Om de veiligheid en werkzaamheid van het product van Perrigo te vergelijken met een door de FDA goedgekeurd product voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesies

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes van 18 maanden of ouder.
2. Moet een secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie hebben, zoals een scheur, gehechte wond of schaafwond.
3. Moet een positieve uitgangscultuur hebben voor S. aureus en/of S. pyogenes uit een monster dat is genomen van de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie.
4. Moet een positieve Gram-kleuring of Wright-kleuring hebben voor bevestiging van witte bloedcellen in de pus/exsudaat van de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie.
5. Moet een totaalscore van de Skin Infection Rating Scale (SIRS) hebben voor de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie van ten minste 8 bij baseline.
6. Moet bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de medicatie toe te passen volgens de instructies en het onderzoek te kunnen voltooien.
7. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, met uitzondering van secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie(s), die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van hun studiedeelname.
2. Aanwezigheid van een dermatologische aandoening die de evaluatie van de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie(s) van de patiënt kan verstoren.
3. Aanwezigheid van een bacteriële huidinfectie die, vanwege de diepte of ernst, niet adequaat kon worden behandeld met een lokaal antibioticum.
4. Aanwezigheid van secundair geïnfecteerde bijt- of steekwond.
5. Aanwezigheid van systemische tekenen of symptomen van infectie (koorts gedefinieerd als een orale temperatuur hoger dan 101°F of 38,3°C).
6. Vereiste voor chirurgische interventie voor behandeling van de infectie voorafgaand aan deelname aan de studie.
7. Aanwezigheid van cutane herpes simplex-infecties.
8. Gebruik van een topisch corticosteroïd, topisch antibioticum of topisch antischimmelmiddel op de secundair geïnfecteerde doellaesie, binnen 48 uur voorafgaand aan bezoek 1/dag 1.
9. Gebruik van systemische antibiotica of systemische corticosteroïden binnen 7 dagen na bezoek 1/dag 1.
10. Primaire of secundaire immunodeficiëntie.
11. Gediagnosticeerde diabetes mellitus (gecontroleerd of ongecontroleerd).
12. Elke ongecontroleerde, chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan een klinische proef zou verhinderen, of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren.
13. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor mupirocine en/of enig ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
14. Proefpersoon gebruikt overmatig alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
15. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om de beperkingen van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.