Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Life Care Specialists (LCS) a betegek fájdalomcsillapítására és a szerekkel való visszaélés megelőzésére összpontosítva

2024. november 15. frissítette: Mara Schenker, Emory University
Ennek a randomizált-kontrollos vizsgálatnak az általános hipotézise az, hogy a Life Care Specialist (LCS) bevezetése a klinikai gondozási csapat új tagjaként segít csökkenteni az opioidok felhasználását, csökkenteni a fájdalompontszámokat, és javítani fogja a betegek megértését a függőség kockázatával kapcsolatban. ortopédiai traumák következményei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidok pszichoaktív anyagok (kábítószerek), amelyeket elsősorban fájdalomcsillapításra használnak morfinszerű hatások kiváltásával. Bár az orvosok rendszeresen felírják őket, az opioidok (beleértve a morfint, a kodeint és az oxikodont) erősen addiktívak. Az opioidok blokkolják a fájdalomérzetet és beindítják a dopamin felszabadulását. A függőség az ismételt használat során lép fel, mivel az agy azon részei, amelyek természetesen felelősek a dopamin felszabadításáért, a gyógyszertől függenek a megfelelő működésükhöz. Ha ezt elkerülik, a betegek gyorsan az influenzához hasonló súlyos elvonási tüneteket tapasztalnak.

Az Egyesült Államokban millióknak írnak fel opioidokat fájdalomcsillapítás céljából. Naponta több mint 115 ember hal meg túladagolás következtében. Közülük a legmagasabbak a 25 és 54 év közöttiek. A szenvedélybetegség kezelése közel 78,5 milliárd dollárba kerül, és a rászorulók kevesebb mint 10%-a kapja meg.

Az Atlanta állambeli Grady Healthcare ortopédiai traumapopulációján belül a betegek 20%-a számolt be kábítószerrel való visszaélésről, 30%-uk használt már korábban opioidokat fájdalomcsillapításra, és csaknem 25%-uk számolt be arról, hogy a traumát követő 1 évig opioid fájdalomcsillapítókat szedett. . A traumás betegek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve.

A Christopher Wolf Crusade (CWC) egy 501C3 non-profit szervezet, amely megelőző megoldásokat, oktatást és támogatást nyújt az amerikai opioidjárvány ellen. A CWC elsődleges célja egy viselkedés-specifikus beavatkozás bevezetése a trauma miatti fekvőbeteg-kórházi kezelés idején, hogy csökkentse az opioidok általános felhasználását, és javítsa a fájdalomcsillapítást a traumát követő időszakban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az LCS-t az egészségügybe, hogy a fájdalom kezelésére és a betegek szenvedélybetegségeinek megelőzésére összpontosítson. Az LCS egy viselkedésalapú fájdalom "coach", aki felvilágosítja a betegeket az opioid-függőség kockázatairól, és nem hagyományos, nem gyógyszeres lehetőségeket kínál a fájdalomcsillapításra. Ezen túlmenően, az LCS összekötőként működik a páciens és az orvos között annak biztosítása érdekében, hogy a hagyományos, farmakológiai alapú fájdalomcsillapítási rendeket optimalizálják.

A fájdalomkezelési protokollt egy kísérleti, egyközpontú tanulmányban finomították, ahol az LCS személyre szabott fájdalomkezelési stratégiákat biztosított a fájdalom elleni küzdelemben. A vizsgálat egykarú kísérleti részében résztvevőket 2020 februárjától vették fel, és e 121 résztvevő adatgyűjtése 2021. április 15-én fejeződött be.

