- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154917
Efficacia di un intervento completo di pianificazione delle dimissioni ospedaliere incentrato sul paziente per anziani fragili (HOME)
Efficacia comparativa di un intervento di pianificazione delle dimissioni ospedaliere completo e incentrato sul paziente (HOME) per anziani fragili: studio di fattibilità per un ampio studio pragmatico randomizzato con metodo misto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino al 31% dei pazienti fragili viene riammesso in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione. I bisogni insoddisfatti legati a nuove difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) al ritorno a casa aumentano il rischio di riammissione. È stato segnalato che una pianificazione delle dimissioni completa e centrata sul paziente migliora la capacità degli anziani di eseguire ADL e riduce i tassi di riammissione. A nostra conoscenza, nessun protocollo di dimissione basato sull'evidenza viene utilizzato abitualmente in Canada con la popolazione fragile.
Un innovativo protocollo di pianificazione delle dimissioni chiamato "HOME" è stato recentemente sviluppato in Australia ed è stato condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su un ampio campione di anziani in questo paese. L'intervento HOME comprende: 1-partenariato ospedaliero con il paziente e la famiglia per stabilire la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi; 2-valutazione domiciliare pre-dimissione per affrontare problemi di sicurezza e problemi con il paziente e la famiglia; 3 formazione sulla valutazione domiciliare post-dimissione per affrontare i bisogni insoddisfatti; e 4 telefonate di follow-up per fornire supporto continuo al paziente e alla famiglia. L'utilizzo del protocollo HOME in un contesto canadese reale dovrebbe produrre risultati funzionali e clinici positivi per questa popolazione. Questa ipotesi deve essere verificata attraverso un RCT pragmatico a metodo misto (qualitativo e quantitativo) su vasta scala. Questo metodo innovativo supporta l'integrazione della ricerca nella cura e aumenta la comprensione dei risultati. Dati i cambiamenti che stiamo apportando al design australiano e il diverso contesto in cui verrà svolta la ricerca, verrà prima condotto uno studio di fattibilità per aiutare ad aggirare i problemi che potrebbero sorgere durante l'RCT su vasta scala. Pertanto, questo studio mira a valutare la fattibilità di condurre un RCT multi-sito, pragmatico e con metodo misto completamente potenziato che valuterà l'efficacia comparativa di una versione canadese di HOME rispetto a (a) risultati funzionali: indipendenza nell'ADL e obiettivo funzionale raggiungimento; e (b) esiti clinici: riammissioni ospedaliere non pianificate e visite al pronto soccorso.
Un RCT pilota pragmatico che utilizza un progetto di metodo misto in cieco sarà condotto per un periodo di 2 anni. Settantadue anziani fragili ospedalizzati saranno reclutati consecutivamente a Sherbrooke (Quebec). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (HOME) o al gruppo di controllo (assistenza ospedaliera abituale). Saranno raccolti i dati di fattibilità, compresi i tassi di reclutamento e di fidelizzazione. Saranno utilizzati metodi quantitativi per esplorare l'effetto dell'intervento HOME su (a) risultati funzionali, misurati dal sistema di misurazione dell'autonomia funzionale e dalla scala del raggiungimento degli obiettivi, e (b) risultati clinici basati sulle revisioni dei dati delle cartelle cliniche. Verrà utilizzato un metodo qualitativo incorporato nell'RCT per esplorare come l'intervento viene vissuto da medici, pazienti e famiglie per pianificare ulteriori perfezionamenti. Le misure saranno prese al basale, 1 e 3 mesi dopo la dimissione.
Con la partecipazione del gruppo di ricerca australiano e una rete di rappresentanti dei pazienti-caregiver, medici e responsabili politici chiave (ad esempio, il Ministero della Salute del Quebec), questo studio fornirà risultati clinicamente rilevanti per supportare l'RCT su vasta scala. Fornendo prove sull'efficacia, i benefici e i potenziali svantaggi in un contesto reale delle due opzioni (HOME vs cure abituali), i risultati di questo RCT aiuteranno le parti interessate a prendere decisioni sul modo migliore di erogare la pianificazione delle dimissioni per i pazienti fragili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique Provencher
- Numero di telefono: 45191 819-780-2220
- Email: veronique.provencher@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Reclutamento
- CIUSSS de l'Estrie CHUS
-
Contatto:
- Natasa Obradovic, MErg
- Numero di telefono: 45424 819-780-2220
- Email: natasa.obradovic@usherbrooke.ca
-
Contatto:
- Ariane Grenier, MErg
- Numero di telefono: 819-919-4686
- Email: ariane.grenier@usherbrooke.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni o più
- avere un lieve deterioramento cognitivo (punteggio MoCA: 20-26)
- dovrebbero tornare a vivere nella comunità dopo la dimissione
- hanno dimestichezza con il francese o l'inglese
- la degenza ospedaliera prevista dovrebbe essere > o = 5 giorni
- dovrebbe avere un familiare che accetti di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
HOME sarà consegnato da un OT di comunità, che sarà coinvolto nella pianificazione delle dimissioni ospedaliere, formato dal PI.
L'intervento HOME comprende 4 fasi: Fase 1 (in ospedale): il medico si concentrerà sulla costruzione di un rapporto con il paziente ei membri della famiglia.
Verranno raccolte informazioni sull'ambiente domestico e sull'abilità funzionale del partecipante.
Fase 2 (± 5 giorni prima della dimissione prevista): il medico condurrà una valutazione domiciliare prima della dimissione con il paziente e la famiglia per valutare l'ambiente, identificare potenziali problemi e suggerire modi appropriati per affrontarli.
Fase 3 (<1 settimana dopo la dimissione): Verrà condotta una valutazione domiciliare post-dimissione per fornire ulteriore formazione a domicilio e follow-up su qualsiasi esigenza insoddisfatta del paziente.
Fase 4 (2-4 settimane dopo la dimissione): verranno effettuate telefonate di follow-up per fornire supporto continuo al partecipante e alla famiglia e incoraggiare la risoluzione dei problemi personali e l'indipendenza.
|
L'attenzione di HOME è rivolta all'abilità funzionale, alla sicurezza e al passaggio dall'ospedale a casa della persona.
HOME sarà consegnato da un medico di comunità (OT che sarà coinvolto nella pianificazione delle dimissioni ospedaliere) formato dal PI.
La formazione includerà due sessioni riguardanti la valutazione delle capacità funzionali, la definizione degli obiettivi e la sicurezza domestica.
Il medico manterrà un registro delle raccomandazioni fornite, della durata della visita domiciliare e di eventuali eventi avversi durante l'intervento.
Due volte nel corso dello studio, il leader PI osserverà il medico condurre interventi HOME per valutare l'aderenza al protocollo dello studio utilizzando una lista di controllo di fedeltà.
L'intervento HOME si compone di 4 fasi, descritte nella sezione armi.
|
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà la consueta valutazione della pianificazione delle dimissioni da parte di un medico diverso (OT).
Durante questa valutazione, secondo la consueta cura, le informazioni riguardanti la capacità dei partecipanti di svolgere le attività della vita quotidiana e il loro ambiente domestico vengono raccolte e utilizzate per pianificare la dimissione.
Il gruppo di assistenza abituale non riceverà una valutazione domiciliare OT in quanto non fa parte dell'assistenza abituale.
Se il medico identifica una potenziale necessità di apparecchiature di assistenza e necessità di modifica della casa, i pazienti verranno indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare basati sulla comunità come è prassi corrente e una visita domiciliare può essere eseguita dopo la dimissione, in genere dopo una lunga attesa (settimane, mesi ) per il servizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale Misurazione dell'autonomia funzionale (SMAF) a 1 e 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: in ospedale al basale (T1); a casa del paziente 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo la dimissione
|
SMAF è una scala di 29 elementi basata sulla classificazione delle disabilità dell'OMS.
Misura l'abilità funzionale in cinque aree: ADL (7 item), mobilità (6 item), comunicazione (3 item), funzioni mentali (5 item) e IADL (8 item).
Ogni item ha un punteggio da 0 (indipendente) a 3 (dipendente) per un punteggio totale massimo di 87.
Una variazione di ≥5 punti è considerata clinicamente significativa.
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in ospedale al basale (T1); a casa del paziente 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo la dimissione
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Variazione delle riammissioni ospedaliere non pianificate a 1 e 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Le riammissioni ospedaliere non pianificate saranno raccolte attraverso le revisioni dei grafici tramite il database Ariane.
Le riammissioni saranno classificate come non pianificate in base alla classificazione medica ICD010-OMS ("incidenti evitabili")
|
1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GSA) a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
|
Il GAS è una misura di esito personalizzata che prevede i) la definizione di obiettivi in base alle proprie esigenze prima dell'inizio dell'intervento, ii) l'attuazione dell'intervento e iii) la valutazione dei progressi successivi all'intervento.
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dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique Provencher, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 389430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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