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Efficacia di un intervento completo di pianificazione delle dimissioni ospedaliere incentrato sul paziente per anziani fragili (HOME)

8 maggio 2023 aggiornato da: Véronique Provencher, Université de Sherbrooke

Efficacia comparativa di un intervento di pianificazione delle dimissioni ospedaliere completo e incentrato sul paziente (HOME) per anziani fragili: studio di fattibilità per un ampio studio pragmatico randomizzato con metodo misto

Un gran numero di anziani fragili ha difficoltà a svolgere le attività della vita quotidiana e a riprendere i ruoli precedenti nei mesi successivi alla dimissione dall'ospedale. Ciò aumenta il rischio di riammissioni ospedaliere non pianificate e visite di emergenza dopo il loro ritorno a casa. È stato segnalato che una pianificazione delle dimissioni completa e centrata sul paziente migliora la capacità degli anziani di svolgere le attività della vita quotidiana e riduce i tassi di riammissione dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessun protocollo di dimissione basato sull'evidenza viene utilizzato abitualmente in Canada con la popolazione fragile. Recentemente è stato sviluppato in Australia un innovativo intervento di pianificazione delle dimissioni chiamato "HOME", che include: 1) partnership ospedaliera con il paziente e la famiglia per stabilire la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi; 2) valutazione domiciliare pre-dimissione per affrontare problemi di sicurezza e problemi con il paziente e la famiglia; 3) valutazione domiciliare post-dimissione e formazione a domicilio per far fronte ai bisogni insoddisfatti; e 4) telefonate di follow-up per fornire supporto continuo al paziente e alla famiglia. È stata sviluppata una versione canadese di HOME. Questo sarà seguito da un ampio studio per indagare se questo intervento aumenta il funzionamento nelle attività della vita quotidiana e diminuisce le riammissioni ospedaliere e di emergenza per i pazienti fragili che vengono dimessi a casa. Il nostro studio proposto è un passo preliminare e necessario per identificare i problemi che possono sorgere durante questo grande processo e affrontarli in modo proattivo. Se dimostrata utile, la versione canadese di HOME sarebbe un intervento appropriato, applicabile e accettabile per migliorare le esperienze e gli esiti dei pazienti, nonché per modificare la pratica sanitaria in merito alla pianificazione delle dimissioni con gli anziani fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 31% dei pazienti fragili viene riammesso in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione. I bisogni insoddisfatti legati a nuove difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) al ritorno a casa aumentano il rischio di riammissione. È stato segnalato che una pianificazione delle dimissioni completa e centrata sul paziente migliora la capacità degli anziani di eseguire ADL e riduce i tassi di riammissione. A nostra conoscenza, nessun protocollo di dimissione basato sull'evidenza viene utilizzato abitualmente in Canada con la popolazione fragile.

Un innovativo protocollo di pianificazione delle dimissioni chiamato "HOME" è stato recentemente sviluppato in Australia ed è stato condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su un ampio campione di anziani in questo paese. L'intervento HOME comprende: 1-partenariato ospedaliero con il paziente e la famiglia per stabilire la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi; 2-valutazione domiciliare pre-dimissione per affrontare problemi di sicurezza e problemi con il paziente e la famiglia; 3 formazione sulla valutazione domiciliare post-dimissione per affrontare i bisogni insoddisfatti; e 4 telefonate di follow-up per fornire supporto continuo al paziente e alla famiglia. L'utilizzo del protocollo HOME in un contesto canadese reale dovrebbe produrre risultati funzionali e clinici positivi per questa popolazione. Questa ipotesi deve essere verificata attraverso un RCT pragmatico a metodo misto (qualitativo e quantitativo) su vasta scala. Questo metodo innovativo supporta l'integrazione della ricerca nella cura e aumenta la comprensione dei risultati. Dati i cambiamenti che stiamo apportando al design australiano e il diverso contesto in cui verrà svolta la ricerca, verrà prima condotto uno studio di fattibilità per aiutare ad aggirare i problemi che potrebbero sorgere durante l'RCT su vasta scala. Pertanto, questo studio mira a valutare la fattibilità di condurre un RCT multi-sito, pragmatico e con metodo misto completamente potenziato che valuterà l'efficacia comparativa di una versione canadese di HOME rispetto a (a) risultati funzionali: indipendenza nell'ADL e obiettivo funzionale raggiungimento; e (b) esiti clinici: riammissioni ospedaliere non pianificate e visite al pronto soccorso.

Un RCT pilota pragmatico che utilizza un progetto di metodo misto in cieco sarà condotto per un periodo di 2 anni. Settantadue anziani fragili ospedalizzati saranno reclutati consecutivamente a Sherbrooke (Quebec). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (HOME) o al gruppo di controllo (assistenza ospedaliera abituale). Saranno raccolti i dati di fattibilità, compresi i tassi di reclutamento e di fidelizzazione. Saranno utilizzati metodi quantitativi per esplorare l'effetto dell'intervento HOME su (a) risultati funzionali, misurati dal sistema di misurazione dell'autonomia funzionale e dalla scala del raggiungimento degli obiettivi, e (b) risultati clinici basati sulle revisioni dei dati delle cartelle cliniche. Verrà utilizzato un metodo qualitativo incorporato nell'RCT per esplorare come l'intervento viene vissuto da medici, pazienti e famiglie per pianificare ulteriori perfezionamenti. Le misure saranno prese al basale, 1 e 3 mesi dopo la dimissione.