Ennek a vizsgálatnak a klinikai vizsgálati részében 200 beteg vesz részt, akik beleegyezését, beiratkozását és 1:1 arányú véletlenszerű besorolását kapják, hogy A) megkapják a trauma utáni fájdalomkezelés jelenlegi standardját vagy B) további LCS-t. közbelépés. Minden résztvevő ugyanolyan mennyiségű és minőségű interakciót folytat szokásos klinikai szolgáltatójával, és az ortopédiai traumaklinikán rutin műtét utáni időközönként (2 hét, 6 hét és 3 hónap a műtét után) követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Grady Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok a jelen tanulmány egykarú kísérleti részéhez:

  • Ortopéd traumás betegek tervezett műtéti beavatkozással
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok e tanulmány egykarú pilóta részére:

  • Olyan vizsgálatba vettek részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást
  • Nem valószínű, hogy betartja a nyomon követési ütemtervet
  • Általános iskolai szinten nem tud angolul vagy spanyolul beszélgetni, olvasni vagy írni

A tanulmány klinikai vizsgálati részéhez tartozó felvételi kritériumok:

  • Ortopéd traumás betegek, akiknek izolált sérülése műtétet igényel
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Működő mobiltelefon

Kizárási kritériumok e tanulmány klinikai vizsgálati részéhez:

  • Olyan vizsgálatba vettek részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást
  • Nem valószínű, hogy betartja a nyomon követési ütemtervet
  • Általános iskolai szinten nem tud angolul vagy spanyolul beszélgetni, olvasni vagy írni
  • Nem valószínű, hogy kitölti a felméréseket otthon, hozzáférés a telefonhoz
  • Nem valószínű, hogy reagál az opioidhasználati szöveges üzenetekre (SMS)
  • Bebörtönzött
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Life Care Specialist (LCS) beavatkozás
Amellett, hogy a trauma utáni fájdalomkezelésre vonatkozó jelenlegi standard ellátásban részesülnek, a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak az opioidok kockázatáról – a validált opioid kockázati eszköz (ORT) segítségével, valamint részletes kábítószerrel való visszaélés és mentális egészségügyi szűrés. A napi LCS-beavatkozás részeként a fekvőbetegek viselkedési fájdalomcsillapításban, opioid oktatásban és ártalomcsökkentő stratégiákban (naloxon oktatás) vesznek részt, miközben megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a megfelelő beutalókra összetett szükségletekre, például mentális egészségre és szerhasználati zavarokra. . Az elbocsátást követően az LCS minden résztvevőt kioktat a jövőben elérhető kapcsolattartási módokról (telefon, e-mail, videohívás, nyomon követés 2, 6 és 12 héten).
Viselkedési: Life Care Specialist (LCS) beavatkozás
A Life Care Specialist (LCS) kétágú megközelítést alkalmaz az oktatásban: kezdetben felméri a résztvevők általános ismereteit az opioidokról, amely alapján a célzott oktatást személyre szabják és alkalmazzák, másodszor pedig longitudinális kapcsolatot épít ki minden egyes pácienssel, hogy növelje az alkalmazott opioidoktatás hangsúlyosságát az oktatás során. posztoperatív követés. Az információ magában foglalja a megfelelő ártalmatlanítást, az opioidhasználat gyakori tüneteit, a függőség és a túladagolás jeleit, valamint a naloxon használatát. Az információkat szóban terjesztik a kiegészítő fizikai erőforrás-útmutatókkal, beleértve a vizuális ábrázolásokat és a szakirodalmat.
Más nevek:
  • Opioid oktatás
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala klinikai koordinációval
A résztvevők megkapják a trauma utáni fájdalomkezelés jelenlegi standardját, beleértve a szabványosított felírási protokollt és a kórházi rendszer által jóváhagyott elbocsátási utasításokat, amelyek írásos utasításokat adnak az opioidhasználat csökkentésére vonatkozóan, valamint hivatkozásokat írott/online forrásokhoz az opioidokkal való visszaélés, a túladagolás megelőzése és az állam által jóváhagyott ártalmatlanítási lehetőségek.
Egyéb: Klinikai koordináció beutalókkal
A Life Care Specialist (LCS) segíthet a beutaló megszervezésében a résztvevő számára, ha orvosi vagy szociális problémát azonosítanak az LCS-beavatkozás során, beleértve a mentálhigiénés szolgáltatásokat, az addiktológiai szolgáltatásokat, a lakhatási bizonytalanság miatti beutalót, az élelmezésbiztonsággal kapcsolatos beutalót és az amputált támogatást. A beutaló kiadásakor az LCS szorosan együttműködik az orvosokkal és a nővérekkel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő megfelelő-e a beutalási programhoz.
Egyéb: Fájdalomkezelési stratégiák kísérleti tanulmánya
Az ortopéd traumás betegek életgondozási specialistával (LCS) fognak dolgozni, és személyre szabott fájdalomkezelési stratégiákat kapnak az esetleges opioidokkal való visszaélés elkerülése érdekében. A résztvevőket a műtét után egy évig követik. A vizsgálat kísérleti része során hivatalos fájdalomkezelési protokollt dolgoznak ki
Viselkedési: Fájdalomkezelési stratégiák kísérleti tanulmánya
Az ortopéd traumás betegek életgondozási specialistával (LCS) fognak dolgozni, és személyre szabott fájdalomkezelési stratégiákat kapnak az esetleges opioidokkal való visszaélés elkerülése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála, átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
Az egykarú kísérleti vizsgálatban és a vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében a napi fájdalmat az elmúlt 24 órában egy 10 pontos Likert-skála segítségével értékelték, ahol 1 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom . A 2. hét után a fájdalmat csak a nyomon követési vizitek során értékelték.
1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél javult a Numerikus Értékelési Skála (NRS) átlagos fájdalompontszáma
Időkeret: 3. hónap
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevők száma, akik az NRS átlagos fájdalompontszámának csökkenéséről számoltak be 3 hónapos követés után az alaplátogatáshoz képest.
3. hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar – rövidített pontszám
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevők esetében az álmatlanság súlyosságát, az alvászavarok súlyosságát és az alvás minőségét az elmúlt hét napban a 4 tételből álló PROMIS alvászavar – rövid forma segítségével értékeljük. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, ahol az 1 a lehető legjobbnak, az 5 pedig a lehető legrosszabbnak felel meg. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő t-pontszámokká alakítják át, 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50 alatti pontszámok jobb alvást jeleznek, mint egy átlagember.
1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
PROMIS Pain Interference - Short Form Score
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevők esetében a PROMIS Pain Interference - Short Form segítségével értékelik a saját maguk által bejelentett fájdalom interferenciát a tevékenységek során. A 4 elemre adott válaszok egy 1-től (nincs interferencia) 5-ig (sok interferencia) terjedő 5-fokú Likert-skálán adják meg. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő t-pontszámokká alakítják át, 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50 feletti pontszámok rosszabb fájdalominterferenciát jeleznek, mint egy átlagember.
