Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Perrigo z produktem zatwierdzonym przez FDA do leczenia wtórnie zakażonych pourazowych zmian skórnych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 18 miesięcy lub starsze.
2. Musi mieć wtórnie zakażoną urazową zmianę skórną, taką jak rana szarpana, rana zszyta lub otarcie.
3. Musi mieć dodatni wynik posiewu wyjściowego w kierunku S. aureus i/lub S. pyogenes z próbki pobranej z wtórnie zakażonej urazowej zmiany skórnej.
4. Musi mieć dodatni wynik barwienia Grama lub Wrighta w celu potwierdzenia obecności białych krwinek w ropie/wysięku z wtórnie zakażonej urazowej zmiany skórnej.
5. Musi mieć całkowity wynik w skali oceny infekcji skóry (SIRS) dla wtórnie zakażonej urazowej zmiany skórnej wynoszący co najmniej 8 na początku badania.
6. Musi być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją i bycia w stanie ukończyć badanie.
7. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób innych niż wtórnie zakażone urazowe zmiany skórne, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie ich udziału w badaniu.
2. Obecność jakichkolwiek zaburzeń dermatologicznych, które mogą zakłócać ocenę wtórnie zakażonych urazowych zmian skórnych u pacjenta.
3. Obecność bakteryjnego zakażenia skóry, które ze względu na głębokość lub nasilenie nie mogło być odpowiednio leczone miejscowym antybiotykiem.
4. Obecność wtórnie zakażonej rany po ugryzieniu lub kłuciu.
5. Obecność ogólnoustrojowych objawów infekcji (gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej wyższa niż 101°F lub 38,3°C).
6. Konieczność interwencji chirurgicznej w celu leczenia zakażenia przed włączeniem do badania.
7. Obecność skórnych zakażeń wirusem opryszczki pospolitej.
8. Stosowanie miejscowego kortykosteroidu, miejscowego antybiotyku lub miejscowego środka przeciwgrzybiczego na wtórnie zakażoną zmianę docelową w ciągu 48 godzin przed wizytą 1/dniem 1.
9. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 7 dni od wizyty 1/dnia 1.
10. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
11. Zdiagnozowana cukrzyca (kontrolowana lub niekontrolowana).
12. Jakakolwiek niekontrolowana, przewlekła lub poważna choroba lub schorzenie, które uniemożliwiłyby udział w badaniu klinicznym lub, w ocenie badacza, naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócić ocenę badania.
13. Historia nadwrażliwości lub alergii na mupirocynę i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
14. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
15. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania.