2차 감염된 외상성 피부 병변 치료를 위한 FDA 승인 제품과 Perrigo 제품의 안전성 및 효능 비교

포함 기준:

1. 18개월 이상 된 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 열상, 봉합 상처 또는 찰과상과 같은 2차 감염된 외상성 피부 병변이 있어야 합니다.
3. 2차 감염된 외상성 피부 병변에서 채취한 샘플에서 S. aureus 및/또는 S. pyogenes에 대한 양성 베이스라인 배양이 있어야 합니다.
4. 2차 감염된 외상성 피부 병변의 고름/삼출물에서 백혈구를 확인하려면 그람 염색 또는 라이트 염색 양성이어야 합니다.
5. 2차 감염된 외상성 피부 병변에 대한 SIRS(Skin Infection Rating Scale) 총 점수가 기준선에서 8 이상이어야 합니다.
6. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 지시에 따라 약물을 적용하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
7. 연구 평가를 방해할 수 있는 2차 감염된 외상성 피부 병변을 제외하고 일반적으로 건강이 양호하고 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자.
2. 대상의 2차 감염된 외상성 피부 병변(들)의 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 질환의 존재.
3. 깊이 또는 중증도로 인해 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 세균성 피부 감염의 존재.
4. 2차 감염 물린 상처나 자창이 있는 경우.
5. 전신 징후 또는 감염 증상의 존재(열은 구강 온도가 101°F 또는 38.3°C 이상으로 정의됨).
6. 연구 등록 이전에 감염 치료를 위한 외과적 개입에 대한 요구 사항.
7. 피부 단순 헤르페스 감염의 존재.
8. 1차 방문/1일 전 48시간 이내에 2차 감염된 표적 병변에 임의의 국소 코르티코스테로이드, 국소 항생제 또는 국소 항진균제의 사용.
9. 1차 방문/1일 7일 이내에 전신 항생제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
10. 1차 또는 2차 면역결핍.
11. 진단된 진성 당뇨병(통제 또는 비통제).
12. 임상 시험 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않는 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
13. 무피로신 및/또는 연구 약물의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
14. 피험자가 과도한 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태에 있습니다.
15. 연구자의 의견으로는 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 수 없을 것 같은 피험자.