Att jämföra säkerheten och effekten av Perrigos produkt med en FDA-godkänd produkt för behandling av sekundärt infekterade traumatiska hudskador

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 månader eller äldre.
2. Måste ha en sekundärt infekterad traumatisk hudskada såsom en rivsår, suturerat sår eller skavsår.
3. Måste ha en positiv baslinjekultur för S. aureus och/eller S. pyogenes från ett prov taget från den sekundärt infekterade traumatiska hudskadan.
4. Måste ha en positiv Gram-färgning eller Wright-färgning för bekräftelse av vita blodkroppar i pus/exsudatet från den sekundärt infekterade traumatiska hudskadan.
5. Måste ha en totalpoäng för den sekundärt infekterade traumatiska hudskadan (SIRS) på minst 8 vid baslinjen.
6. Måste vara villig och kunna förstå och följa studiens krav, applicera medicinen enligt instruktionerna och kunna slutföra studien.
7. Måste vara i allmänt god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom sekundärt infekterade traumatiska hudskador, som kan störa studieutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom den period de deltagit i studien.
2. Förekomst av någon dermatologisk störning som kan störa utvärderingen av patientens sekundärt infekterade traumatiska hudskador.
3. Förekomst av bakteriell hudinfektion som på grund av djup eller svårighetsgrad inte kunde behandlas på lämpligt sätt med ett aktuellt antibiotikum.
4. Förekomst av sekundärt infekterat bett eller sticksår.
5. Förekomst av systemiska tecken eller symtom på infektion (feber definierad som en oral temperatur över 101°F eller 38,3°C).
6. Krav på kirurgiskt ingrepp för behandling av infektionen före studiestart.
7. Förekomst av kutan herpes simplex-infektion.
8. Användning av någon topikal kortikosteroid, topikal antibiotika eller topikal antimykotika på den sekundärt infekterade målskadan, inom 48 timmar före besök 1/dag 1.
9. Användning av systemiska antibiotika eller systemiska kortikosteroider inom 7 dagar efter besök 1/dag 1.
10. Primär eller sekundär immunbrist.
11. Diagnostiserad diabetes mellitus (kontrollerad eller okontrollerad).
12. Alla okontrollerade, kroniska eller allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle förhindra deltagande i en klinisk prövning, eller, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller kan förvirra studiens bedömningar.
13. Historik med överkänslighet eller allergi mot mupirocin och/eller någon ingrediens i studiemedicinen.
14. Försökspersonen konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att kunna följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien.