- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04154917
허약한 노인을 위한 포괄적인 환자 중심 퇴원 계획 개입의 효과 (HOME)
노쇠한 노인을 위한 포괄적인 환자 중심의 병원 퇴원 계획 개입(HOME)의 비교 효과: 대규모 혼합 방법 무작위 실용 시험을 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
허약한 환자의 최대 31%가 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원합니다. 귀국 후 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 데 있어 새로운 어려움과 관련된 충족되지 않은 요구 사항은 재입원 위험을 높입니다. 종합적이고 환자 중심적인 퇴원 계획은 노인의 ADL 수행 능력을 향상시키고 재입원율을 낮추는 것으로 보고되었습니다. 우리가 아는 한, 그러한 증거 기반 퇴원 프로토콜은 노쇠한 인구가 있는 캐나다에서 일상적으로 사용되지 않습니다.
"HOME"이라는 혁신적인 퇴원 계획 프로토콜이 최근 호주에서 개발되었으며 무작위 대조 시험(RCT)이 이 나라의 많은 노인 표본에서 수행되었습니다. HOME 개입에는 다음이 포함됩니다. 목표 설정 및 문제 해결을 설정하기 위한 환자 및 가족과의 1-병원 기반 파트너십; 2-환자와 가족의 안전 문제 및 문제를 해결하기 위한 퇴원 전 가정 평가; 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위한 퇴원 후 가정 평가 교육 3회; 그리고 4-환자와 가족에게 지속적인 지원을 제공하기 위한 후속 전화 통화. 실제 캐나다 상황에서 HOME 프로토콜을 사용하면 이 인구에 대해 긍정적인 기능적 및 임상적 결과를 얻을 것으로 예상됩니다. 이 가설은 본격적인 실용적 혼합 방법(질적 및 정량적) RCT를 통해 검증되어야 합니다. 이 혁신적인 방법은 치료에 대한 연구 통합을 지원하고 결과에 대한 이해를 높입니다. 호주 디자인에 대한 변경 사항과 연구가 수행되는 다른 맥락을 고려할 때 본격적인 RCT 중에 발생할 수 있는 문제를 우회하는 데 도움이 되는 타당성 조사가 먼저 수행됩니다. 따라서 이 연구는 (a) 기능적 결과: ADL의 독립성 및 기능적 목표와 관련하여 캐나다 버전의 HOME의 비교 효과를 평가할 완전히 강화된 다중 사이트, 실용적, 혼합 방법 RCT 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 달성; 및 (b) 임상 결과: 계획되지 않은 병원 재입원 및 응급실 방문.
평가자 맹검 혼합 방법 설계를 사용하는 실용적인 파일럿 RCT가 2년에 걸쳐 수행됩니다. 72명의 허약한 입원 노인들이 셔브룩(퀘벡)에서 연속적으로 모집될 것입니다. 참가자는 개입 그룹(HOME) 또는 통제 그룹(일반적인 병원 내 치료)에 무작위로 할당됩니다. 채용 및 유지율을 포함한 타당성 데이터가 수집됩니다. 정량적 방법을 사용하여 (a) 기능적 자율성 측정 시스템 및 목표 달성 척도로 측정된 기능적 결과 및 (b) 의료 차트 데이터 검토를 기반으로 한 임상 결과에 대한 HOME 개입의 효과를 조사합니다. RCT에 포함된 질적 방법은 임상의, 환자 및 가족이 개입을 경험하여 추가 개선을 계획하는 방법을 탐색하는 데 사용됩니다. 기준선, 퇴원 후 1개월 및 3개월에 조치가 취해질 것입니다.
호주 연구팀과 환자-간병인 대표, 임상의 및 주요 정책 입안자(예: 퀘벡 보건부) 네트워크의 참여를 통해 이 연구는 본격적인 RCT를 지원하는 임상 관련 결과를 제공할 것입니다. 두 가지 옵션(가정 및 관습적 치료)의 실제 상황에서 효과, 이점 및 잠재적인 단점에 대한 증거를 제공함으로써 이 RCT의 결과는 이해 관계자가 허약한 환자에게 퇴원 계획 치료를 제공하는 최선의 방법에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Véronique Provencher
- 전화번호: 45191 819-780-2220
- 이메일: veronique.provencher@usherbrooke.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- 모병
- CIUSSS de l'Estrie CHUS
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연락하다:
- Natasa Obradovic, MErg
- 전화번호: 45424 819-780-2220
- 이메일: natasa.obradovic@usherbrooke.ca
-
연락하다:
- Ariane Grenier, MErg
- 전화번호: 819-919-4686
- 이메일: ariane.grenier@usherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 경미한 인지 장애가 있는 경우(MoCA 범위 점수: 20-26)
- 퇴원 후 지역사회에서 다시 생활할 것으로 예상되는 경우
- 프랑스어 또는 영어에 능통하다
- 예상 입원 기간은 > 또는 = 5일이어야 합니다.
- 연구 참여에 동의한 가족 구성원이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
HOME은 PI가 교육한 병원 퇴원 계획에 참여할 지역사회 기반 OT가 제공합니다.
HOME 개입은 4단계로 구성됩니다. 1단계(병원 내): 임상의는 환자 및 가족 구성원과 관계를 구축하는 데 집중합니다.
참가자의 가정 환경 및 기능적 능력에 대한 정보가 수집됩니다.
2단계(퇴원 예정일 ± 5일 전): 임상의는 환자 및 가족과 함께 퇴원 전 가정 평가를 수행하여 환경을 평가하고 잠재적인 문제를 식별하며 이를 해결하기 위한 적절한 방법을 제안합니다.
3단계(퇴원 후 1주 미만): 퇴원 후 가정 평가를 실시하여 추가 가정 교육을 제공하고 환자의 충족되지 않은 요구 사항에 대한 후속 조치를 취합니다.
4단계(퇴원 후 2-4주): 참가자와 가족에게 지속적인 지원을 제공하고 자기 문제 해결 및 독립을 장려하기 위해 후속 전화 통화가 이루어집니다.
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HOME의 초점은 개인의 기능적 능력, 안전 및 병원에서 집으로의 전환에 있습니다.
HOME은 PI가 교육한 지역사회 기반 임상의(병원 퇴원 계획에 참여할 OT)가 제공합니다.
교육에는 기능적 능력 평가, 목표 설정 및 가정 안전을 다루는 두 개의 세션이 포함됩니다.
임상의는 제공된 권장 사항, 가정 방문 기간 및 중재 중 부작용을 기록합니다.
연구 과정 동안 두 번 PI 리더는 충실도 체크리스트를 사용하여 연구 프로토콜 준수를 평가하기 위해 HOME 개입을 수행하는 임상의를 관찰합니다.
HOME 개입은 팔 섹션에 설명된 4단계로 구성됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 치료 그룹은 다른 임상의(OT)로부터 관례적인 퇴원 계획 평가를 받습니다.
이 평가 중에 일상적인 관리에 따라 참가자의 일상 생활 활동 수행 능력과 가정 환경에 관한 정보가 수집되어 퇴원 계획에 사용됩니다.
일반 진료 그룹은 일반 진료의 일부가 아니므로 OT 가정 평가를 받지 않습니다.
임상의가 보조 장비 및 주택 개조 필요성에 대한 잠재적 필요성을 식별하는 경우, 환자는 현재 관행대로 지역사회 기반 홈케어 서비스에 의뢰되며 퇴원 후 일반적으로 오랜 대기(주, 수개월) 후에 가정 방문을 수행할 수 있습니다. ) 서비스를 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 1개월 및 3개월에 기준선 기능적 자율성 측정(SMAF)과의 변화
기간: 베이스라인(T1)에서 병원에서; 퇴원 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)에 환자의 집에서
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SMAF는 WHO 장애 분류에 기반한 29개 항목 척도입니다.
ADL(7개 항목), 이동성(6개 항목), 의사소통(3개 항목), 정신 기능(5개 항목) 및 IADL(8개 항목)의 5개 영역에서 기능적 능력을 측정합니다.
각 항목은 0(독립적)에서 3(종속적)까지 점수가 매겨지며 최대 총점은 87입니다.
≥5점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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베이스라인(T1)에서 병원에서; 퇴원 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)에 환자의 집에서
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퇴원 후 1개월 및 3개월 후 계획되지 않은 병원 재입원의 변화
기간: 퇴원 후 1개월 및 3개월
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계획되지 않은 병원 재입원은 Ariane 데이터베이스를 통한 차트 검토를 통해 수집됩니다.
재입원은 의료 ICD010-OMS 분류("피할 수 있는 사건")에 따라 계획되지 않은 것으로 분류됩니다.
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퇴원 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 3개월 기준 목표 달성 척도(GSA)에서 변경
기간: 기준선에서 퇴원 후 3개월까지
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GAS는 i) 개입을 시작하기 전에 자신의 필요에 따라 목표를 설정하고, ii) 개입을 실행하고, iii) 개입 후 진행 상황을 평가하는 개인화된 결과 측정입니다.
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기준선에서 퇴원 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Véronique Provencher, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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