比较 Perrigo 产品与 FDA 批准产品治疗继发性感染外伤性皮肤损伤的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄在 18 个月或以上的男性或未怀孕的女性。
2. 必须有二次感染的外伤性皮肤损伤，例如撕裂伤、缝合伤口或擦伤。
3. 从继发感染的外伤性皮肤损伤中提取的样本必须具有金黄色葡萄球菌和/或化脓性链球菌阳性基线培养。
4. 必须具有阳性革兰氏染色或赖特染色，以确认二次感染的外伤性皮肤损伤的脓液/渗出液中的白细胞。
5. 基线时二次感染的创伤性皮肤损伤的皮肤感染评定量表 (SIRS) 总分必须至少为 8。
6. 必须愿意并能够理解并遵守研究的要求，按照指示应用药物，并能够完成研究。
7. 必须身体健康，没有任何可能干扰研究评估的临床显着疾病，继发性感染的外伤性皮肤损伤除外。

排除标准：

1. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
2. 存在任何可能干扰评估受试者二次感染的外伤性皮肤损伤的皮肤病。
3. 存在细菌性皮肤感染，由于深度或严重程度，无法用局部抗生素进行适当治疗。
4. 存在二次感染的咬伤或刺伤。
5. 存在感染的全身体征或症状（发烧定义为口腔温度高于 101°F 或 38.3°C）。
6. 在进入研究之前需要手术干预以治疗感染。
7. 存在皮肤单纯疱疹病毒感染。
8. 在第 1 次就诊/第 1 天之前的 48 小时内，在二次感染的目标病灶上使用任何局部皮质类固醇、局部抗生素或局部抗真菌药。
9. 第 1 天访视 1 后 7 天内使用全身性抗生素或全身性皮质类固醇。
10. 原发性或继发性免疫缺陷。
11. 确诊糖尿病（控制或未控制）。
12. 任何不受控制的、慢性或严重的疾病或医疗状况，会妨碍参与临床试验，或者根据研究者的判断，会使受试者处于不适当的风险或可能混淆研究评估。
13. 对莫匹罗星和/或研究药物中的任何成分过敏或过敏的历史。
14. 受试者过量饮酒、滥用药物或存在可能影响受试者遵守研究要求的能力的情况。
15. 研究者认为不太可能遵守方案限制并完成研究的受试者。