1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
PROMIS fizikai funkció – Rövid forma pontszám
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevők esetében a PROMIS fizikai funkció – rövid űrlap segítségével értékelik a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitási képességüket. A 4 tételre adott válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán adjuk meg, ahol 1 = nem tud, és 5 = minden nehézség nélkül. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő t-pontszámokká alakítják át, 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50 feletti pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek, mint egy átlagember.
1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid felhasználás
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg kórházi kezelés alatt)
Az egykarú kísérleti vizsgálat és a kétkarú, klinikai vizsgálati rész résztvevőinél a fekvőbeteg-kórházi kezelés során az opioid felhasználást napi morfium milligramm egyenértékben rögzítették.
1. nap (fekvőbeteg kórházi kezelés alatt)
Opioid Literacy Tool (OLT) pontszám
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg kórházi kezelés alatt), 3. hónap
A vizsgálat kétágú, klinikai vizsgálati részében részt vevők számára az opioidokkal (3 kérdés) és az opioidokkal kapcsolatos kockázatokkal (5 kérdés) kapcsolatos ismeretek pontosságát az Opioid Literacy Tool (OLT) segítségével értékelik. Az opioid tudásra adott válaszok pontosságát dichotóm skálán adják meg (igen/nem). Az opioidokkal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos ismeretek pontosságára adott válaszokat egy 7 fokozatú skálán adják meg, ahol 1 = határozottan igaz, 7 = határozottan hamis. A pontszám a helyes válaszok százalékaként jelenik meg.
1. nap (fekvőbeteg kórházi kezelés alatt), 3. hónap
Teljes alvási idő
Időkeret: Akár 72 óra (fekvőbeteg-kórházi kezelés alatt)
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevőknél a csukló-aktiválási eszközök folyamatos posztoperatív funkcionális eredményeket rögzítettek a betegeknél a kórházi kezelés alatt és akár 72 órán keresztül a műtét után. A teljes alvásidőt éjszakánkénti alvási percekben határozzák meg.
Akár 72 óra (fekvőbeteg-kórházi kezelés alatt)
Az alvás töredezettségének százaléka
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg kórházi kezelés alatt)
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevőknél a csukló-aktiválási eszközök folyamatos posztoperatív funkcionális eredményeket rögzítettek a betegek kórházi kezelésük során. Az alvás töredezettségének százalékos arányát az ébredések és az alvási szakasz eltolódásainak száma osztva a teljes alvásidővel *100.
1. nap (fekvőbeteg kórházi kezelés alatt)
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 2. hét
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevők esetében a betegek klinikai ellátással való elégedettségét egy módosított Press Ganey Integrated Survey segítségével értékelték. Ez a felmérés átfogó képet adott az egyes résztvevők gondozási tapasztalatairól. A résztvevőket megkérdezték: "Bármilyen 0-tól 10-ig terjedő számot használva, ahol a 0 a lehető legrosszabb kórház, a 10 pedig a lehető legjobb kórház, milyen számmal értékelné ezt a kórházat tartózkodása alatt?" A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
2. hét
A kísérleti vizsgálatban résztvevők száma, akik elégedettek a klinikai ellátással
Időkeret: 2. hét
Az egykarú kísérleti vizsgálat résztvevőinél a betegek klinikai ellátással való elégedettségét a következő kérdéssel értékelték: "Hasznosnak találta a Life Care Specialisttel (LCS) folytatott interakciókat a fájdalom kezelésében?" A válaszlehetőségek a „teljesen egyetértek” és az „egyáltalán nem értek egyet” között változtak. A válaszokat dichotomizáltuk úgy, hogy az LCS-t hasznosnak találták-e, vagy nem találták-e az LCS-t hasznosnak a fájdalom kezelésében.
2. hét
A székrekedés-tünetek páciensértékelésének (PAC-SYM) pontszáma
Időkeret: 2. hét
A vizsgálat kétkarú, klinikai vizsgálati részében részt vevők esetében a PAC-SYM műszert használták a betegek által bejelentett székrekedési tünetek súlyosságának felmérésére. A műszer 12 tételt tartalmaz alskálákkal, amelyek értékelik a hasi, végbél- és széklettüneteket. A válaszokat egy 0-tól (hiányzik a tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjedő 5 fokozatú skálán adják meg. A teljes pontszámot az összes válasz átlagaként számítják ki, és 0 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést jeleznek.
2. hét
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála pontszáma
Időkeret: 1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap
A Defense and Veterans Pain Rating Scale egy páciens által jelentett eredmény, amelyet annak mérésére használnak, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta a válaszadó működési képességét az elmúlt 24 órában. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom miatti működési zavarokat jelzik.
1. nap (fekvőbeteg-hospitálás alatt), 2. hét, 6. hét, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Christopher Wolf Crusade (CWC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mara Schenker, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00115061
  • CDC-IRB00115061 (Egyéb azonosító: Centers for Disease Control and Prevention)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan, egyéni résztvevői adatokat más kutatók kérésére megosztásra bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatai e tanulmány eredményeinek közzétételét követően a közzétételt követő 5 évig elérhetők lesznek megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés iránt érdeklődő kutatóknak ismertetniük kell a javasolt projektet Dr. Schenkernek a mara.schenker@emory.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel