forniscono istruzioni scritte su come ridurre l'uso di oppioidi e collegamenti a risorse scritte/online per abuso di oppioidi, prevenzione dell’overdose e opzioni di smaltimento approvate dallo Stato.
Altro: Coordinamento clinico con i rinvii
Il Life Care Specialist (LCS) può aiutare a organizzare un rinvio per il partecipante, nel caso in cui venga identificato un problema medico o sociale durante l'intervento LCS, inclusi servizi di salute mentale, servizi di medicina delle dipendenze, rinvii per insicurezza abitativa, rinvii per insicurezza alimentare e supporto per amputati. Quando fornisce i rinvii, LCS lavora a stretto contatto con medici e infermieri per assicurarsi che il partecipante sia adatto al programma di rinvio.
Altro: Studio pilota sulle strategie di gestione del dolore
I pazienti con traumi ortopedici lavoreranno con un Life Care Specialist (LCS) e riceveranno strategie personalizzate di gestione del dolore per evitare potenziale abuso di oppioidi. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo l'operazione. Durante la parte pilota di questo studio verrà sviluppato un protocollo ufficiale di gestione del dolore
Comportamentale: Studio pilota sulle strategie di gestione del dolore
I pazienti con traumi ortopedici lavoreranno con un Life Care Specialist (LCS) e riceveranno strategie personalizzate di gestione del dolore per evitare potenziale abuso di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
Per i partecipanti allo studio pilota a braccio singolo e alla parte dello studio clinico a doppio braccio, il dolore quotidiano nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando una scala Likert a 10 punti dove 1 = nessun dolore e 10 = dolore severo . Dopo la settimana 2, il dolore è stato valutato solo durante le visite di follow-up.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio medio del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Mese 3
Il numero di partecipanti alla parte dello studio a doppio braccio, relativa alla sperimentazione clinica, che ha segnalato una diminuzione del punteggio medio del dolore NRS a 3 mesi di follow-up rispetto alla visita di base.
Mese 3
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno - Punteggio in forma breve
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
Per i partecipanti alla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica a doppio braccio, la gravità dell'insonnia, i disturbi del sonno e la qualità del sonno negli ultimi sette giorni vengono valutati con il modulo PROMIS Sleep Disturbance - Short Form a 4 elementi. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti dove 1 equivale al migliore possibile e 5 equivale al peggiore possibile. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t compresi tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi inferiori a 50 indicano un sonno migliore rispetto alla persona media.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
PROMIS Interferenza del dolore - Punteggio in forma breve
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
Per i partecipanti alla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica a doppio braccio, l'interferenza del dolore auto-riferita con le attività viene valutata con il PROMIS Pain Interference - Short Form. Le risposte ai 4 item sono fornite su una scala Likert a 5 punti da 1 (nessuna interferenza) a 5 (molta interferenza). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t compresi tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano un’interferenza del dolore peggiore rispetto alla persona media.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
PROMIS Funzione fisica - Punteggio in forma breve
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
Per i partecipanti alla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica a doppio braccio, la capacità autodichiarata di svolgere attività fisica viene valutata con il PROMIS Physical Function - Short Form. Le risposte ai 4 item sono date su una scala Likert a 5 punti dove 1 = incapace di fare e 5 = senza alcuna difficoltà. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t compresi tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano una funzione fisica migliore rispetto alla persona media.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero)
Per i partecipanti allo studio pilota a braccio singolo e alla parte dello studio clinico a doppio braccio, l’utilizzo di oppioidi durante il ricovero ospedaliero è stato registrato in equivalenti giornalieri di milligrammi di morfina.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero)
Punteggio dello strumento di alfabetizzazione agli oppioidi (OLT).
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Mese 3
Per i partecipanti alla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica a doppio braccio, l'accuratezza delle conoscenze sugli oppioidi (3 domande) e sui rischi correlati agli oppioidi (5 domande) viene valutata con uno strumento di alfabetizzazione sugli oppioidi (OLT). L'accuratezza delle risposte relative alla conoscenza degli oppioidi è fornita su una scala dicotomica (sì/no). Le risposte sull'accuratezza delle conoscenze sui rischi legati agli oppioidi sono fornite su una scala a 7 punti dove 1 = sicuramente vero e 7 = sicuramente falso. Il punteggio viene riportato come percentuale di risposte corrette.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Mese 3
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore (durante il ricovero ospedaliero)
Per i partecipanti alla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica a doppio braccio, i dispositivi per l'actigrafia del polso hanno catturato risultati funzionali postoperatori continui tra i pazienti durante il loro ricovero e fino a 72 ore dopo l'intervento. Il tempo di sonno totale viene valutato in minuti di sonno per notte.
Fino a 72 ore (durante il ricovero ospedaliero)
Percentuale di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero)
Per i partecipanti alla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica a doppio braccio, i dispositivi per l'actigrafia del polso hanno catturato risultati funzionali postoperatori continui tra i pazienti durante il loro ricovero in ospedale. La percentuale di frammentazione del sonno viene valutata come il numero di risvegli e di cambiamenti di fase del sonno diviso per il tempo di sonno totale *100.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero)
Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana 2
Per i partecipanti alla parte dello studio relativa alla sperimentazione clinica a doppio braccio, la soddisfazione dei pazienti rispetto all'assistenza clinica è stata valutata con un sondaggio integrato Press Ganey modificato. Questo sondaggio ha catturato un quadro completo dell'esperienza di cura di ciascun partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto "Utilizzando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è il peggior ospedale possibile e 10 è il migliore ospedale possibile, quale numero utilizzeresti per valutare questo ospedale durante il tuo soggiorno?" Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 2
Numero di partecipanti allo studio pilota che riferiscono di essere soddisfatti dell'assistenza clinica
Lasso di tempo: Settimana 2
Per i partecipanti allo studio pilota a braccio singolo, la soddisfazione del paziente con l'assistenza clinica è stata valutata chiedendo: "Hai trovato utili le interazioni con il Life Care Specialist (LCS) nella gestione del tuo dolore?" Le scelte di risposta andavano da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Le risposte sono state dicotomizzate nel trovare l'LCS utile o nel non trovare l'LCS utile nella gestione del dolore.
Settimana 2
Punteggio della valutazione dei sintomi della stitichezza da parte del paziente (PAC-SYM).
Lasso di tempo: Settimana 2
Per i partecipanti alla parte dello studio clinico a doppio braccio, lo strumento PAC-SYM è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di stitichezza riferiti dai pazienti. Lo strumento comprende 12 item con sottoscale che valutano i sintomi addominali, rettali e fecali. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti che va da 0 (sintomo assente) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale viene calcolato come media di tutte le risposte e varia da 0 a 4, dove i punteggi più bassi indicano un minore carico di sintomi.
Settimana 2
Punteggio della scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
La Defense and Veterans Pain Rating Scale è un risultato riferito dal paziente utilizzato per misurare il grado in cui il dolore ha influenzato la capacità di funzionare di un intervistato nelle 24 ore precedenti. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un funzionamento compromesso a causa del dolore.
Giorno 1 (durante il ricovero ospedaliero), Settimana 2, Settimana 6, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara Schenker, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati saranno resi disponibili per la condivisione su richiesta di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati dovrebbero fornire una descrizione del progetto proposto al Dr. Schenker all'indirizzo mara.schenker@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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