Con la partecipazione del gruppo di ricerca australiano e una rete di rappresentanti dei pazienti-caregiver, medici e responsabili politici chiave (ad esempio, il Ministero della Salute del Quebec), questo studio fornirà risultati clinicamente rilevanti per supportare l'RCT su vasta scala. Fornendo prove sull'efficacia, i benefici e i potenziali svantaggi in un contesto reale delle due opzioni (HOME vs cure abituali), i risultati di questo RCT aiuteranno le parti interessate a prendere decisioni sul modo migliore di erogare la pianificazione delle dimissioni per i pazienti fragili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • avere un lieve deterioramento cognitivo (punteggio MoCA: 20-26)
  • dovrebbero tornare a vivere nella comunità dopo la dimissione
  • hanno dimestichezza con il francese o l'inglese
  • la degenza ospedaliera prevista dovrebbe essere > o = 5 giorni
  • dovrebbe avere un familiare che accetti di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
HOME sarà consegnato da un OT di comunità, che sarà coinvolto nella pianificazione delle dimissioni ospedaliere, formato dal PI. L'intervento HOME comprende 4 fasi: Fase 1 (in ospedale): il medico si concentrerà sulla costruzione di un rapporto con il paziente ei membri della famiglia. Verranno raccolte informazioni sull'ambiente domestico e sull'abilità funzionale del partecipante. Fase 2 (± 5 giorni prima della dimissione prevista): il medico condurrà una valutazione domiciliare prima della dimissione con il paziente e la famiglia per valutare l'ambiente, identificare potenziali problemi e suggerire modi appropriati per affrontarli. Fase 3 (<1 settimana dopo la dimissione): Verrà condotta una valutazione domiciliare post-dimissione per fornire ulteriore formazione a domicilio e follow-up su qualsiasi esigenza insoddisfatta del paziente. Fase 4 (2-4 settimane dopo la dimissione): verranno effettuate telefonate di follow-up per fornire supporto continuo al partecipante e alla famiglia e incoraggiare la risoluzione dei problemi personali e l'indipendenza.
L'attenzione di HOME è rivolta all'abilità funzionale, alla sicurezza e al passaggio dall'ospedale a casa della persona. HOME sarà consegnato da un medico di comunità (OT che sarà coinvolto nella pianificazione delle dimissioni ospedaliere) formato dal PI. La formazione includerà due sessioni riguardanti la valutazione delle capacità funzionali, la definizione degli obiettivi e la sicurezza domestica. Il medico manterrà un registro delle raccomandazioni fornite, della durata della visita domiciliare e di eventuali eventi avversi durante l'intervento. Due volte nel corso dello studio, il leader PI osserverà il medico condurre interventi HOME per valutare l'aderenza al protocollo dello studio utilizzando una lista di controllo di fedeltà. L'intervento HOME si compone di 4 fasi, descritte nella sezione armi.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà la consueta valutazione della pianificazione delle dimissioni da parte di un medico diverso (OT). Durante questa valutazione, secondo la consueta cura, le informazioni riguardanti la capacità dei partecipanti di svolgere le attività della vita quotidiana e il loro ambiente domestico vengono raccolte e utilizzate per pianificare la dimissione. Il gruppo di assistenza abituale non riceverà una valutazione domiciliare OT in quanto non fa parte dell'assistenza abituale. Se il medico identifica una potenziale necessità di apparecchiature di assistenza e necessità di modifica della casa, i pazienti verranno indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare basati sulla comunità come è prassi corrente e una visita domiciliare può essere eseguita dopo la dimissione, in genere dopo una lunga attesa (settimane, mesi ) per il servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Misurazione dell'autonomia funzionale (SMAF) a 1 e 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: in ospedale al basale (T1); a casa del paziente 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo la dimissione
SMAF è una scala di 29 elementi basata sulla classificazione delle disabilità dell'OMS. Misura l'abilità funzionale in cinque aree: ADL (7 item), mobilità (6 item), comunicazione (3 item), funzioni mentali (5 item) e IADL (8 item). Ogni item ha un punteggio da 0 (indipendente) a 3 (dipendente) per un punteggio totale massimo di 87. Una variazione di ≥5 punti è considerata clinicamente significativa.
in ospedale al basale (T1); a casa del paziente 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dopo la dimissione
Variazione delle riammissioni ospedaliere non pianificate a 1 e 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la dimissione
Le riammissioni ospedaliere non pianificate saranno raccolte attraverso le revisioni dei grafici tramite il database Ariane. Le riammissioni saranno classificate come non pianificate in base alla classificazione medica ICD010-OMS ("incidenti evitabili")
1 e 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GSA) a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
Il GAS è una misura di esito personalizzata che prevede i) la definizione di obiettivi in ​​base alle proprie esigenze prima dell'inizio dell'intervento, ii) l'attuazione dell'intervento e iii) la valutazione dei progressi successivi all'intervento.
dal basale a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Provencher, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 389430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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