以患者为中心的综合医院出院计划干预对体弱老年人的有效性 (HOME)
以患者为中心的综合医院出院计划干预 (HOME) 对体弱老年人的比较效果:大型混合方法随机实用试验的可行性研究
研究概览
详细说明
高达 31% 的虚弱患者在出院后 30 天内再次入院。 与回家后进行日常生活活动 (ADL) 的新困难相关的未满足需求增加了他们再入院的风险。 据报道,全面的、以患者为中心的出院计划可以提高老年人执行 ADL 的能力并降低再入院率。 据我们所知,在加拿大,没有这种基于证据的出院方案经常用于体弱人群。
澳大利亚最近开发了一种名为“HOME”的创新出院计划方案,并在该国的大量老年人样本中进行了随机对照试验 (RCT)。 HOME 干预包括: 1 以医院为基础与患者和家属建立合作伙伴关系以建立目标设定和解决问题; 2 出院前家庭评估,以解决安全问题以及患者和家人的问题; 3 次出院后家庭评估培训,以解决未满足的需求; 4-跟进电话,为患者和家人提供持续支持。 在现实世界的加拿大环境中使用 HOME 协议有望为该人群带来积极的功能和临床结果。 这一假设需要通过全面的实用混合方法(定性和定量)RCT 来验证。 这种创新方法支持将研究整合到护理中并增加对结果的理解。 鉴于我们对澳大利亚设计所做的更改以及研究将在不同的背景下进行,将首先进行可行性研究,以帮助规避在全面 RCT 期间可能出现的问题。 因此,本研究旨在评估开展一项功能强大的多站点、实用、混合方法随机对照试验的可行性,该随机对照试验将评估加拿大版 HOME 在 (a) 功能结果方面的比较有效性:ADL 的独立性和功能目标素养; (b) 临床结果:计划外再入院和急诊就诊。
将在 2 年的时间内使用评估者盲法混合方法设计进行实用的试点 RCT。 将在舍布鲁克(魁北克)连续招募 72 名体弱住院的老年人。 参与者将被随机分配到干预组 (HOME) 或对照组 (常规住院护理)。 将收集可行性数据,包括招聘和保留率。 定量方法将用于探索 HOME 干预对 (a) 功能结果的影响,通过功能自主测量系统和目标实现量表测量,以及 (b) 基于医疗图表数据审查的临床结果。 RCT 中嵌入的定性方法将用于探索临床医生、患者和家庭对干预的体验,以计划进一步的改进。 将在基线、出院后 1 个月和 3 个月采取措施。
在澳大利亚研究团队和患者护理人员代表、临床医生和主要政策制定者(例如魁北克卫生部)网络的参与下,该研究将提供临床相关结果以支持全面的随机对照试验。 通过提供关于两种选择(家庭护理与常规护理)在现实世界中的有效性、益处和潜在缺点的证据,该随机对照试验的结果将帮助利益相关者就为虚弱患者提供出院计划护理的最佳方式做出决定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Véronique Provencher
- 电话号码:45191 819-780-2220
- 邮箱:veronique.provencher@usherbrooke.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
- 招聘中
- CIUSSS de l'Estrie CHUS
-
接触:
- Natasa Obradovic, MErg
- 电话号码:45424 819-780-2220
- 邮箱:natasa.obradovic@usherbrooke.ca
-
接触:
- Ariane Grenier, MErg
- 电话号码:819-919-4686
- 邮箱:ariane.grenier@usherbrooke.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 70岁以上
- 有轻度认知障碍(MoCA 范围评分:20-26)
- 预计出院后返回社区居住
- 精通法语或英语
- 预计住院时间应 > 或 = 5 天
- 应该有同意参加研究的家庭成员
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验性的
HOME 将由基于社区的 OT 提供,该 OT 将参与由 PI 培训的出院计划。
HOME 干预包括 4 个阶段: 第 1 阶段(在医院):临床医生将专注于与患者和家庭成员建立融洽的关系。
将收集有关参与者家庭环境和功能能力的信息。
第 2 阶段(预计出院前 ± 5 天):临床医生将与患者和家人一起进行出院前家庭评估,以评估环境、确定潜在问题并提出适当的解决方法。
第 3 阶段(出院后 <1 周):将进行出院后家庭评估,以提供额外的家庭培训并跟进患者未满足的任何需求。
第 4 阶段(出院后 2-4 周):将通过后续电话向参与者和家人提供持续支持,并鼓励自我解决问题和独立。
|
HOME 的重点是人的功能能力、安全以及从医院到家的过渡。
HOME 将由 PI 培训的社区临床医生(将参与出院计划的 OT)提供。
培训将包括两节课,涵盖功能能力评估、目标设定和家庭安全。
临床医生将记录所提供的建议、家访的时长以及干预期间的任何不良事件。
在研究过程中,PI 负责人将两次观察临床医生进行 HOME 干预,以使用保真度检查表评估对研究方案的遵守情况。
HOME 干预包括 4 个阶段,在武器部分中进行了描述。
|
无干预:日常护理
常规护理组将接受不同临床医生 (OT) 的常规出院计划评估。
在此评估期间,根据常规护理,收集有关参与者进行日常生活活动的能力和家庭环境的信息,并用于计划出院。
常规护理组不会接受 OT 家庭评估,因为这不是常规护理的一部分。
如果临床医生确定了对辅助设备和家庭改造的潜在需求,患者将按照目前的做法被转介到基于社区的家庭护理服务,出院后可能会进行家访,通常是在漫长的等待(数周、数月)之后) 进行服务。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出院后 1 个月和 3 个月自基线功能自主测量 (SMAF) 的变化
大体时间:基线时在医院 (T1);出院后 1 个月 (T2) 和 3 个月 (T3) 在患者家中
|
SMAF 是一个基于 WHO 残疾分类的 29 项量表。
它测量五个方面的功能能力:ADL(7 项)、活动能力(6 项)、沟通(3 项)、心理功能(5 项)和 IADL(8 项)。
每个项目从 0(独立)到 3(独立)打分,最高总分为 87 分。
≥5 分的变化被认为具有临床意义。
|
基线时在医院 (T1);出院后 1 个月 (T2) 和 3 个月 (T3) 在患者家中
|
出院后 1 个月和 3 个月的计划外再入院率变化
大体时间:出院后 1 个月和 3 个月
|
计划外的再入院将通过 Ariane 数据库的图表审查收集。
根据医疗 ICD010-OMS 分类(“可避免事件”),再入院将被归类为计划外
|
出院后 1 个月和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出院后 3 个月与基线目标达成量表 (GSA) 相比的变化
大体时间:从基线到出院后 3 个月
|
GAS 是一种个性化的结果测量,涉及 i) 在干预开始之前根据自己的需要设定目标,ii) 实施干预,以及 iii) 评估干预后的进展。
|
从基线到出院后 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Véronique Provencher、Université de Sherbrooke
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
家的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动,不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌,0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大