Comparer l'innocuité et l'efficacité du produit de Perrigo à un produit approuvé par la FDA pour le traitement des lésions cutanées traumatiques secondairement infectées

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 mois ou plus.
2. Doit avoir une lésion cutanée traumatique secondairement infectée telle qu'une lacération, une plaie suturée ou une abrasion.
3. Doit avoir une culture de base positive pour S. aureus et/ou S. pyogenes à partir d'un échantillon prélevé sur la lésion cutanée traumatique secondairement infectée.
4. Doit avoir une coloration de Gram ou une coloration de Wright positive pour la confirmation des globules blancs dans le pus/l'exsudat de la lésion cutanée traumatique secondairement infectée.
5. Doit avoir un score total sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) pour la lésion cutanée traumatique secondairement infectée d'au moins 8 au départ.
6. Doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions et d'être en mesure de terminer l'étude.
7. Doit être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que des lésions cutanées traumatiques secondairement infectées, qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
2. Présence de tout trouble dermatologique pouvant interférer avec l'évaluation de la ou des lésions cutanées traumatiques secondairement infectées du sujet.
3. Présence d'une infection cutanée bactérienne qui, en raison de sa profondeur ou de sa gravité, ne peut pas être traitée de manière appropriée avec un antibiotique topique.
4. Présence d'une morsure ou d'une piqûre secondairement infectée.
5. Présence de signes ou de symptômes systémiques d'infection (fièvre définie comme une température buccale supérieure à 101 °F ou 38,3 °C).
6. Nécessité d'une intervention chirurgicale pour le traitement de l'infection avant l'entrée à l'étude.
7. Présence d'infections cutanées à herpès simplex.
8. Utilisation de tout corticostéroïde topique, antibiotique topique ou antifongique topique, sur la lésion cible secondairement infectée, dans les 48 heures précédant la visite 1/jour 1.
9. Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de corticostéroïdes systémiques dans les 7 jours suivant la visite 1/jour 1.
10. Immunodéficience primaire ou secondaire.
11. Diabète sucré diagnostiqué (contrôlé ou non contrôlé).
12. Toute maladie ou condition médicale incontrôlée, chronique ou grave qui empêcherait la participation à un essai clinique ou, selon le jugement de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque indu ou pourrait fausser les évaluations de l'étude.
13. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la mupirocine et/ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
14. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de pouvoir suivre les restrictions du protocole et terminer l'étude.